Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność automatycznego dostarczania insuliny pacjentom z dysglikemią (AIDING).

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Francisco Pasquel, Emory University

Zautomatyzowane podawanie insuliny pacjentom z zaburzeniami glikemii (AIDING) — studium wykonalności

To jednoramienne, stopniowe studium wykonalności przetestuje wstępne wdrożenie automatycznego podawania insuliny (AID) hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i możliwościami obsługi urządzenia u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddziały medycyny ogólnej/chirurgicznej piętrze z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) wymagającą insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoramienne, stopniowe studium wykonalności przetestuje wstępne wdrożenie automatycznego podawania insuliny (AID) hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i możliwościami obsługi urządzenia u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddziały medycyny ogólnej/chirurgicznej piętro z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) wymagającą insulinoterapii. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani insulinoterapii HCL przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli jest to mniej niż 10 dni) w celu określenia funkcjonalności systemu i jego wpływu na kontrolę glikemii w warunkach szpitalnych. Badanie to wygeneruje wstępne dane, które pomogą w zaprojektowaniu dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wyższości HCL w porównaniu ze standardową insulinoterapią szpitalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Numer telefonu: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu T1 lub T2 leczoną insuliną przyjmowani do ogólnych (nieintensywnej terapii) szpitalnych oddziałów medyczno-chirurgicznych wymagających insulinoterapii stacjonarnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM lub spodziewani, że będą wymagać przeniesienia na OIOM
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu <48 godzin.
  • Dowody na kryzysy hiperglikemiczne (cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej) w chwili włączenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub klinicznie istotna niewydolność wątroby
  • Ciężka niedokrwistość z hemoglobiną <7 g/dl
  • Dowód niestabilności hemodynamicznej
  • Niedotlenienie (SpO2 <95% przy dodatkowym tlenie)
  • Całkowita dzienna dawka insuliny przed przyjęciem lub w szpitalu >100 jednostek
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi wyrażenie zgody lub wypełnienie kwestionariuszy
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Nie mogą lub nie chcą stosować szybko działających analogów insuliny (Humalog, Admelog, Novolog lub Apidra) podczas badania
  • Stosowanie hydroksymocznika lub kwasu askorbinowego w dużych dawkach (>1 g dziennie)
  • Zakażenie COVID-19 lub osoba objęta dochodzeniem (PUI) w sprawie środków ostrożności związanych z izolacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hybrydowe automatyczne podawanie insuliny w pętli zamkniętej (HCL) (AID)
Hybrydowe automatyczne podawanie insuliny (AID) w pętli zamkniętej (HCL) przy użyciu systemu Omnipod 5/Horizon HCL ze zdalnym monitorowaniem i obsługą urządzenia zostanie wdrożone u hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddział medycyny ogólnej/chirurgicznej z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) ) wymagające insulinoterapii.
Urządzenie: System Omnipod 5/Horizon HCL
System Omnipod 5/Horizon HCL składa się z jednorazowej insulinowej pompy infuzyjnej (lub „kapsułki”), wbudowanego algorytmu dozowania insuliny z predykcyjną kontrolą modelu (MPC) oraz zdalnego interfejsu Personal Diabetes Manager (PDM), który współdziała z ciągły monitor glukozy (CGM) Dexcom G6 do automatycznego kontrolowania podawania insuliny na podstawie wartości glukozy w czasie rzeczywistym. Komponent PDM umożliwia również zdalną interakcję z systemem, w tym monitorowanie poziomu glukozy oraz zarządzanie i dostosowywanie dawki insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w HCL po spełnieniu przez czujnik CGM kryteriów wstępnej walidacji
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego w HCL po tym, jak czujnik CGM spełnił wstępne kryteria walidacji, gdy wartość poziomu glukozy z czujnika mieściła się w granicach ±20% wartości w punkcie opieki (POC) (dla poziomu glukozy ≥70 mg/dl) lub ±20 mg/dl dla glukozy POC wartości <70 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent poziomu glukozy z czujnika czasu mieści się w docelowym zakresie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu, przez który pomiar poziomu glukozy z czujnika mieści się w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–180 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rejestracji do rozpoczęcia terapii HCL (po wstępnej walidacji CGM)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowano czas od włączenia do badania do rozpoczęcia terapii HCL, po wstępnej walidacji CGM.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu z odczytami CGM
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono procent czasu udziału w badaniu z odczytami CGM.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent wartości CGM spełniających kryteria dokładności dla bolusa/korygującego dawkowania insuliny
