Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace oblasti suplementární motoriky (SMA) u pacientů s hypersenzitivitou močového měchýře a bolestí močového měchýře

17. března 2021 aktualizováno: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Prospektivní randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie „Účinnost transkraniální magnetické stimulace oblasti suplementární motoriky (SMA) u pacientů s hypersenzitivitou močového měchýře a bolestí močového měchýře

Hlavní hypotézou této studie je, že transkraniální magnetická neuromodulace může korigovat příznaky hypersenzitivity a bolesti močového měchýře. Řešitelé předpokládají, že vlivem transkraniální magnetické stimulace dojde ke zlepšení jak subjektivního stavu pacientů hodnocených standardizovanými dotazníky, tak objektivních parametrů hodnocených invazivními a neinvazivními urodynamickými studiemi. V této studii budou porovnány dva protokoly pro magnetickou stimulaci doplňkové motorické oblasti (SMA) mezi sebou as placebem. Výzkumníci očekávají, že určí závislost terapeutického účinku na použitém stimulačním protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití metody magnetické stimulace SMA u pacientů s příznaky hypersenzitivity močového měchýře a bolestí močového měchýře pomůže snížit klinické a urodynamické příznaky těchto patologických stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Nábor
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Kontakt:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Telefonní číslo: +78126004712
          • E-mail: aludm2@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Podepsaný informovaný souhlas;
  3. Přítomnost symptomů OAB: frekvence močení, nykturie, urgence a urgentní inkontinence; nepohodlí při plnění močového měchýře, bolest při projekci močového měchýře přes dělohu.
  4. Odolnost vůči standardní léčbě hypersenzitivity močového měchýře a bolesti močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi, kterému byly implantovány přístroje, které řídí fyziologické funkce (kardiostimulátor, přístroj pro hlubokou mozkovou stimulaci a chronickou epidurální mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
  2. Konvulzivní záchvaty v anamnéze;
  3. Užívání léků, které mohou vyvolat riziko záchvatů;
  4. Těhotenství nebo podezření na něj;
  5. Přítomnost kovových prvků nebo předmětů vyrobených za použití feromagnetik v těle pacienta (kloubní protézy, oční protézy, tetování provedená kovovým inkoustem, chirurgické spony, sponky a jiné kovové šicí materiály atd.)
  6. Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
  7. Anamnéza zranění spojených s poruchou vedení podél cest mozku a míchy;
  8. Přítomnost vzorců hyperaktivity detruzoru podle předběžné vícekanálové urodynamické studie;
  9. Přítomnost infravezikální obstrukce u mužů stanovená uroflowmetrií (křivka obstrukčního močení dle Liverpoolského nomogramu);
  10. Zbytkový objem postvoidu (více než 100 ml);
  11. Přítomnost infekce močových cest;
  12. anamnéza rakoviny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frekvence 1 Hz
nepřetržitá stimulace s frekvencí 1 Hz, 2000 pulzů, 10 dní-denně;
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.
Experimentální: Frekvence 10 Hz
kontinuální stimulace s frekvencí 10 Hz-10 sekund s pauzou 50 sekund, 2000 pulzů, 10 dní-denně;
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.
Komparátor placeba: Kontinuální stimulace placebo
kontinuální stimulační placebo
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence. Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
VAPS změnit skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
VAPS je souvislá stupnice ve tvaru vodorovné nebo 10 cm (100 mm) dlouhé a na ní umístěná se dvěma krajními body „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Skóre změny OAB-Q SF
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) bude porovnáno mezi těmito dvěma kohortami pomocí studentova t-testu. OAB-q SF se používá k posouzení dopadu symptomů OAB na život pacienta a bylo prokázáno, že reaguje na snížení urgence, frekvence a inkontinence během transvertebrální magnetické neuromodulační terapie. Dotazník OAB-q SF se skládá z 19 položek rozdělených do 6-ti položkové škály závažnosti symptomů (SS) a 13-položkové škály kvality života související se zdravím (HRQL), přičemž obě škály jsou v rozsahu od 0 do 100. U škály OAB-q SS znamená vyšší skóre horší závažnost symptomů, zatímco u škály OAB-q HRQL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Změnové skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se skládá ze 14 otázek: 7 otázek hodnotících úzkost a 7 otázek hodnotících přítomnost deprese.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení urodynamických parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Sekundární cílové parametry byly hodnoceny pomocí invazivních a neinvazivních urodynamických studií: uroflowmetrie, plnicí cystometrie a tlakových/průtokových studií. Invazivní urodynamické studie budou provedeny za použití transuretrálního katétru s 3 lumen transuretrálního katétru v močovém měchýři a balónkového katétru instalovaného ve vagíně nebo konečníku pro měření abdominálního tlaku. Rychlost plnění močového měchýře je 30 ml/min v sedě pacienta na uroflowmetrickém křesle.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení