Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie založená na JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

9. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity kombinovaných terapií založených na JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-3312 podávaného ve výzkumných režimech u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JAB-3312 v kombinaci s inhibitorem PD1 nebo inhibitorem MEK u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor. Některé kohorty musí splňovat specifickou expresi nebo genovou mutaci tam, kde je to indikováno
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Musí být schopen poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny, která je histologicky odlišná od zkoumaných rakovin
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • anamnéza pneumonitidy nebo intersticiální plicní choroby (ILD)
  • Má aktivní hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • LVEF ≤ 50 %
  • QTcF >470 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAB-3312+Eskalace dávky pembrolizumabu
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Eskalace dávky binimetinibu JAB-3312+
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Binimetinib
Binimetinib bude podáván perorálně.
Experimentální: JAB-3312 + rozšíření dávky pembrolizumabu
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Rozšíření dávky JAB-3312+Binimetinibu
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Binimetinib
Binimetinib bude podáván perorálně.
Experimentální: Eskalace dávky JAB-3312+sotorasibu
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván perorálně.
Experimentální: Eskalace dávky osimertinibu JAB-3312+
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván perorálně.
Experimentální: Rozšíření dávky sotorasibu JAB-3312+
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván perorálně.
Experimentální: Rozšíření dávky osimertinibu JAB-3312+
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR). (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD). (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazení srdce a oftalmologického hodnocení (fáze eskalace dávky)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR). (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD). (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazení srdce a oftalmologického hodnocení (fáze rozšíření dávky)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-3312-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení