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A comparação da eficácia analgésica e dos efeitos hemodinâmicos do bloqueio paravertebral em comparação com o bloqueio do nervo paravertebral e intercostal para toracotomia em adultos.

30 de maio de 2021 atualizado por: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

A comparação da eficácia analgésica e dos efeitos hemodinâmicos do bloqueio paravertebral em comparação com o bloqueio do nervo paravertebral e intercostal para toracotomia em adultos: uma trilha controlada randomizada

A toracotomia é um procedimento cirúrgico associado a intensa dor pós-operatória no primeiro dia de cirurgia e é responsável por prolongamento da internação, insatisfação do paciente e retardo no retorno às atividades normais, além de aumento da morbimortalidade. Os investigadores pretendem comparar a eficácia de duas intervenções analgésicas (infusão contínua de bloqueio paravertebral (PVB) após dose de ataque em comparação com bloqueio do nervo intercostal e infusão contínua de PVB sem dose de ataque) na dor pós-operatória de toracotomia. Os resultados deste estudo direcionarão os investigadores para encontrar os melhores métodos práticos que reduzirão a dor pós-operatória da toracotomia, o custo geral do controle da dor e o tempo de internação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Comparar a segurança, eficácia para alívio da dor e alterações hemodinâmicas de duas intervenções analgésicas (infusão contínua de bloqueio paravertebral (PVB) após dose de ataque em comparação com bloqueio do nervo intercostal e infusão contínua de PVB sem dose de ataque)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos ASA I-IV entre 18 e 70 anos agendados para toracotomia eletiva
  • qualquer sexo

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas ou psiquiátricas
  2. Procedimentos de emergência.
  3. Barreira de língua
  4. Pacientes em tratamento crônico com opioides
  5. Pacientes com hipersensibilidade à bupivacaína
  6. Distúrbios da coagulação.
  7. Sem vontade de participar.
  8. Paciente previamente envolvido em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral (PVB)

Sob precaução asséptica completa, o paciente ficará em decúbito lateral, um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião antes do fechamento da ferida da toracotomia. O cateter será introduzido por via percutânea através de agulha calibre 18 na cavidade pleural.

A ponta do cateter será carregada pelo anestesiologista com 0,25% de bupivacaína isobárica com 20 ml, seguida de infusão contínua com bupivacaína 0,25% a 6-8 ml por hora
Procedimento: Grupo de bloqueio paravertebral (PVB)
Um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião antes do fechamento da ferida da toracotomia. O cateter será introduzido por via percutânea através de agulha calibre 18 na cavidade pleural. A ponta do cateter será carregada pelo anestesiologista com 0,25% de bupivacaína isobárica com 20 ml, seguida de infusão contínua com bupivacaína 0,25% a 6-8 ml por hora
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio paravertebral/bloqueio intercostal (PVB/ICB)
Sob precaução asséptica completa, o paciente ficará em decúbito lateral, um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião na cavidade pleural e não será carregado com dose em bolus. No final da cirurgia, o (anestesiologista consultor) realizará bloqueio do nervo intercostal unilateral intratorácico dois níveis acima e dois níveis abaixo e no local da incisão com 4 ml por nível de bupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua com bupivacaína a 0,25% a 6-8 ml/hora através de cateter colocado no espaço paravertebral.
Procedimento: Grupo de bloqueio paravertebral/bloqueio intercostal (PVB/ICB)
Um cateter paravertebral será colocado pelo cirurgião na cavidade pleural e não será carregado com dose em bolus. No final da cirurgia, o (anestesiologista consultor) realizará bloqueio do nervo intercostal unilateral intratorácico dois níveis acima e dois níveis abaixo e no local da incisão com 4 ml por nível de bupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua com bupivacaína a 0,25% a 6-8 ml/hora através de cateter colocado no espaço paravertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Escala Visual Analógica (EVA) dor Pontuação em cm (0 cm = Sem dor e 10 cm = Pior dor possível)
24 horas
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
Pressão arterial em mmHg
24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
Frequência cardíaca por minuto
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) consumo de nalbufina ou tramadol em mg
24 horas
Pontuação de sedação
Prazo: 24 horas
Escala de sedação de Ramsay: 1 = ansioso ou inquieto, ou ambos, 2 = cooperativo, orientado e tranquilo, 3 = respondendo a comandos, 4 = resposta rápida ao estímulo, 5 = resposta lenta ao estímulo, 6 = sem resposta ao estímulo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0797-7328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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