Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der automatisierten Insulinabgabe für stationäre Patienten mit Dysglykämie (AIDING).

26. März 2024 aktualisiert von: Francisco Pasquel, Emory University

Machbarkeitsstudie zur automatisierten Insulinabgabe für stationäre Patienten mit Dysglykämie (AIDING).

Diese einarmige schrittweise Machbarkeitsstudie wird den anfänglichen Einsatz der automatisierten Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinabgabe (AID) unter Verwendung des Omnipod 5/Horizon HCL-Systems mit Fernüberwachungs- und Gerätebetriebsfunktionen bei Krankenhauspatienten testen, die in die Allgemeinmedizin/Chirurgie aufgenommen wurden Etage mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der eine Insulintherapie erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige schrittweise Machbarkeitsstudie wird den anfänglichen Einsatz der automatisierten Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinabgabe (AID) unter Verwendung des Omnipod 5/Horizon HCL-Systems mit Fernüberwachungs- und Gerätebetriebsfunktionen bei Krankenhauspatienten testen, die in die Allgemeinmedizin/Chirurgie aufgenommen wurden Boden mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der eine Insulintherapie erfordert. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (falls weniger als 10 Tage) einer HCL-Insulintherapie unterzogen, um die funktionelle Funktionsfähigkeit des Systems und seine Wirkung auf die glykämische Kontrolle im Krankenhausumfeld zu bestimmen. Diese Studie wird vorläufige Daten generieren, um das Design einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Institutionen zu informieren, um die Überlegenheit von HCL im Vergleich zu einer stationären Standard-Insulintherapie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonnummer: 4047781695
  • E-Mail: fpasque@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit insulinbehandeltem T1- oder T2DM, die in einen allgemeinen (nicht intensivmedizinischen) medizinisch-chirurgischen Krankenhausdienst aufgenommen wurden und eine stationäre Insulintherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden oder voraussichtlich eine Verlegung auf die Intensivstation benötigen
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts <48 Stunden.
  • Nachweis einer hyperglykämischen Krise (diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand) bei der Einschreibung
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder klinisch signifikantes Leberversagen
  • Schwere Anämie mit Hämoglobin <7 g/dl
  • Nachweis einer hämodynamischen Instabilität
  • Hypoxie (SpO2 <95 % bei zusätzlichem Sauerstoff)
  • Gesamttagesinsulindosis vor der Aufnahme oder stationär > 100 Einheiten
  • Psychischer Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, zuzustimmen oder Fragebögen zu beantworten
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähig oder nicht bereit, während der Studie schnell wirkende Insulinanaloga (Humalog, Admelog, Novolog oder Apidra) zu verwenden
  • Verwendung von Hydroxyharnstoff oder hochdosierter Ascorbinsäure (>1 g/Tag)
  • COVID-19-Infektion oder untersuchte Person (PUI) zu Isolationsvorkehrungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrid-Closed-Loop (HCL) automatisierte Insulinabgabe (AID)
Die automatisierte Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinabgabe (AID) unter Verwendung des Omnipod 5/Horizon HCL-Systems mit Fernüberwachungs- und Gerätebetriebsfunktionen wird bei Krankenhauspatienten eingesetzt, die mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) in die allgemeine medizinische/chirurgische Abteilung aufgenommen werden ), die eine Insulintherapie benötigen.
Gerät: Das Omnipod 5/Horizon HCL-System
Das Omnipod 5/Horizon HCL-System besteht aus einer Einweg-Insulininfusionspumpe (oder „Pod“), einem integrierten MPC-Insulindosierungsalgorithmus (Model Predictive Control) und einer ferngesteuerten Personal Diabetes Manager (PDM)-Schnittstelle, die mit interagieren ein Dexcom G6 kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) zur automatischen Steuerung der Insulinabgabe basierend auf Echtzeit-Glukosewerten. Die PDM-Komponente ermöglicht auch die Ferninteraktion mit dem System, einschließlich Glukoseüberwachung sowie Verwaltung und Anpassung der Insulindosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der in HCL verbrachten Zeit, nachdem der CGM-Sensor die ersten Validierungskriterien erfüllt
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der im HCL verbrachten Zeit, nachdem der CGM-Sensor die anfänglichen Validierungskriterien erfüllt hat, wonach der Sensorglukosewert innerhalb von ±20 % der Point-of-Care-Werte (POC) (für Glukosewerte ≥70 mg/dl) oder ±20 mg/dl für POC-Glukose liegt Werte <70 mg/dL.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentsatz der Zeitsensor-Glukose liegt innerhalb des Zielglukosebereichs
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der Zeit, in der die Sensorglukosemessung im Zielglukosebereich von 70–180 mg/dl liegt.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Anmeldung bis zum Beginn der HCL-Therapie (nach erster CGM-Validierung)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Beginn der HCL-Therapie nach der ersten CGM-Validierung wurde aufgezeichnet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentsatz der Zeit mit CGM-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der Zeit während der Studienteilnahme mit CGM-Messungen wurde berechnet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentsatz der CGM-Werte, die die Genauigkeitskriterien für die Bolus-/Korrekturinsulindosierung erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der CGM-Werte, die die Genauigkeitskriterien für die Bolus-/Korrekturinsulindosierung erfüllen, wurde berechnet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentsatz der CGM-Messwerte innerhalb von 15/15 % der POC-Messwerte und innerhalb von 20/20 % der POC-Messwerte mit einem Grenzwert von 70 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der CGM-Werte innerhalb von 15 % oder 15 mg/dL (%15/15) und innerhalb von 20 % oder 20 mg/dL (%20/20) der POC-Referenzwerte für Blutzucker, unter Verwendung eines Grenzwerts von 70 mg/dL. dL. Die Referenzwerte werden aus insgesamt 597 gepaarten CGM- und Referenzkapillarglukosewerten abgeleitet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Anzahl der hypoglykämischen (<70 mg/dl) Episoden pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden (<70 mg/dl) pro Patient.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Anzahl hypoglykämischer (<70 mg/dl) Episoden pro Patiententag
