Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická dodávka inzulínu pro hospitalizované pacienty s dysglykémií (pomoci) Proveditelnost

26. března 2024 aktualizováno: Francisco Pasquel, Emory University

Studie proveditelnosti automatizované dodávky inzulínu pro hospitalizované pacienty s dysglykémií (AIDING)

Tato jednoramenná postupná studie proveditelnosti otestuje počáteční nasazení hybridní uzavřené smyčky (HCL) automatizovaného podávání inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecnou lékařskou/chirurgickou ambulanci. patro s diabetem (typu 1 nebo typu 2) vyžadujícím inzulínovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná postupná studie proveditelnosti otestuje počáteční nasazení hybridní uzavřené smyčky (HCL) automatizovaného podávání inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecnou lékařskou/chirurgickou ambulanci. patro s diabetem (typu 1 nebo typu 2) vyžadující inzulínovou terapii. Všichni zapsaní účastníci budou nasazeni na HCL inzulinovou terapii po dobu 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud je kratší než 10 dnů), aby se stanovila funkční provozuschopnost systému a jeho vliv na glykemickou kontrolu v nemocničním prostředí. Tato studie bude generovat předběžná data, která informují o návrhu velké multiinstituční randomizované kontrolované studie k posouzení nadřazenosti HCL ve srovnání se standardní ústavní inzulinovou terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonní číslo: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s T1 nebo T2DM léčenými inzulinem přijatí do všeobecné (neintenzivní péče) lékařsko-chirurgické nemocniční služby vyžadující ústavní inzulinovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli přijati na JIP nebo se očekávalo, že budou vyžadovat přesun na JIP
  • Předpokládaná délka hospitalizace <48 hodin.
  • Důkazy o hyperglykemických krizích (diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav) při zápisu
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo klinicky významné selhání jater
  • Těžká anémie s hemoglobinem <7 g/dl
  • Důkaz hemodynamické nestability
  • Hypoxie (SpO2 < 95 % na doplňkovém kyslíku)
  • Celková denní dávka inzulínu před přijetím nebo hospitalizací >100 jednotek
  • Duševní stav, kdy účastník není schopen souhlasit nebo odpovídat na dotazníky
  • Těhotná nebo kojená v době zápisu
  • neschopnost nebo neochotu používat rychle působící inzulínová analoga (Humalog, Admelog, Novolog nebo Apidra) během studie
  • Užívání hydroxymočoviny nebo vysokých dávek kyseliny askorbové (>1 g/den)
  • Infekce COVID-19 nebo vyšetřovaná osoba (PUI) o preventivních opatřeních k izolaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní automatická aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (HCL) (AID)
Hybridní uzavřená smyčka (HCL) automatizovaná aplikace inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení bude nasazena u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecné lékařské/chirurgické patro s diabetem (typ 1 nebo typ 2 ) vyžadující inzulínovou terapii.
Přístroj: Systém Omnipod 5/Horizon HCL
Systém Omnipod 5/Horizon HCL se skládá z jednorázové inzulínové infuzní pumpy (nebo „pod“), vestavěného algoritmu dávkování inzulínu s prediktivním řízením (MPC) a vzdáleného rozhraní Personal Diabetes Manager (PDM), které spolupracuje s kontinuální glukózový monitor (CGM) Dexcom G6 pro automatické řízení podávání inzulinu na základě hodnot glukózy v reálném čase. Komponenta PDM také umožňuje vzdálenou interakci se systémem, včetně monitorování glukózy a také řízení a úpravy dávkování inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v HCL poté, co senzor CGM splní kritéria počáteční validace
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento času stráveného v HCL poté, co senzor CGM splnil počáteční validační kritéria pro hodnotu glykémie ze senzoru, která je v rozmezí ±20 % hodnot v místě péče (POC) (pro hladiny glukózy ≥70 mg/dl) nebo ±20 mg/dl pro glukózu POC hodnoty <70 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento glukózy ze senzoru času je v rámci cílového rozmezí glukózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento času, po který je měření glykémie senzorem v rozmezí cílové glykémie 70-180 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od registrace do zahájení terapie HCL (po počáteční validaci CGM)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Byla zaznamenána doba od zařazení do zahájení terapie HCL po počáteční validaci CGM.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento času s hodnotami CGM
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Bylo vypočteno procento času během účasti ve studii s hodnotami CGM.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento hodnot CGM splňujících kritéria přesnosti pro bolusové/korekční dávkování inzulínu
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Bylo vypočteno procento hodnot CGM splňujících kritéria přesnosti pro bolusové/korekční dávkování inzulínu.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento naměřených hodnot CGM do %15/15 hodnot POC a do %20/20 hodnot POC s hraničním bodem 70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento hodnot CGM v rozmezí 15 % nebo 15 mg/dl (%15/15) a v rozmezí 20 % nebo 20 mg/dl (%20/20) referenčních hodnot POC pro glykémii při použití hraničního bodu 70 mg/ dl. Referenční hodnoty jsou odvozeny z celkem 597 spárovaných hodnot CGM a referenční kapilární glukózy.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta/den
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacientský den v nemocnici.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet klinicky významných hypoglykemických (<54 mg/dl) epizod na pacienta
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet klinicky významných hypoglykemických (<54 mg/dl) epizod na pacienta.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby pod rozsahem (TBR) <70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby pod rozsahem (TBR), definované jako glykémie <70 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby pod rozsahem (TBR) <54 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby pod rozsahem (TBR) <54 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento času nad rozsahem (TAR) >180 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby nad rozsahem (TAR) >180 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby těžké hyperglykémie (>250 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Procento doby těžké hyperglykémie, definované jako >250 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence nastavení celkových úprav pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii, definovanou jako <54 mg/dl.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na bazální dávku
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na bazální rychlost.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) k poměru inzulinových sacharidů (ICR)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Četnost úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) k poměru inzulinu sacharidů (ICR).
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na faktor citlivosti na inzulín (ISF)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) vůči faktoru citlivosti na inzulín (ISF).
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence nastavení celkových úprav pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na bazální dávku
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny, na bazální rychlost.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na ICR
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako >250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny, na ICR.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na ISF
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu delší než jednu hodinu, na ISF.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Celkový denní inzulín (TDI)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Byl vypočten celkový denní inzulín (TDI).
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Celkový denní bazální inzulín (TBI)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Byl vypočten celkový denní bazální inzulín (TBI).
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Celkový denní bolus jídlo/oprava
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Bylo zaznamenáno celkové denní bolusové jídlo/korekce
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických příhod, které vyžadovaly pomoc jiné osoby
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet hypoglykemických příhod u všech účastníků, které vyžadovaly asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet příhod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) u všech účastníků.
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
Přijatelnost systému HCL pacienty
Časové okno: V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
K posouzení přijatelnosti systému HCL účastníci odpověděli na prohlášení „Celkově se mi líbilo používání systému Omnipod 5/Horizon k léčbě mého krevního cukru v nemocnici“ s pěti (5) možnostmi na výběr: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím ani Nesouhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím. Odpovědi se nepřidělovalo skóre, spíše se zkoumal počet účastníků pro každou odpověď.
V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
Vnímání pacienta z používání systému HCL
Časové okno: V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
Účastníci byli požádáni, aby poskytli své vnímání HCL systému čtyřmi otázkami, na které bylo zodpovězeno „Ano“ nebo „Ne“. Odpovědím je přiřazeno skóre a souhrnné skóre se nevypočítává, spíše se zkoumá počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ na každou z jednotlivých otázek.
V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení