Automatická dodávka inzulínu pro hospitalizované pacienty s dysglykémií (pomoci) Proveditelnost
26. března 2024 aktualizováno: Francisco Pasquel, Emory University
Studie proveditelnosti automatizované dodávky inzulínu pro hospitalizované pacienty s dysglykémií (AIDING)
Tato jednoramenná postupná studie proveditelnosti otestuje počáteční nasazení hybridní uzavřené smyčky (HCL) automatizovaného podávání inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecnou lékařskou/chirurgickou ambulanci. patro s diabetem (typu 1 nebo typu 2) vyžadujícím inzulínovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná postupná studie proveditelnosti otestuje počáteční nasazení hybridní uzavřené smyčky (HCL) automatizovaného podávání inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecnou lékařskou/chirurgickou ambulanci. patro s diabetem (typu 1 nebo typu 2) vyžadující inzulínovou terapii.
Všichni zapsaní účastníci budou nasazeni na HCL inzulinovou terapii po dobu 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud je kratší než 10 dnů), aby se stanovila funkční provozuschopnost systému a jeho vliv na glykemickou kontrolu v nemocničním prostředí.
Tato studie bude generovat předběžná data, která informují o návrhu velké multiinstituční randomizované kontrolované studie k posouzení nadřazenosti HCL ve srovnání se standardní ústavní inzulinovou terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s T1 nebo T2DM léčenými inzulinem přijatí do všeobecné (neintenzivní péče) lékařsko-chirurgické nemocniční služby vyžadující ústavní inzulinovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli přijati na JIP nebo se očekávalo, že budou vyžadovat přesun na JIP
- Předpokládaná délka hospitalizace <48 hodin.
- Důkazy o hyperglykemických krizích (diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav) při zápisu
- Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo klinicky významné selhání jater
- Těžká anémie s hemoglobinem <7 g/dl
- Důkaz hemodynamické nestability
- Hypoxie (SpO2 < 95 % na doplňkovém kyslíku)
- Celková denní dávka inzulínu před přijetím nebo hospitalizací >100 jednotek
- Duševní stav, kdy účastník není schopen souhlasit nebo odpovídat na dotazníky
- Těhotná nebo kojená v době zápisu
- neschopnost nebo neochotu používat rychle působící inzulínová analoga (Humalog, Admelog, Novolog nebo Apidra) během studie
- Užívání hydroxymočoviny nebo vysokých dávek kyseliny askorbové (>1 g/den)
- Infekce COVID-19 nebo vyšetřovaná osoba (PUI) o preventivních opatřeních k izolaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní automatická aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (HCL) (AID)
Hybridní uzavřená smyčka (HCL) automatizovaná aplikace inzulínu (AID) pomocí systému Omnipod 5/Horizon HCL s možností vzdáleného monitorování a ovládání zařízení bude nasazena u hospitalizovaných pacientů přijatých na všeobecné lékařské/chirurgické patro s diabetem (typ 1 nebo typ 2 ) vyžadující inzulínovou terapii.
|
Systém Omnipod 5/Horizon HCL se skládá z jednorázové inzulínové infuzní pumpy (nebo „pod“), vestavěného algoritmu dávkování inzulínu s prediktivním řízením (MPC) a vzdáleného rozhraní Personal Diabetes Manager (PDM), které spolupracuje s kontinuální glukózový monitor (CGM) Dexcom G6 pro automatické řízení podávání inzulinu na základě hodnot glukózy v reálném čase.