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Anzahl hypoglykämischer (<70 mg/dl) Episoden pro Patiententag im Krankenhaus.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Anzahl klinisch wichtiger hypoglykämischer (<54 mg/dl) Episoden pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Anzahl klinisch bedeutsamer hypoglykämischer (<54 mg/dl) Episoden pro Patient.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von <70 mg/dl
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs (TBR), definiert als Blutzucker <70 mg/dl.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von <54 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von <54 mg/dL.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentuale Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von >180 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von >180 mg/dL.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Prozentsatz der Zeit bei schwerer Hyperglykämie (>250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der Prozentsatz der Zeit mit schwerer Hyperglykämie, definiert als >250 mg/dl.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellung von Gesamtanpassungen bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (<54 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit von Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie, definiert als <54 mg/dl.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für klinisch wichtige Hypoglykämie (<54 mg/dl) zur Basalrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit von Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (<54 mg/dl) der Basalrate.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für klinisch bedeutsame Hypoglykämie (<54 mg/dl) zum Verhältnis von Insulin-Kohlenhydraten (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit von Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern für klinisch bedeutsame Hypoglykämie (<54 mg/dL) zum Verhältnis von Insulin-Kohlenhydraten (ICR).
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für klinisch bedeutsame Hypoglykämie (<54 mg/dl) des Insulinsensitivitätsfaktors (ISF)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit von Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (<54 mg/dl) gegenüber dem Insulinsensitivitätsfaktor (ISF).
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der allgemeinen Anpassungen bei längerer Hyperglykämie (>250 mg/dL für >1 Stunde)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit der Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern bei anhaltender Hyperglykämie, definiert als Blutzucker > 250 mg/dl über mehr als eine Stunde.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für anhaltende Hyperglykämie (>250 mg/dl für >1 Stunde) an der Basalrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit der Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern bei anhaltender Hyperglykämie, definiert als Blutzucker > 250 mg/dl für mehr als eine Stunde, an die Basalrate.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für anhaltende Hyperglykämie (>250 mg/dl für >1 Stunde) an ICR
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit der Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern für eine anhaltende Hyperglykämie, definiert als > 250 mg/dl für mehr als eine Stunde, bis hin zur ICR.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Häufigkeit der Einstellungsanpassungen für anhaltende Hyperglykämie (>250 mg/dl für >1 Stunde) an ISF
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Häufigkeit der Einstellungsanpassungen bei allen Teilnehmern für anhaltende Hyperglykämie, definiert als Blutzucker > 250 mg/dl für mehr als eine Stunde, an ISF.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Gesamttagesinsulin (TDI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der gesamte Tagesinsulinwert (TDI) wurde berechnet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Gesamtes tägliches Basalinsulin (TBI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Das gesamte tägliche Basalinsulin (TBI) wurde berechnet.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Gesamte tägliche Bolusmahlzeit/Korrektur
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Der gesamte tägliche Bolus der Mahlzeit/Korrektur wurde aufgezeichnet
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die die Hilfe einer anderen Person erforderten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse bei allen Teilnehmern, die aufgrund einer Bewusstseinsveränderung die Hilfe einer anderen Person erforderten, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Die Anzahl der diabetischen Ketoazidose (DKA)-Ereignisse bei allen Teilnehmern.
Bis zu 10 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn vor 10 Tagen)
Patientenakzeptanz des HCL-Systems
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens des Geräts (bis zu 10 Tage nach der Verwendung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 10 Tagen der Fall ist)
Um die Akzeptanz des HCL-Systems zu beurteilen, antworteten die Teilnehmer auf die Aussage „Im Großen und Ganzen hat mir die Verwendung des Omnipod 5/Horizon-Systems zur Behandlung meines Blutzuckers im Krankenhaus gefallen“ mit fünf (5) Optionen zur Auswahl: „Trifft völlig zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“. noch „stimme nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. Den Antworten wurde keine Bewertung zugewiesen, sondern es wurde die Anzahl der Teilnehmer für jede Antwort untersucht.
Zum Zeitpunkt des Absetzens des Geräts (bis zu 10 Tage nach der Verwendung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 10 Tagen der Fall ist)
Patientenwahrnehmungen zur Verwendung des HCL-Systems
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens des Geräts (bis zu 10 Tage nach der Verwendung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 10 Tagen der Fall ist)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Wahrnehmung des HCL-Systems anhand von vier Fragen darzulegen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurden. Den Antworten wird eine Punktzahl zugeordnet und es wird keine zusammenfassende Punktzahl berechnet, sondern es wird die Anzahl der Teilnehmer untersucht, die auf jede einzelne Frage mit „Ja“ oder „Nein“ geantwortet haben.
Zum Zeitpunkt des Absetzens des Geräts (bis zu 10 Tage nach der Verwendung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 10 Tagen der Fall ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten