Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk CT-perfusion til funktionel vurdering af koronararteriesygdom

13. januar 2021 opdateret af: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multicenter diagnostisk ydeevne af dynamisk CT-perfusion til funktionel vurdering af koronararteriesygdom

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af dynamisk cardiac CT perfusion (CTP) billeddannelse til ikke-invasiv funktionel vurdering af koronararteriesygdom (CAD). Den foreslåede CTP-teknik tillader samtidig vurdering af to billeddannelses-afledte hjertebiomarkører inklusive fraktionel flowreserve (FFR) og myokardieperfusion fra en enkelt dynamisk billeddannelsessekvens, som muliggør samtidig evaluering af hæmodynamikken i epikardielle kranspulsårer og koronar mikrocirkulation hos patienter med CAD. CTP-resultaterne vil blive sammenlignet med invasiv koronar angiografi / FFR vurdering og ikke-invasiv cardiac magnetic resonance imaging (CMR) / radionuklid perfusion vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aaron So, PhD
  • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
  • E-mail: aso@robarts.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
          • E-mail: aso@robarts.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron So, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick Teefy, MD
        • Underforsker:
          • Shahar Lavi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er dem, der har klinisk indiceret henvisning til hjertekateterisering baseret på klinisk historie og tegn på iskæmi eller obstruktiv koronar læsion(er) fra ikke-invasiv billeddiagnostisk test (radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse, CMR myokardieperfusionsbilleddannelse eller CCTA).

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for emnet

    Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Symptomatisk og hæmodynamisk stabil
    2. Akut koronarsyndrom (ACS) udelukket på grund af fravær af unormale ændringer i EKG og hjerteenzymer
    3. Henvisning til hjertekateterisering baseret på klinisk historie og non-invasive billeddiagnostiske testresultater. Ikke-invasive billeddannelsesfund omfatter et eller flere af følgende: (i) Bevis på myokardieiskæmi fra radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse; (ii) Bevis på myokardieiskæmi fra CMR myokardieperfusionsbilleddannelse; (iii) Bevis på ≥ 50 % stenose i venstre cirkumfleksarterie (LCx), venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og/eller højre kranspulsåre (RCA) fra CCTA.
    4. Evne til at gennemgå stress myokardieperfusionstest (fravær af kontraindikationer for vasodilator)
    5. Skriftligt informeret samtykke
  2. Eksklusionskriterier for emner

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Seneste (< 1 måned) ACS
  2. CCTA afslører ≥ 50 % stenose i venstre hovedarterie
  3. Svær kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikationer til stress-perfusionsbilleddannelse, herunder: i) alvorlig reaktiv luftvejssygdom; ii) højgradig atrioventrikulær blokering; iii) allergi over for vasodilatorer; iv) koffein inden for 12 timer; v) brug af theophyllin inden for 48 timer.
  5. Historie om CABG-kirurgi
  6. Anamnese med malignitet i de sidste 3 år før screening
  7. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 3 år før screening
  8. Tegn på graviditet
  9. Gravid eller ammende
  10. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
  11. Nylig (< 1 måned) brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  12. Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  13. Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af stedsundersøgeren for at være uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med koronararteriesygdom og hæmodynamisk stabile
Diagnostisk test: Dynamisk hjerte-CT perfusionsbilleddannelse
Der tages flere billeder af hjertet med en klinisk CT-scanner efter en intravenøs bolusinjektion af kontrastopløsning. Billederne analyseres derefter for at give fraktioneret flowreserve og myokardieperfusionsværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af myokardieperfusion opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Nøjagtighed af FFR opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Nøjagtighed af kombineret myokardieperfusion og FFR-måling opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og statisk CT-perfusion
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos patienter med multi-vessel CAD, hvor balanceret iskæmi forventes
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og CT-FFR (baseret på beregningsmæssig væskedynamiksimulering)
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos patienter med tæt koronar forkalkning
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og andre ikke-CT-perfusionsbilleddannelsesteknikker
Tidsramme: Inden for 4 uger efter erhvervelsen af ​​ikke-CT perfusionsbilleddannelse
Sammenligning med CMR/radionuklidperfusionsvurdering
Inden for 4 uger efter erhvervelsen af ​​ikke-CT perfusionsbilleddannelse
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af dynamisk CT-perfusion til funktionel CAD-vurdering mellem mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Kønsbaseret analyse
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger