Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering af det supplerende motoriske område (SMA) hos patienter med blæreoverfølsomhed og blæresmerter
Et prospektivt randomiseret, blindt, placebokontrolleret forsøg "Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering af supplerende motorisk område (SMA) hos patienter med blæreoverfølsomhed og blæresmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dmitriy Shkarupa, Phd
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
- Rekruttering
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Tilstedeværelsen af OAB-symptomer: vandladningsfrekvens, nocturi, hastende og tranginkontinens; ubehag under fyldning af blæren, smerter i blærens projektion over livmoderen.
- Modstandsdygtighed over for standardbehandling for blæreoverfølsomhed og blæresmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, som har fået implanteret enheder, der styrer fysiologiske funktioner (en pacemaker, en enhed til dyb hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleært implantat).
- Krampeanfald i anamnesen;
- Indtagelse af medicin, der kan udløse risikoen for anfald;
- Graviditet eller mistanke om det;
- Tilstedeværelsen i patientens krop af metalelementer eller genstande fremstillet ved brug af ferromagneter (ledproteser, øjenproteser, tatoveringer lavet med metalblæk, kirurgiske clips, hæfteklammer og andre metalsuturmaterialer osv.)
- Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i stadiet af dekompensation eller nylige akutte tilstande (myokardieinfarkt, hjerneslag, etc.)
- En historie med skader forbundet med nedsat ledningsevne langs hjernens og rygmarvens veje;
- Tilstedeværelsen af detrusor-hyperaktivitetsmønstre ifølge den foreløbige multikanal-urodynamiske undersøgelse;
- Tilstedeværelsen af infravesikal obstruktion hos mænd, bestemt ved uroflowmetri (obstruktiv vandladningskurve ifølge Liverpool-nomogrammet);
- Det postvoid resterende volumen (mere end 100 ml);
- Tilstedeværelsen af urinvejsinfektion;
- En historie med kræft;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frekvens på 1 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 1 Hz, 2000 pulser, 10 dage dagligt;
|
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole".
Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%".
Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.
|
|
Eksperimentel: Frekvens på 10 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 10 Hz-10 sekunder med en pause på 50 sekunder, 2000 pulser, 10 dage dagligt;
|
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole".
Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%".
Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.
|
|
Placebo komparator: Kontinuerlig stimulation placebo
kontinuerlig stimulation placebo
|
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole".
Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%".
Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift baseline for vandladningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens.
Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
|
VAPS ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
VAPS er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller 10 cm (100 mm) lang og placeret på den med to ekstreme punkter "ingen smerte" og "den stærkeste smerte, der kan forestilles
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
|
OAB-Q SF ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Individuel deltagerændringsscore på Overactive Bladder Questionnaire-kortformen (OAB-q SF) vil blive sammenlignet mellem de to kohorter ved elevens t-test.
OAB-q SF bruges til at vurdere virkningen af OAB-symptomer på patientens liv og har vist sig at være lydhør over for reduktioner i urintrang, hyppighed og inkontinens under transvertebral magnetisk neuromodulationsterapi.
OAB-q SF-spørgeskemaet består af 19 punkter opdelt i en 6-item symptom severity (SS)-skala og en 13-item health-related quality of life (HRQL) skala, med begge skalaer fra 0 til 100.
For OAB-q SS-skalaen indikerer en højere score værre symptomsværhedsgrad, mens en højere score for OAB-q HRQL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
|
Hospitalsangst og depression skala ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 spørgsmål: 7 spørgsmål, der vurderer angst og 7 spørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen af depression.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af urodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Sekundære endepunkter blev evalueret ved hjælp af invasive og ikke-invasive urodynamiske undersøgelser: uroflowmetri, fyldningscystometri og tryk/flow-undersøgelser.
Invasive urodynamiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et transurethralt kateter med 3 lumen transurethralt kateter i blæren og et ballonkateter installeret i vagina eller rektum for at måle abdominalt tryk.
Fyldningshastigheden af blæren er 30 ml/min i patientens siddende stilling på den uroflowmetriske stol.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .