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Terapia combinada baseada em JAB-3312 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

9 de abril de 2025 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidência preliminar da atividade antitumoral de terapias combinadas baseadas em JAB-3312 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Avaliar a segurança e tolerabilidade do JAB-3312 administrado em regimes de investigação em participantes adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JAB-3312 em combinação com inibidor de PD1 ou inibidor de MEK em pacientes com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Algumas coortes devem atender a expressão específica ou mutação genética onde indicado
  • Função de órgão suficiente
  • Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tumor arquivada
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • História de câncer que é histologicamente distinto dos cânceres em estudo
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
  • História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial (DPI)
  • Tem hepatite B ativa, infecção por hepatite C, HIV
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
  • FEVE ≤50%
  • QTcF >470 mseg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JAB-3312+aumento de dose de Pembrolizumabe
Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa.
Experimental: Escalonamento de dose de binimetinibe JAB-3312+
Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Binimetinibe
O binimetinib será administrado por via oral.
Experimental: JAB-3312+Expansão de dose de Pembrolizumabe
Expansão da dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa.
Experimental: JAB-3312+Expansão de dose de binimetinibe
Expansão da dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Binimetinibe
O binimetinib será administrado por via oral.
Experimental: Escalonamento de dose de JAB-3312+Sotorasibe
Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasib será administrado por via oral.
Experimental: JAB-3312+ Escalonamento de dose de osimertinibe
Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinib será administrado por via oral.
Experimental: JAB-3312+ Expansão da dose de sotorasibe
Expansão da dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasib será administrado por via oral.
Experimental: JAB-3312+ Expansão da dose de osimertinibe
Expansão da dose
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 será administrado por via oral, dose variável.
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinib será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 24 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose. Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR). (Fase de expansão da dose)
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (Fase de expansão da dose)
24 meses
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD). (Fase de expansão da dose)
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro. (Fase de expansão da dose)
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador. (Fase de expansão da dose)
24 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas (fase de escalonamento de dose)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador (fase de escalonamento de dose)
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR). (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD). (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 24 meses
Maior concentração plasmática observada de JAB-3312 (fase de aumento da dose)
24 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 24 meses
Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-3312 (fase de escalonamento da dose)
24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-3312 (fase de escalonamento de dose)
24 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas (fase de expansão da dose)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JAB-3312-1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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