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono odsetek wartości CGM spełniających kryteria dokładności dla bolusa/korygującego dawkowania insuliny.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent odczytów CGM W granicach %15/15 odczytów POC i w granicach %20/20 odczytów POC z punktem odcięcia wynoszącym 70 mg/dL
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent wartości CGM w granicach 15% lub 15 mg/dl (%15/15) i w granicach 20% lub 20 mg/dl (%20/20) wartości referencyjnych POC dla glukozy we krwi, przy zastosowaniu punktu odcięcia wynoszącego 70 mg/ dL. Wartości referencyjne pochodzą z łącznie 597 sparowanych wartości CGM i referencyjnych wartości glukozy włośniczkowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjenta-dzień
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) na pacjent-dzień w szpitalu.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (<54 mg/dl) na pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (<54 mg/dl) na pacjenta.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <70 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR), zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi <70 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <54 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu poniżej zakresu (TBR) <54 mg/dL.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu powyżej zakresu (TAR) >180 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu powyżej zakresu (TAR) >180 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu trwania ciężkiej hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu trwania ciężkiej hiperglikemii, zdefiniowany jako >250 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość wprowadzania ogólnych korekt w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii, zdefiniowanej jako <54 mg/dl.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do dawki podstawowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do dawki podstawowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do stosunku węglowodanów insuliny (ICR)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do stosunku węglowodanów insuliny (ICR).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku istotnej klinicznie hipoglikemii (<54 mg/dl) w odniesieniu do współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) w stosunku do współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość wprowadzania ogólnych korekt w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, definiowanej jako poziom glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) w stosunku do dawki podstawowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę, w stosunku do dawki podstawowej.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) według ICR
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako >250 mg/dl przez ponad godzinę, zgodnie z ICR.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień w przypadku długotrwałej hiperglikemii (>250 mg/dl przez >1 godzinę) według ISF
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Częstotliwość dostosowywania ustawień u wszystkich uczestników w przypadku długotrwałej hiperglikemii, zdefiniowanej jako poziom glukozy we krwi >250 mg/dl przez ponad godzinę, zgodnie z ISF.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowita dzienna insulina (TDI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono całkowitą dzienną insulinę (TDI).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny podstawowej (TBI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Obliczono całkowitą dzienną dawkę insuliny podstawowej (TBI).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Całkowity dzienny bolus/korekta posiłku
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowano całkowity dzienny bolus/korektę posiłku
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy innej osoby
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii u wszystkich uczestników, które wymagały pomocy innej osoby ze względu na zmienioną świadomość w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u wszystkich uczestników.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Akceptacja przez pacjenta systemu HCL
Ramy czasowe: W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Aby ocenić akceptowalność systemu HCL, uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „Ogólnie rzecz biorąc, podobało mi się używanie systemu Omnipod 5/Horizon do leczenia poziomu cukru we krwi w szpitalu” z pięcioma (5) opcjami do wyboru: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Ani się zgadzam ani Nie zgadzam się, Nie zgadzam się i Zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedziom nie przypisano punktów, raczej zbadano liczbę uczestników odpowiadających każdej odpowiedzi.
W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Postrzeganie przez pacjentów korzystania z systemu HCL
Ramy czasowe: W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)
Uczestnicy zostali poproszeni o przedstawienie swojego postrzegania systemu HCL za pomocą czterech pytań, na które odpowiadali „Tak” lub „Nie”. Odpowiedziom przypisuje się punktację i nie oblicza się wyniku podsumowującego, lecz bada się liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” lub „Nie” na każde z poszczególnych pytań.
W momencie zaprzestania stosowania urządzenia (do 10 dni stosowania lub wypisu ze szpitala, jeśli minęło wcześniej niż 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami