Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) u pacjentów z nadwrażliwością pęcherza moczowego i bólem pęcherza moczowego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Prospektywne randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie „Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) u pacjentów z nadwrażliwością pęcherza moczowego i bólem pęcherza moczowego

Główną hipotezą tego badania jest to, że przezczaszkowa neuromodulacja magnetyczna może korygować objawy nadwrażliwości i bólu pęcherza. Badacze zakładają, że pod wpływem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej poprawi się zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy, jak i obiektywne parametry oceniane inwazyjnymi i nieinwazyjnymi badaniami urodynamicznymi. W tym badaniu dwa protokoły stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) zostaną porównane ze sobą oraz z placebo. Badacze spodziewają się określić zależność efektu terapeutycznego od zastosowanego protokołu stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie metody stymulacji magnetycznej SMA u pacjentów z objawami nadwrażliwości pęcherza moczowego i dolegliwościami bólowymi pęcherza moczowego przyczyni się do zmniejszenia objawów klinicznych i urodynamicznych tych stanów patologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Rekrutacyjny
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Kontakt:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Numer telefonu: +78126004712
          • E-mail: aludm2@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Podpisana świadoma zgoda;
  3. Obecność objawów OAB: częstomocz, nokturia, parcie naglące i nietrzymanie moczu z parcia; dyskomfort podczas napełniania pęcherza, ból w projekcji pęcherza nad macicą.
  4. Oporność na standardowe leczenie nadwrażliwości pęcherza i bólu pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
  2. Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
  3. Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
  4. Ciąża lub podejrzenie na nią;
  5. Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do ​​zszywania itp.)
  6. Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  7. Historia urazów związanych z zaburzeniami przewodzenia wzdłuż szlaków mózgowych i rdzenia kręgowego;
  8. Obecność wzorów nadaktywności wypieracza według wstępnego wielokanałowego badania urodynamicznego;
  9. Obecność niedrożności podpęcherzowej u mężczyzn, stwierdzona metodą uroflowmetrii (krzywa niedrożności oddawania moczu wg nomogramu Liverpoola);
  10. Objętość zalegająca po mikcji (ponad 100 ml);
  11. Obecność infekcji dróg moczowych;
  12. Historia raka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częstotliwość 1 Hz
stymulacja ciągła z częstotliwością 1 Hz, 2000 impulsów, 10 dni dziennie;
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.
Eksperymentalny: Częstotliwość 10 Hz
stymulacja ciągła z częstotliwością 10 Hz - 10 sekund z przerwą 50 sekund, 2000 impulsów, 10 dni dziennie;
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.
Komparator placebo: Ciągła stymulacja placebo
ciągła stymulacja placebo
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Wynik zmiany VAPS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
VAPS to ciągła skala w postaci poziomej lub długości 10 cm (100 mm) i umieszczona na niej z dwoma skrajnymi punktami „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Wynik zmiany OAB-Q SF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym formularzu Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q SF) zostanie porównany między dwiema kohortami za pomocą testu t-Studenta. OAB-q SF jest wykorzystywany do oceny wpływu objawów OAB na życie pacjenta i wykazano, że reaguje na zmniejszenie parć naglących, częstości i nietrzymania moczu podczas transkręgowej magnetycznej neuromodulacji. Kwestionariusz OAB-q SF składa się z 19 pozycji podzielonych na 6-itemową skalę nasilenia objawów (SS) i 13-itemową skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), przy czym obie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W skali OAB-q SS wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów, natomiast w skali OAB-q HRQL wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Skala zmiany lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań: 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających obecność depresji.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów urodynamicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano za pomocą inwazyjnych i nieinwazyjnych badań urodynamicznych: uroflowmetrii, cystometrii napełniania oraz badań ciśnienia/przepływu. Inwazyjne badania urodynamiczne zostaną wykonane przy użyciu cewnika przezcewkowego z cewnikiem przezcewkowym 3 światła w pęcherzu moczowym oraz cewnikiem balonowym wprowadzonym do pochwy lub odbytnicy w celu pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej. Szybkość napełniania pęcherza wynosi 30 ml/min w pozycji siedzącej pacjenta na krześle uroflowmetrycznym.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami