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Dynamische CT-Perfusion zur funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

13. Januar 2021 aktualisiert von: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multizentrische diagnostische Leistung der dynamischen CT-Perfusion zur funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung (CTP) zur nicht-invasiven funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Die vorgeschlagene CTP-Technik ermöglicht die gleichzeitige Bewertung von zwei bildgebenden kardialen Biomarkern, einschließlich fraktionierter Flussreserve (FFR) und myokardialer Perfusion, aus einer einzigen dynamischen Bildgebungssequenz, was die gleichzeitige Bewertung der Hämodynamik in epikardialen Koronararterien und der koronaren Mikrozirkulation bei Patienten mit KHK erleichtert. Die CTP-Ergebnisse werden mit der invasiven Koronarangiographie/FFR-Beurteilung und der nicht-invasiven kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)/Radionuklidperfusionsbeurteilung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aaron So, PhD
  • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
  • E-Mail: aso@robarts.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
          • E-Mail: aso@robarts.ca
        • Hauptermittler:
          • Aaron So, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrick Teefy, MD
        • Unterermittler:
          • Shahar Lavi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine klinisch indizierte Überweisung zur Herzkatheterisierung aufgrund der klinischen Vorgeschichte und Anzeichen einer Ischämie oder obstruktiver Koronarläsion(en) aus einem nicht-invasiven Bildgebungstest (Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung, CMR-Myokardperfusionsbildgebung oder CCTA) haben.

Beschreibung

  1. Themeneinschlusskriterien

    Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Symptomatisch und hämodynamisch stabil
    2. Akutes Koronarsyndrom (ACS) aufgrund des Fehlens abnormaler Veränderungen im EKG und in den Herzenzymen ausgeschlossen
    3. Überweisung zur Herzkatheterisierung basierend auf der Krankengeschichte und den Ergebnissen nicht-invasiver Bildgebungstests. Zu den nicht-invasiven Bildgebungsbefunden gehören einer oder mehrere der folgenden: (i) Nachweis einer myokardialen Ischämie aus der Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung; (ii) Nachweis einer myokardialen Ischämie aus der CMR-Myokardperfusionsbildgebung; (iii) Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % in der linken Zirkumflexarterie (LCx), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und/oder der rechten Koronararterie (RCA) von CCTA.
    4. Fähigkeit, sich einem Stress-Myokardperfusionstest zu unterziehen (keine Kontraindikationen für Vasodilatatoren)
    5. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Subjekt-Ausschlusskriterien

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Kürzlich (< 1 Monat) ACS
  2. CCTA zeigt ≥ 50 % Stenose in der linken Hauptarterie
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikationen für die Stressperfusionsbildgebung, einschließlich: i) schwere reaktive Atemwegserkrankung; ii) hochgradiger atrioventrikulärer Block; iii) Allergie gegen Vasodilatatoren; iv) Koffein innerhalb von 12 Stunden; v) Verwendung von Theophyllin innerhalb von 48 Stunden.
  5. Geschichte der CABG-Chirurgie
  6. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 3 Jahren vor dem Screening
  7. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  8. Zeichen der Schwangerschaft
  9. Schwanger oder stillend
  10. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  11. Kürzliche (< 1 Monat) Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  12. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien während der Durchführung dieser Studie
  13. Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder vom Site Investigator als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hämodynamisch stabil
Diagnosetest: Dynamische kardiale CT-Perfusionsbildgebung
Mehrere Bilder des Herzens werden mit einem klinischen CT-Scanner nach einer intravenösen Bolusinjektion von Kontrastlösung erfasst. Die Bilder werden dann analysiert, um Werte für die fraktionierte Flussreserve und die myokardiale Perfusion bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der myokardialen Perfusion, erhalten aus der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung zum Nachweis einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Genauigkeit der FFR, die aus dynamischer kardialer CT-Perfusionsbildgebung zur Erkennung einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose erhalten wird
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Genauigkeit der kombinierten myokardialen Perfusions- und FFR-Messung, die aus der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung zur Erkennung einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose erhalten wird
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und statischer CT-Perfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich bei Patienten mit Mehrgefäß-KHK, bei denen eine balancierte Ischämie erwartet wird
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und CT-FFR (basierend auf numerischer Strömungssimulation)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich bei Patienten mit dichter Koronarverkalkung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und anderen Nicht-CT-Perfusionsbildgebungsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Erwerb der Nicht-CT-Perfusionsbildgebung
Vergleich mit CMR/Radionuklid-Perfusionsbeurteilung
Innerhalb von 4 Wochen nach Erwerb der Nicht-CT-Perfusionsbildgebung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der dynamischen CT-Perfusion zur funktionellen CAD-Beurteilung zwischen männlichen und weiblichen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Geschlechtsbezogene Analyse
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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