Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk insulinlevering til indlagte patienter med dysglykæmi (AIDING) gennemførlighed

26. marts 2024 opdateret af: Francisco Pasquel, Emory University

Automatiseret insulinlevering til indlagte patienter med dysglykæmi (AIDING) gennemførlighedsundersøgelse

Denne enarmede trinvise gennemførlighedsundersøgelse vil teste den indledende udrulning af hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulinlevering (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner til hospitalsindlagte patienter indlagt i den almindelige medicinske/kirurgiske afdeling. etage med diabetes (type 1 eller type 2), der kræver insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede trinvise gennemførlighedsundersøgelse vil teste den indledende implementering af hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulinlevering (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner til hospitalsindlagte patienter, der er indlagt i den almindelige medicinske/kirurgiske afdeling. gulv med diabetes (type 1 eller type 2), der kræver insulinbehandling. Alle tilmeldte deltagere vil blive sat på HCL insulinbehandling i 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning (hvis mindre end 10 dage) for at bestemme funktionel funktion af systemet og dets effekt på glykæmisk kontrol i hospitalsmiljøet. Denne undersøgelse vil generere foreløbige data til at informere designet af et stort multi-institution randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere overlegenheden af ​​HCL sammenlignet med standard indlagt insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonnummer: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med insulinbehandlet T1 eller T2DM indlagt på generel (ikke-intensiv) medicinsk-kirurgisk hospitalstjeneste, der kræver indlagt insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev indlagt på intensivafdelingen eller forventede at skulle overflyttes til intensivafdelingen
  • Forventet længde af hospitalsophold <48 timer.
  • Tegn på hyperglykæmiske kriser (diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand) ved indskrivning
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller klinisk signifikant leversvigt
  • Alvorlig anæmi med hæmoglobin <7 g/dL
  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet
  • Hypoxi (SpO2 <95 % på supplerende ilt)
  • Samlet daglig insulindosis før indlæggelse eller indlæggelse >100 enheder
  • Psykisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at give samtykke eller besvare spørgeskemaer
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding
  • Ude af stand eller vilje til at bruge hurtigtvirkende insulinanaloger (Humalog, Admelog, Novolog eller Apidra) under undersøgelsen
  • Brug af hydroxyurinstof eller højdosis ascorbinsyre (>1 g/dag)
  • COVID-19-infektion eller person under undersøgelse (PUI) på isolationsforholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid closed-loop (HCL) automated insulin delivery (AID)
Hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulintilførsel (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner vil blive implementeret til hospitalsindlagte patienter indlagt på den almindelige medicinske/kirurgiske etage med diabetes (type 1 eller type 2) ) kræver insulinbehandling.
Enhed: Omnipod 5/Horizon HCL-systemet
Omnipod 5/Horizon HCL-systemet består af en engangs insulininfusionspumpe (eller "pod"), en indbygget model prædiktiv kontrol (MPC) insulindoseringsalgoritme og en ekstern Personal Diabetes Manager (PDM) interface, der interagerer med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til automatisk styring af insulintilførsel baseret på glukoseværdier i realtid. PDM-komponenten muliggør også fjerninteraktion med systemet, herunder glukosemonitorering samt insulindosisstyring og justeringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i HCL efter CGM-sensor opfylder indledende valideringskriterier
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid brugt i HCL, efter at CGM-sensoren opfyldte de indledende valideringskriterier for sensorglucoseværdi, der ligger inden for ±20 % af point of care-værdier (POC) (for glukoseniveauer ≥70 mg/dL) eller ±20 mg/dL for POC-glukose værdier <70 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af tidssensorglukose er inden for målglukoseområdet
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den procentdel af tid, som sensorens glukosemåling er inden for målglukoseområdet på 70-180 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra tilmelding til start af HCL-terapi (efter indledende CGM-validering)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Tiden fra tilmelding til start af HCL-behandling, efter indledende CGM-validering, blev registreret.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af tid med CGM-aflæsninger
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid under undersøgelsesdeltagelse med CGM-aflæsninger blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af CGM-værdier, der opfylder nøjagtighedskriterierne for bolus/korrektion af insulindosering
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​CGM-værdier, der opfylder nøjagtighedskriterierne for bolus/korrektion af insulindosering, blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af CGM-aflæsninger inden for %15/15 af POC-aflæsninger og inden for %20/20 af POC-aflæsninger med skærepunktet på 70 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​CGM-værdier inden for 15 % eller 15 mg/dL (%15/15) og inden for 20 % eller 20 mg/dL (%20/20) af POC-referenceværdierne for blodsukker ved brug af et skæringspunkt på 70 mg/ dL. Referenceværdierne er afledt af i alt 597 parrede CGM- og referencekapillærglukoseværdier.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patient
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patient.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patientdag
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patientdag på hospitalet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal klinisk vigtige hypoglykæmiske (<54 mg/dL) episoder pr. patient
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af klinisk vigtige hypoglykæmiske (<54 mg/dL) episoder pr. patient.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Below Range (TBR) på <70mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den procentvise tid under interval (TBR), defineret som blodsukker <70mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Below Range (TBR) på <54 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid under interval (TBR) på <54 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Above Range (TAR) på >180 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid over interval (TAR) på >180 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent af tid i svær hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid i svær hyperglykæmi, defineret som >250 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstilling af overordnede justeringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi, defineret som <54 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til basalrate
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til basal rate.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulin carb ratio (ICR)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulin carb ratio (ICR).
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulinfølsomhedsfaktor (ISF)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulinfølsomhedsfaktor (ISF).
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstilling af overordnede justeringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til basalrate
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time, til basal rate.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til ICR
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som >250 mg/dL i over en time, til ICR.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til ISF
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time, til ISF.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Total daglig insulin (TDI)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den totale daglige insulin (TDI) blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Total daglig basal insulin (TBI)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den totale daglige basal insulin (TBI) blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Samlet daglig bolusmåltid/korrektion
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Det samlede daglige bolusmåltid/korrektion blev registreret
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske hændelser, der krævede hjælp fra en anden person
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske hændelser på tværs af alle deltagere, der krævede assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed for aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal diabetiske ketoacidosehændelser
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser på tværs af alle deltagere.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Patientacceptabilitet af HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
For at vurdere accepten af ​​HCL-systemet svarede deltagerne på udsagnet "Samlet set kunne jeg godt lide at bruge Omnipod 5/Horizon-systemet til at behandle mit blodsukker på hospitalet" med fem (5) muligheder at vælge imellem: Helt enig, enig, hverken enig heller ikke uenig, uenig og meget uenig. Svarene blev ikke tildelt en score, men antallet af deltagere for hvert svar blev undersøgt.
På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
Patientopfattelser af brug af HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
Deltagerne blev bedt om at give deres opfattelse af HCL-systemet med fire spørgsmål, som blev besvaret med "Ja" eller "Nej". Svarene tildeles en score, og der beregnes ikke en opsummerende score, men derimod undersøges antallet af deltagere, der svarer "Ja" eller "Nej" til hvert af de individuelle spørgsmål.
På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger