Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna blokada ogonowa, blokada ogonowa pod kontrolą ultradźwięków i blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do chirurgii stawu biodrowego u dzieci

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Porównanie konwencjonalnej blokady ogonowej, blokady ogonowej pod kontrolą ultradźwięków i blokady kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii stawu biodrowego u dzieci

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, blokady ogonowej pod kontrolą USG i konwencjonalnej blokady ogonowej w leczeniu bólu po operacji stawu biodrowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ASA aktywność fizyczna I, II
  • Wiek 4-12 lat
  • Przyjęty na planową operację stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Dzieci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • ASA III lub IV
  • Dzieci z wcześniejszymi anomaliami neurologicznymi lub kręgosłupa, zaburzeniami krzepnięcia
  • Historia przedwczesnego porodu
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Obustronna operacja stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny blok ogonowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną metodę (technika ślepa bez ultradźwięków) blokady ogonowej
Procedura: Konwencjonalny blok ogonowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykła bupiwakaina 0,25% wstrzykiwana w przestrzeń zewnątrzoponową ogonową) metodą konwencjonalną (technika ślepa bez ultradźwięków).
Eksperymentalny: Blok ogonowy pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę ogonową za pomocą ultradźwięków.
Procedura: Blok ogonowy pod kontrolą USG
Za pomocą ultradźwięków pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykłą bupiwakainę 0,25% wstrzykniętą w doogonową przestrzeń nadtwardówkową).
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego drugiego kręgu lędźwiowego (L2).
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pod kontrolą USG pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykłą bupiwakainę 0,25% wstrzykniętą pod pochewkę mięśnia prostownika grzbietu) na poziomie wyrostka poprzecznego drugiego kręgu lędźwiowego (L2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień natężenia bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Aby ocenić wyniki bólu według skali (FLACC). Skala (FLACC) zostanie oceniona po operacji w ciągu 24 godzin, gdzie (0 = Zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból)
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady w T0, śródoperacyjnie w 15 i 30 minucie, następnie co 30 min do końca zabiegu i po zabiegu w T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
Tętno będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady w T0, śródoperacyjnie w 15 i 30 minucie, następnie co 30 min do końca zabiegu i po zabiegu w T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
Ilość leku przeciwbólowego wymagana w pierwszym dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka acetaminofenu podanego dożylnie (iv.) 15 mg/kg, jeśli FLACC uzyska wynik między 2 a 4 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a całkowita dawka tramadolu 1 mg/kg (iv.) w przypadku wyniku FLACC > 4.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas na pierwszą ratunkową potrzebę przeciwbólową po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
mierzony od zakończenia operacji do chwili, gdy pacjent będzie wymagał znieczulenia.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
pomyślny blok definiuje się jako brak istotnych zmian częstości akcji serca po indukcji chirurgicznej. Wzrost częstości akcji serca nie przekracza 20% poziomów podstawowych. Jeżeli wzrost wynosi >20%, blokadę uznaje się za nieudaną.
Czas trwania śródoperacyjny
Czas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
Czas wykonania blokady definiuje się jako okres między wkłuciem igły a zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania śródoperacyjny
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
Niedociśnienie, bradykardia, nudności pooperacyjne, wymioty, zatrzymanie moczu, przedłużona blokada ruchowa, świąd i miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa (LAST).
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33143/05/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 1 rok po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz rozpatrzy wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami