Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická CT perfuze pro funkční hodnocení ischemické choroby srdeční

13. ledna 2021 aktualizováno: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multicentrická diagnostická výkonnost dynamické CT perfuze pro funkční hodnocení ischemické choroby srdeční

Cílem této multicentrické studie je zhodnotit diagnostickou přesnost zobrazení dynamické srdeční CT perfuze (CTP) pro neinvazivní funkční hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD). Navrhovaná technika CTP umožňuje souběžné hodnocení dvou srdečních biomarkerů odvozených ze zobrazení včetně frakční průtokové rezervy (FFR) a myokardiální perfuze z jediné dynamické zobrazovací sekvence, což umožňuje simultánní hodnocení hemodynamiky v epikardiálních koronárních tepnách a koronární mikrocirkulaci u pacientů s CAD. Výsledky CTP budou porovnány s invazivní koronarografií / hodnocením FFR a neinvazivním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR) / hodnocením perfuze radionuklidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aaron So, PhD
  • Telefonní číslo: 24224 (519)9315777
  • E-mail: aso@robarts.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonní číslo: 24224 (519)9315777
          • E-mail: aso@robarts.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron So, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Teefy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahar Lavi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou ti, kteří klinicky indikovali doporučení ke srdeční katetrizaci na základě klinické anamnézy a známek ischemie nebo obstrukční koronární léze (lézí) z neinvazivního zobrazovacího testu (radionuklidové zobrazení perfuze myokardu, CMR zobrazení perfuze myokardu nebo CCTA).

Popis

  1. Kritéria pro zařazení předmětu

    Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Symptomatická a hemodynamicky stabilní
    2. Akutní koronární syndrom (AKS) vyloučen na základě absence abnormálních změn EKG a srdečních enzymů
    3. Doporučení pro srdeční katetrizaci na základě klinické anamnézy a nálezů neinvazivních zobrazovacích testů. Nálezy neinvazivního zobrazení zahrnují jedno nebo více z následujících: (i) Důkaz ischemie myokardu z radionuklidového zobrazení perfuze myokardu; (ii) Důkaz ischemie myokardu ze zobrazení perfuze myokardu CMR; (iii) Důkaz ≥ 50% stenózy v levé cirkumflexní tepně (LCx), levé přední sestupné tepně (LAD) a/nebo pravé koronární tepně (RCA) z CCTA.
    4. Schopnost podstoupit zátěžový perfuzní test myokardu (absence kontraindikací pro vazodilatancia)
    5. Písemný informovaný souhlas
  2. Kritéria vyloučení předmětu

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Nedávné (< 1 měsíc) ACS
  2. CCTA odhaluje ≥ 50% stenózu v levé hlavní tepně
  3. Závažné chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikace zobrazení stresové perfuze, včetně: i) závažného reaktivního onemocnění dýchacích cest; ii) atrioventrikulární blok vysokého stupně; iii) alergie na vazodilatátory; iv) kofein do 12 hodin; v) použití theofylinu do 48 hodin.
  5. Historie operace CABG
  6. Anamnéza malignity během posledních 3 let před screeningem
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 3 let před screeningem
  8. Známka těhotenství
  9. Těhotná nebo kojící
  10. Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  11. Nedávné (< 1 měsíc) použití zkoušeného léku nebo zařízení
  12. Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo testu zařízení během provádění této studie
  13. Nedostatek schopnosti nebo ochoty splnit požadavky protokolu nebo to považuje zkoušející místo za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a hemodynamicky stabilní
Diagnostický test: Dynamické srdeční CT perfuzní zobrazování
Po intravenózní bolusové injekci kontrastního roztoku se pomocí klinického CT skeneru získá více snímků srdce. Snímky jsou poté analyzovány, aby se získaly frakční průtokové rezervy a hodnoty perfuze myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost perfuze myokardu získaná dynamickým CT perfuzním zobrazením srdce pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Přesnost FFR získaná z dynamického srdečního CT perfuzního zobrazování pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Přesnost kombinované perfuze myokardu a měření FFR získaná z dynamického zobrazování srdeční CT perfuze pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a statickou CT perfuzí
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání u pacientů s vícecévní ICHS, kde se očekává vyvážená ischemie
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a CT-FFR (na základě počítačové simulace dynamiky tekutin)
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání u pacientů s hustou koronární kalcifikací
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a jinými neCT perfuzními zobrazovacími technikami
Časové okno: Do 4 týdnů od získání neCT perfuzního zobrazení
Srovnání s hodnocením perfuze CMR / radionuklidů
Do 4 týdnů od získání neCT perfuzního zobrazení
Porovnání diagnostické přesnosti dynamické CT perfuze pro funkční hodnocení CAD u pacientů mužského a ženského pohlaví
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Analýza založená na pohlaví
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení