L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica dell'area motoria supplementare (SMA) nei pazienti con ipersensibilità vescicale e dolore vescicale
Uno studio prospettico randomizzato, in cieco, controllato con placebo "L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica dell'area motoria supplementare (SMA) in pazienti con ipersensibilità alla vescica e dolore alla vescica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Email: shkarupa.dmitry@mail.ru
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
- Reclutamento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contatto:
- Aleksey Shmelev, MD
- Numero di telefono: +78126004712
- Email: aludm2@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Consenso informato firmato;
- La presenza di sintomi OAB: frequenza urinaria, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza; disagio durante il riempimento della vescica, dolore nella proiezione della vescica sopra l'utero.
- Resistenza alla terapia standard per ipersensibilità vescicale e dolore vescicale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente, a cui sono stati impiantati dispositivi che controllano le funzioni fisiologiche (un pacemaker, un dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione cerebrale epidurale cronica, un impianto cocleare).
- Attacchi convulsi nell'anamnesi;
- Assunzione di farmaci che possono innescare il rischio di convulsioni;
- Gravidanza o sospetto su di esso;
- La presenza nel corpo del paziente di elementi metallici o oggetti realizzati con l'utilizzo di ferromagneti (protesi articolari, protesi oculari, tatuaggi realizzati con inchiostro metallico, clip chirurgiche, graffette e altri materiali di sutura metallica, ecc.)
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
- Una storia di lesioni associate a conduzione compromessa lungo le vie del cervello e del midollo spinale;
- La presenza di modelli di iperattività del detrusore secondo lo studio urodinamico multicanale preliminare;
- La presenza di ostruzione infravescicale negli uomini, determinata dall'uroflussometria (curva della minzione ostruttiva secondo il nomogramma di Liverpool);
- Il volume residuo postminzionale (più di 100 ml);
- La presenza di infezione del tratto urinario;
- Una storia di cancro;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frequenza di 1Hz
stimolazione continua con una frequenza di 1 Hz, 2000 impulsi, 10 giorni al giorno;
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Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica".
La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%".
La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.
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Sperimentale: Frequenza di 10 Hz
stimolazione continua con una frequenza di 10 Hz-10 secondi con una pausa di 50 secondi, 2000 impulsi, 10 giorni al giorno;
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Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica".
La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%".
La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.
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Comparatore placebo: Placebo di stimolazione continua
stimolazione continua placebo
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Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica".
La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%".
La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza.
Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Punteggio di modifica VAPS
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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VAPS è una scala continua a forma di orizzontale o lunga 10 cm (100 mm) e situata su di essa con due punti estremi "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Punteggio di modifica OAB-Q SF
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente.
L'OAB-q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e si è dimostrato sensibile alla riduzione dell'urgenza urinaria, della frequenza e dell'incontinenza durante la terapia di neuromodulazione magnetica transvertebrale.
Il questionario OAB-q SF è composto da 19 item suddivisi in una scala di gravità dei sintomi (SS) a 6 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 13 item, con entrambe le scale che vanno da 0 a 100.
Per la scala OAB-q SS un punteggio più alto indica una peggiore gravità dei sintomi mentre per la scala OAB-q HRQL un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Punteggio di modifica della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 domande: 7 domande che valutano l'ansia e 7 domande che valutano la presenza di depressione.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei parametri urodinamici
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Gli endpoint secondari sono stati valutati utilizzando studi urodinamici invasivi e non invasivi: uroflussometria, cistometria di riempimento e studi pressione/flusso.
Verranno eseguiti studi urodinamici invasivi utilizzando un catetere transuretrale con catetere transuretrale a 3 lumi nella vescica e un catetere a palloncino installato nella vagina o nel retto per misurare la pressione addominale.
La velocità di riempimento della vescica è di 30 ml/min nella posizione seduta del paziente sulla sedia uroflussometrica.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2021
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