Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická CT perfuze pro funkční hodnocení ischemické choroby srdeční

13. ledna 2021 aktualizováno: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multicentrická diagnostická výkonnost dynamické CT perfuze pro funkční hodnocení ischemické choroby srdeční

Cílem této multicentrické studie je zhodnotit diagnostickou přesnost zobrazení dynamické srdeční CT perfuze (CTP) pro neinvazivní funkční hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD). Navrhovaná technika CTP umožňuje souběžné hodnocení dvou srdečních biomarkerů odvozených ze zobrazení včetně frakční průtokové rezervy (FFR) a myokardiální perfuze z jediné dynamické zobrazovací sekvence, což umožňuje simultánní hodnocení hemodynamiky v epikardiálních koronárních tepnách a koronární mikrocirkulaci u pacientů s CAD. Výsledky CTP budou porovnány s invazivní koronarografií / hodnocením FFR a neinvazivním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR) / hodnocením perfuze radionuklidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron So, PhD
  • Telefonní číslo: 24224 (519)9315777
  • E-mail: aso@robarts.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonní číslo: 24224 (519)9315777
          • E-mail: aso@robarts.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron So, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Teefy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahar Lavi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou ti, kteří klinicky indikovali doporučení ke srdeční katetrizaci na základě klinické anamnézy a známek ischemie nebo obstrukční koronární léze (lézí) z neinvazivního zobrazovacího testu (radionuklidové zobrazení perfuze myokardu, CMR zobrazení perfuze myokardu nebo CCTA).

Popis

  1. Kritéria pro zařazení předmětu

    Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Symptomatická a hemodynamicky stabilní
    2. Akutní koronární syndrom (AKS) vyloučen na základě absence abnormálních změn EKG a srdečních enzymů
    3. Doporučení pro srdeční katetrizaci na základě klinické anamnézy a nálezů neinvazivních zobrazovacích testů. Nálezy neinvazivního zobrazení zahrnují jedno nebo více z následujících: (i) Důkaz ischemie myokardu z radionuklidového zobrazení perfuze myokardu; (ii) Důkaz ischemie myokardu ze zobrazení perfuze myokardu CMR; (iii) Důkaz ≥ 50% stenózy v levé cirkumflexní tepně (LCx), levé přední sestupné tepně (LAD) a/nebo pravé koronární tepně (RCA) z CCTA.
    4. Schopnost podstoupit zátěžový perfuzní test myokardu (absence kontraindikací pro vazodilatancia)
    5. Písemný informovaný souhlas
  2. Kritéria vyloučení předmětu

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Nedávné (< 1 měsíc) ACS
  2. CCTA odhaluje ≥ 50% stenózu v levé hlavní tepně
  3. Závažné chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikace zobrazení stresové perfuze, včetně: i) závažného reaktivního onemocnění dýchacích cest; ii) atrioventrikulární blok vysokého stupně; iii) alergie na vazodilatátory; iv) kofein do 12 hodin; v) použití theofylinu do 48 hodin.
  5. Historie operace CABG
  6. Anamnéza malignity během posledních 3 let před screeningem
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 3 let před screeningem
  8. Známka těhotenství
  9. Těhotná nebo kojící
  10. Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  11. Nedávné (< 1 měsíc) použití zkoušeného léku nebo zařízení
  12. Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo testu zařízení během provádění této studie
  13. Nedostatek schopnosti nebo ochoty splnit požadavky protokolu nebo to považuje zkoušející místo za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a hemodynamicky stabilní
Diagnostický test: Dynamické srdeční CT perfuzní zobrazování
Po intravenózní bolusové injekci kontrastního roztoku se pomocí klinického CT skeneru získá více snímků srdce. Snímky jsou poté analyzovány, aby se získaly frakční průtokové rezervy a hodnoty perfuze myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost perfuze myokardu získaná dynamickým CT perfuzním zobrazením srdce pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Přesnost FFR získaná z dynamického srdečního CT perfuzního zobrazování pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Přesnost kombinované perfuze myokardu a měření FFR získaná z dynamického zobrazování srdeční CT perfuze pro detekci funkčně významné stenózy koronární tepny
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání s invazivní koronarografií a stanovením FFR
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a statickou CT perfuzí
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání u pacientů s vícecévní ICHS, kde se očekává vyvážená ischemie
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a CT-FFR (na základě počítačové simulace dynamiky tekutin)
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Srovnání u pacientů s hustou koronární kalcifikací
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti pro funkční hodnocení CAD mezi dynamickou CT perfuzí a jinými neCT perfuzními zobrazovacími technikami
Časové okno: Do 4 týdnů od získání neCT perfuzního zobrazení
Srovnání s hodnocením perfuze CMR / radionuklidů
Do 4 týdnů od získání neCT perfuzního zobrazení
Porovnání diagnostické přesnosti dynamické CT perfuze pro funkční hodnocení CAD u pacientů mužského a ženského pohlaví
Časové okno: Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací
Analýza založená na pohlaví
Do 4 týdnů před invazivní srdeční katetrizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamické srdeční CT perfuzní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit