Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti a hemodynamických účinků paravertebrálního bloku ve srovnání s paravertebrálním a interkostálním nervovým blokem pro torakotomii u dospělých.

30. května 2021 aktualizováno: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Srovnání analgetické účinnosti a hemodynamických účinků paravertebrálního bloku ve srovnání s paravertebrálním a interkostálním nervovým blokem pro torakotomii u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná trasa

Thorakotomie je chirurgický zákrok spojený se silnou pooperační bolestí během prvního dne operace a je odpovědný za prodloužený pobyt v nemocnici, nespokojenost pacienta a opožděný návrat k běžným aktivitám spolu se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost dvou analgetických intervencí (kontinuální infuze paravertebrálního bloku (PVB) po nabíjecí dávce ve srovnání s blokádou interkostálního nervu a kontinuální infuze PVB bez nasycovací dávky) na pooperační torakotomickou bolest. Výsledky této studie nasměrují vyšetřovatele k nalezení nejlepších metod, které sníží pooperační bolest po torakotomii, celkové náklady na léčbu bolesti a délku hospitalizace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl Porovnat bezpečnost, účinnost pro úlevu od bolesti a hemodynamické změny dvou analgetických intervencí (kontinuální infuze paravertebrálního bloku (PVB) po nasycovací dávce ve srovnání s blokádou mezižeberního nervu a kontinuální infuze PVB bez nasycovací dávky)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ASA I-IV ve věku 18-70 let s plánovanou elektivní torakotomií
  • Buď sex

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  2. Nouzové postupy.
  3. Jazyková bariéra
  4. Pacienti s chronickou léčbou opioidy
  5. Pacienti s přecitlivělostí na bupivakain
  6. Poruchy koagulace.
  7. Neochota se zúčastnit.
  8. Pacient dříve zapojený do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrálního bloku (PVB).

Za úplné aseptické opatrnosti bude pacient v laterální poloze v dekubitu a před uzavřením torakotomické rány mu chirurg zavede paravertebrální katétr. Katétr bude zaveden perkutánně jehlou 18 gauge do pleurální dutiny.

Špička katétru bude anesteziologem zatížena 0,25 % izobarickým bupivakainem s 20 ml a následně kontinuální infuzí bupivakainem 0,25 % rychlostí 6-8 ml za hodinu
Postup: Skupina paravertebrálního bloku (PVB).
Před uzavřením torakotomické rány chirurg zavede paravertebrální katétr. Katétr bude zaveden perkutánně jehlou 18 gauge do pleurální dutiny. Špička katétru bude anesteziologem zatížena 0,25 % izobarickým bupivakainem s 20 ml a následně kontinuální infuzí bupivakainem 0,25 % rychlostí 6-8 ml za hodinu
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrální blok/interkostální blok (PVB/ICB).
Za úplné aseptické opatrnosti bude pacient v laterální poloze v dekubitu, paravertebrální katétr zavede chirurg do pleurální dutiny a nebude zatěžován bolusovou dávkou. Na konci operace provede (konzultující anesteziolog) nitrohrudní unilaterální blokádu mezižeberního nervu o dvě úrovně nad a dvě úrovně pod a v místě řezu se 4 ml na hladinu 0,25 % bupivakainu s následnou kontinuální infuzí s 0,25 % bupivakainu v 6.–8. ml/hod katetrem umístěným v paravertebrálním prostoru.
Postup: Skupina paravertebrální blok/interkostální blok (PVB/ICB).
Paravertebrální katétr zavede chirurg do pleurální dutiny a nebude zaváděn bolusovou dávkou. Na konci operace provede (konzultující anesteziolog) nitrohrudní unilaterální blokádu mezižeberního nervu o dvě úrovně nad a dvě úrovně pod a v místě řezu se 4 ml na hladinu 0,25 % bupivakainu s následnou kontinuální infuzí s 0,25 % bupivakainu v 6.–8. ml/hod katetrem umístěným v paravertebrálním prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v cm (0 cm = žádná bolest a 10 cm = nejhorší možná bolest)
24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak v mmHg
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Tepová frekvence za minutu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba narkotik
Časové okno: 24 hodin
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) spotřeba nalbufinu nebo tramadolu v mg
24 hodin
Sedační skóre
Časové okno: 24 hodin
Ramsayho škála sedace: 1 = úzkostný nebo neklidný, nebo obojí, 2 = kooperativní, orientovaný a klidný, 3 = reakce na příkazy, 4 = rychlá reakce na stimul, 5 = pomalá reakce na stimul, 6 = žádná reakce na stimul
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0797-7328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení