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JAB-3312-basierte Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. April 2025 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3312-basierten Kombinationstherapien bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-3312, verabreicht in Prüfschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-3312 in Kombination mit PD1-Inhibitor oder MEK-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben. Einige Kohorten müssen gegebenenfalls eine spezifische Expression oder Genmutation aufweisen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, der sich histologisch von den untersuchten Krebsarten unterscheidet
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Hat aktive Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion, HIV
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  • LVEF ≤50 %
  • QTcF >470 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung von JAB-3312+Pembrolizumab
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Binimetinib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird oral verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+Pembrolizumab
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+Binimetinib
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+Sotorasib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Osimertinib-Dosiseskalation
Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird oral verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von JAB-3312+ Sotorasib
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht.
Experimental: JAB-3312+ Osimertinib-Dosiserweiterung
Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral in variabler Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation innerhalb des ersten Behandlungszyklus beurteilt wird. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR). (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Reaktionsdauer (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD). (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor. (Phase der Dosisexpansion)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiologische Bildgebung und ophthalmologische Beurteilungen (Dosis-Eskalationsphase).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR). (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Reaktionsdauer (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD). (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JAB-3312 (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiologische Bildgebung und ophthalmologische Beurteilungen (Dosisexpansionsphase).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAB-3312-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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