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Blocco caudale convenzionale, blocco caudale guidato da ultrasuoni e blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

16 gennaio 2021 aggiornato da: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Confronto tra blocco caudale convenzionale, blocco caudale guidato da ultrasuoni e blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni, del blocco caudale guidato da ultrasuoni e del blocco caudale convenzionale per la gestione del dolore dopo la chirurgia dell'anca pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • ASA attività fisica I, II
  • Età 4-12 anni
  • Ammesso per chirurgia elettiva dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Bambini con grave malattia sistemica
  • SA III o IV
  • Bambini con precedenti anomalie neurologiche o spinali, disturbi della coagulazione
  • Storia di parto prematuro
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Chirurgia bilaterale dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco caudale convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il metodo convenzionale (tecnica alla cieca senza ultrasuoni) di blocco caudale
Procedura: Blocco caudale convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice 0,25% iniettata nello spazio epidurale caudale) con il metodo convenzionale (tecnica alla cieca senza ultrasuoni).
Sperimentale: Blocco caudale ecoguidato
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco caudale mediante ultrasuoni.
Procedura: Blocco caudale ecoguidato
Utilizzando gli ultrasuoni, i pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice allo 0,25% iniettata nello spazio epidurale caudale).
Sperimentale: Blocco piano erettore spinae ecoguidato
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso della seconda vertebra lombare (L2).
Procedura: Blocco piano erettore spinae ecoguidato
Sotto guida ecografica, i pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice 0,25% iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale) a livello del processo trasverso della seconda vertebra lombare (L2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di intensità del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Valutare i punteggi del dolore in base alla scala (FLACC). La scala (FLACC) verrà valutata dopo l'intervento chirurgico nell'arco di 24 ore dove (0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve disagio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave disagio/dolore)
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
La pressione arteriosa media sarà registrata prima dell'esecuzione del blocco a T0, intraoperatoriamente a 15 e 30 minuti, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca verrà registrata prima della performance del blocco a T0, intraoperatoriamente a 15 e 30 minuti, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Quantità di analgesico necessaria nel primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
La dose totale di paracetamolo per via endovenosa (IV) 15 mg/kg se il punteggio FLACC è compreso tra 2 e 4 nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la dose totale di tramadolo 1 mg/kg (IV) in caso di punteggio FLACC > 4.
Prime 24 ore postoperatorie
È ora di salvare la prima richiesta di analgesici dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
misurato dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente richiede analgesia.
Prime 24 ore postoperatorie
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
un blocco riuscito è definito come l'assenza di variazioni significative della frequenza cardiaca dopo l'induzione chirurgica. L'aumento della frequenza cardiaca non è> 20% dei livelli basali. Se l'incremento è >20%, il blocco viene accettato come non riuscito.
Durata intraoperatoria
Durata dell'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
Il tempo di esecuzione del blocco è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento dell'ago e la fine della somministrazione di anestetico locale
Durata intraoperatoria
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Ipotensione, bradicardia, nausea postoperatoria, vomito, ritenzione urinaria, blocco motorio prolungato, prurito e tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33143/05/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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