Komponenta PDM také umožňuje vzdálenou interakci se systémem, včetně monitorování glukózy a také řízení a úpravy dávkování inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v HCL poté, co senzor CGM splní kritéria počáteční validace
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času stráveného v HCL poté, co senzor CGM splnil počáteční validační kritéria pro hodnotu glykémie ze senzoru, která je v rozmezí ±20 % hodnot v místě péče (POC) (pro hladiny glukózy ≥70 mg/dl) nebo ±20 mg/dl pro glukózu POC hodnoty <70 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento glukózy ze senzoru času je v rámci cílového rozmezí glukózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času, po který je měření glykémie senzorem v rozmezí cílové glykémie 70-180 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od registrace do zahájení terapie HCL (po počáteční validaci CGM)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Byla zaznamenána doba od zařazení do zahájení terapie HCL po počáteční validaci CGM.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento času s hodnotami CGM
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bylo vypočteno procento času během účasti ve studii s hodnotami CGM.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento hodnot CGM splňujících kritéria přesnosti pro bolusové/korekční dávkování inzulínu
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bylo vypočteno procento hodnot CGM splňujících kritéria přesnosti pro bolusové/korekční dávkování inzulínu.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento naměřených hodnot CGM do %15/15 hodnot POC a do %20/20 hodnot POC s hraničním bodem 70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento hodnot CGM v rozmezí 15 % nebo 15 mg/dl (%15/15) a v rozmezí 20 % nebo 20 mg/dl (%20/20) referenčních hodnot POC pro glykémii při použití hraničního bodu 70 mg/ dl.
Referenční hodnoty jsou odvozeny z celkem 597 spárovaných hodnot CGM a referenční kapilární glukózy.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacienta/den
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet hypoglykemických (<70 mg/dl) epizod na pacientský den v nemocnici.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických (<54 mg/dl) epizod na pacienta
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet klinicky významných hypoglykemických (<54 mg/dl) epizod na pacienta.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento doby pod rozsahem (TBR) <70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento doby pod rozsahem (TBR), definované jako glykémie <70 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento doby pod rozsahem (TBR) <54 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento doby pod rozsahem (TBR) <54 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento času nad rozsahem (TAR) >180 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento doby nad rozsahem (TAR) >180 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Procento doby těžké hyperglykémie (>250 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento doby těžké hyperglykémie, definované jako >250 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence nastavení celkových úprav pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii, definovanou jako <54 mg/dl.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na bazální dávku
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na bazální rychlost.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) k poměru inzulinových sacharidů (ICR)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Četnost úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) k poměru inzulinu sacharidů (ICR).
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) na faktor citlivosti na inzulín (ISF)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro klinicky významnou hypoglykémii (<54 mg/dl) vůči faktoru citlivosti na inzulín (ISF).
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence nastavení celkových úprav pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na bazální dávku
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny, na bazální rychlost.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na ICR
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako >250 mg/dl po dobu více než jedné hodiny, na ICR.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Frekvence úprav nastavení pro prodlouženou hyperglykémii (>250 mg/dl po dobu >1 hodiny) na ISF
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Frekvence úprav nastavení u všech účastníků pro prodlouženou hyperglykémii, definovanou jako glykémie > 250 mg/dl po dobu delší než jednu hodinu, na ISF.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Celkový denní inzulín (TDI)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Byl vypočten celkový denní inzulín (TDI).
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Celkový denní bazální inzulín (TBI)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Byl vypočten celkový denní bazální inzulín (TBI).
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Celkový denní bolus jídlo/oprava
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bylo zaznamenáno celkové denní bolusové jídlo/korekce
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Počet hypoglykemických příhod, které vyžadovaly pomoc jiné osoby
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet hypoglykemických příhod u všech účastníků, které vyžadovaly asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Počet příhod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) u všech účastníků.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
|
Přijatelnost systému HCL pacienty
Časové okno: V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
|
K posouzení přijatelnosti systému HCL účastníci odpověděli na prohlášení „Celkově se mi líbilo používání systému Omnipod 5/Horizon k léčbě mého krevního cukru v nemocnici“ s pěti (5) možnostmi na výběr: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím ani Nesouhlasím, Nesouhlasím a Silně nesouhlasím.
Odpovědi se nepřidělovalo skóre, spíše se zkoumal počet účastníků pro každou odpověď.
|
V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
|
|
Vnímání pacienta z používání systému HCL
Časové okno: V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli své vnímání HCL systému čtyřmi otázkami, na které bylo zodpovězeno „Ano“ nebo „Ne“.
Odpovědím je přiřazeno skóre a souhrnné skóre se nevypočítává, spíše se zkoumá počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ na každou z jednotlivých otázek.
|
V době vysazení zařízení (do 10 dnů používání nebo propuštění z nemocnice, pokud do 10 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .