Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace oblasti suplementární motoriky (SMA) u pacientů s hypersenzitivitou močového měchýře a bolestí močového měchýře

17. března 2021 aktualizováno: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Prospektivní randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie „Účinnost transkraniální magnetické stimulace oblasti suplementární motoriky (SMA) u pacientů s hypersenzitivitou močového měchýře a bolestí močového měchýře

Hlavní hypotézou této studie je, že transkraniální magnetická neuromodulace může korigovat příznaky hypersenzitivity a bolesti močového měchýře. Řešitelé předpokládají, že vlivem transkraniální magnetické stimulace dojde ke zlepšení jak subjektivního stavu pacientů hodnocených standardizovanými dotazníky, tak objektivních parametrů hodnocených invazivními a neinvazivními urodynamickými studiemi. V této studii budou porovnány dva protokoly pro magnetickou stimulaci doplňkové motorické oblasti (SMA) mezi sebou as placebem. Výzkumníci očekávají, že určí závislost terapeutického účinku na použitém stimulačním protokolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití metody magnetické stimulace SMA u pacientů s příznaky hypersenzitivity močového měchýře a bolestí močového měchýře pomůže snížit klinické a urodynamické příznaky těchto patologických stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Nábor
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Kontakt:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Telefonní číslo: +78126004712
          • E-mail: aludm2@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Podepsaný informovaný souhlas;
  3. Přítomnost symptomů OAB: frekvence močení, nykturie, urgence a urgentní inkontinence; nepohodlí při plnění močového měchýře, bolest při projekci močového měchýře přes dělohu.
  4. Odolnost vůči standardní léčbě hypersenzitivity močového měchýře a bolesti močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi, kterému byly implantovány přístroje, které řídí fyziologické funkce (kardiostimulátor, přístroj pro hlubokou mozkovou stimulaci a chronickou epidurální mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
  2. Konvulzivní záchvaty v anamnéze;
  3. Užívání léků, které mohou vyvolat riziko záchvatů;
  4. Těhotenství nebo podezření na něj;
  5. Přítomnost kovových prvků nebo předmětů vyrobených za použití feromagnetik v těle pacienta (kloubní protézy, oční protézy, tetování provedená kovovým inkoustem, chirurgické spony, sponky a jiné kovové šicí materiály atd.)
  6. Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
  7. Anamnéza zranění spojených s poruchou vedení podél cest mozku a míchy;
  8. Přítomnost vzorců hyperaktivity detruzoru podle předběžné vícekanálové urodynamické studie;
  9. Přítomnost infravezikální obstrukce u mužů stanovená uroflowmetrií (křivka obstrukčního močení dle Liverpoolského nomogramu);
  10. Zbytkový objem postvoidu (více než 100 ml);
  11. Přítomnost infekce močových cest;
  12. anamnéza rakoviny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence 1 Hz
nepřetržitá stimulace s frekvencí 1 Hz, 2000 pulzů, 10 dní-denně;
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.
Experimentální: Frekvence 10 Hz
kontinuální stimulace s frekvencí 10 Hz-10 sekund s pauzou 50 sekund, 2000 pulzů, 10 dní-denně;
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.
Komparátor placeba: Kontinuální stimulace placebo
kontinuální stimulační placebo
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Zkoumaná metoda se nazývá transkraniální magnetická. Dopad na SMA bude proveden pomocí speciálního induktoru typu "double conical coil". Navigace bude prováděna pomocí mezinárodního systému "10-20%". Práh motorické odpovědi bude stanoven stimulací motorické oblasti nohou intenzitou stimulace nezbytnou ke spuštění motorické odpovědi s amplitudou větší než 50 mv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence. Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
VAPS změnit skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
VAPS je souvislá stupnice ve tvaru vodorovné nebo 10 cm (100 mm) dlouhé a na ní umístěná se dvěma krajními body „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Skóre změny OAB-Q SF
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) bude porovnáno mezi těmito dvěma kohortami pomocí studentova t-testu. OAB-q SF se používá k posouzení dopadu symptomů OAB na život pacienta a bylo prokázáno, že reaguje na snížení urgence, frekvence a inkontinence během transvertebrální magnetické neuromodulační terapie. Dotazník OAB-q SF se skládá z 19 položek rozdělených do 6-ti položkové škály závažnosti symptomů (SS) a 13-položkové škály kvality života související se zdravím (HRQL), přičemž obě škály jsou v rozsahu od 0 do 100. U škály OAB-q SS znamená vyšší skóre horší závažnost symptomů, zatímco u škály OAB-q HRQL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Změnové skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se skládá ze 14 otázek: 7 otázek hodnotících úzkost a 7 otázek hodnotících přítomnost deprese.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení urodynamických parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Sekundární cílové parametry byly hodnoceny pomocí invazivních a neinvazivních urodynamických studií: uroflowmetrie, plnicí cystometrie a tlakových/průtokových studií. Invazivní urodynamické studie budou provedeny za použití transuretrálního katétru s 3 lumen transuretrálního katétru v močovém měchýři a balónkového katétru instalovaného ve vagíně nebo konečníku pro měření abdominálního tlaku. Rychlost plnění močového měchýře je 30 ml/min v sedě pacienta na uroflowmetrickém křesle.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit