Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie založená na JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

9. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity kombinovaných terapií založených na JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-3312 podávaného ve výzkumných režimech u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JAB-3312 v kombinaci s inhibitorem PD1 nebo inhibitorem MEK u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor. Některé kohorty musí splňovat specifickou expresi nebo genovou mutaci tam, kde je to indikováno
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Musí být schopen poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny, která je histologicky odlišná od zkoumaných rakovin
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • anamnéza pneumonitidy nebo intersticiální plicní choroby (ILD)
  • Má aktivní hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • LVEF ≤ 50 %
  • QTcF >470 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-3312+Eskalace dávky pembrolizumabu
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Eskalace dávky binimetinibu JAB-3312+
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Binimetinib
Binimetinib bude podáván perorálně.
Experimentální: JAB-3312 + rozšíření dávky pembrolizumabu
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Rozšíření dávky JAB-3312+Binimetinibu
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Binimetinib
Binimetinib bude podáván perorálně.
Experimentální: Eskalace dávky JAB-3312+sotorasibu
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván perorálně.
Experimentální: Eskalace dávky osimertinibu JAB-3312+
Eskalace dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván perorálně.
Experimentální: Rozšíření dávky sotorasibu JAB-3312+
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván perorálně.
Experimentální: Rozšíření dávky osimertinibu JAB-3312+
Rozšíření dávky
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně, variabilní dávka.
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR). (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD). (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem. (Fáze expanze dávky)
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazení srdce a oftalmologického hodnocení (fáze eskalace dávky)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR). (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD). (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3312 (fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazení srdce a oftalmologického hodnocení (fáze rozšíření dávky)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-3312-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-3312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit