Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna perfuzja CT do funkcjonalnej oceny choroby wieńcowej

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Wieloośrodkowa wydajność diagnostyczna dynamicznej perfuzji CT w ocenie funkcjonalnej choroby wieńcowej

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obrazowania dynamicznej perfuzji serca (CTP) w nieinwazyjnej ocenie czynnościowej choroby wieńcowej (CAD). Proponowana technika CTP umożliwia jednoczesną ocenę dwóch biomarkerów sercowych pochodzących z badań obrazowych, w tym frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i perfuzji mięśnia sercowego z jednej dynamicznej sekwencji obrazowania, co umożliwia jednoczesną ocenę hemodynamiki w nasierdziowych tętnicach wieńcowych i mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z CAD. Wyniki CTP zostaną porównane z inwazyjną angiografią wieńcową / oceną FFR i nieinwazyjnym rezonansem magnetycznym serca (CMR) / oceną perfuzji radionuklidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aaron So, PhD
  • Numer telefonu: 24224 (519)9315777
  • E-mail: aso@robarts.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Numer telefonu: 24224 (519)9315777
          • E-mail: aso@robarts.ca
        • Główny śledczy:
          • Aaron So, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Teefy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shahar Lavi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy mają klinicznie wskazane skierowanie na cewnikowanie serca na podstawie wywiadu klinicznego i objawów niedokrwienia lub niedrożności naczyń wieńcowych z nieinwazyjnego badania obrazowego (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego radionuklidem, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego CMR lub CCTA).

Opis

  1. Kryteria włączenia przedmiotu

    Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badania:

    1. Objawowy i stabilny hemodynamicznie
    2. Ostry zespół wieńcowy (ACS) wykluczono na podstawie braku nieprawidłowych zmian w EKG i enzymach sercowych
    3. Skierowanie na cewnikowanie serca na podstawie wywiadu klinicznego i wyników nieinwazyjnych badań obrazowych. Nieinwazyjne wyniki obrazowania obejmują jedno lub więcej z poniższych: (i) dowód niedokrwienia mięśnia sercowego z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego radionuklidów; (ii) Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CMR; (iii) Dowody na zwężenie ≥ 50% w lewej tętnicy okalającej (LCx), lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) i/lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z CCTA.
    4. Możliwość poddania się wysiłkowej próbie perfuzji mięśnia sercowego (brak przeciwwskazań do stosowania leku rozszerzającego naczynia krwionośne)
    5. Pisemna świadoma zgoda
  2. Kryteria wykluczenia podmiotu

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Niedawne (< 1 miesiąca) OZW
  2. CCTA ujawnia zwężenie ≥ 50% w lewej tętnicy głównej
  3. Ciężka przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Przeciwwskazania do wysiłkowego obrazowania perfuzji obejmują: i) ciężką reaktywną chorobę dróg oddechowych; ii) blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia; iii) alergia na środki rozszerzające naczynia krwionośne; iv) kofeina w ciągu 12 godzin; v) zastosowanie teofiliny w ciągu 48 godzin.
  5. Historia operacji CABG
  6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
  7. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  8. Znak ciąży
  9. W ciąży lub karmiące
  10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  11. Niedawne (< 1 miesiąca) stosowanie badanego leku lub urządzenia
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia podczas prowadzenia tego badania
  13. Brak możliwości lub chęci spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez Badacza Ośrodka za nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą wieńcową i stabilni hemodynamicznie
Test diagnostyczny: Dynamiczne obrazowanie perfuzji serca CT
Wiele obrazów serca uzyskuje się za pomocą klinicznego skanera CT po dożylnym wstrzyknięciu bolusa roztworu kontrastowego. Obrazy są następnie analizowane w celu uzyskania ułamkowej rezerwy przepływu i wartości perfuzji mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność perfuzji mięśnia sercowego uzyskana z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Dokładność FFR uzyskana z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Dokładność połączonych pomiarów perfuzji mięśnia sercowego i FFR uzyskanych z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a statyczną perfuzją CT
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie u pacjentów z wielonaczyniową CAD, u których spodziewane jest zrównoważone niedokrwienie
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a CT-FFR (na podstawie symulacji obliczeniowej dynamiki płynów)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Porównanie u pacjentów z gęstym zwapnieniem naczyń wieńcowych
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a innymi technikami obrazowania perfuzji innymi niż CT
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wykonania obrazowania perfuzji innego niż TK
Porównanie z CMR / oceną perfuzji radionuklidów
W ciągu 4 tygodni od wykonania obrazowania perfuzji innego niż TK
Porównanie dokładności diagnostycznej dynamicznej perfuzji CT do funkcjonalnej oceny CAD między pacjentami płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
Analiza oparta na płci
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami