Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná stimulace: Nové paradigma pro pacienty s diastolickou dysfunkcí nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (myPACE)

8. února 2022 aktualizováno: Margaret Infeld, University of Vermont
Nedávné průzkumné studie naznačují, že pacienti s kardiostimulátorem s diastolickou dysfunkcí (DD) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) mohou mít prospěch z vyššího nastavení záložní srdeční frekvence (HR), než je tovární nastavení 60 tepů za minutu (bpm). V této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budou pacienti s kardiostimulátorem s DD nebo zjevnou HFpEF a buď 1) vnitřním komorovým vedením nebo 2) převodním systémem nebo biventrikulární stimulací zařazeni a randomizováni buď do personalizovaného nastavení nižší HR (skupina myPACE, na základě výškově založený algoritmus HR) nebo na standardní zálohovací nastavení 60bpm (kontrolní skupina) po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantovaný kardiostimulátor buď s 1) vnitřním komorovým vedením nebo 2) převodním systémem nebo biventrikulární stimulací nebo 3) RV stimulací <2 % a trváním stimulovaného QRS <150 ms

  • Klinický důkaz srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí nebo diastolickou dysfunkcí na základě:

    • dušnost při námaze
    • nebo srdeční selhání třídy NYHA ≥ II
    • nebo plicní edém na předchozím zobrazení hrudníku nebo dokumentovaný při vyšetření
    • nebo užívá kličková diuretika na srdeční selhání
    • nebo měl NTproBNP >400 ng/ml v posledních 24 měsících
    • nebo hospitalizace se srdečním selháním v posledních 2 letech
    • nebo má diastolickou dysfunkci na echu
    • nebo má hypertrofii levé komory při echu
    • nebo má dilataci levé síně (LA objem/index BSA > 28 ml/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Symptomatické plicní onemocnění na domácím kyslíku
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem >160/100 mmHg při dvou kontrolách s odstupem ≥15 minut
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Více než středně těžké chlopenní onemocnění
  • Výměna aortální chlopně < 1 rok
  • Angina pectoris
  • Kreatinin > 2
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Účast v jiné klinické studii nebo registrační studii
  • Neschopnost sledovat pravidelně naplánované schůzky s kardiostimulátorem nebo sledovat tuto studii
  • Těhotné pacientky nebo pacientky v plodném věku bez spolehlivé antikoncepce (nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, dodržování antikoncepčních injekcí nebo antikoncepčních pilulek) po dobu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nižší frekvence nastavena na vyšší, personalizovanou záložní srdeční frekvenci (myPACE)
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít u svého kardiostimulátoru nastavení nižší srdeční frekvence naprogramované na personalizovanou nižší frekvenci založenou na algoritmu klidové srdeční frekvence.
Přístroj: Úprava spodního limitu sazby
U pacientů se zachovanou ejekční frakcí (EF >50 %) a s implantovanými kardiostimulátory bude dolní limit frekvence upraven na osobní srdeční frekvenci založenou na algoritmu srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Dolní frekvence vlevo na 60 tepech za minutu
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude u kardiostimulátoru nastavena nižší srdeční frekvence ponechána na nebo naprogramována na běžné nastavení nižší frekvence kardiostimulátoru 60 bpm.
Přístroj: Zachování spodního limitu sazby
Dolní frekvenční limit bude udržován na 60 tepech za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Život se srdečním selháním skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 12 měsíců
Změna skóre od výchozího stavu (při zápisu) na 1 měsíc a 12 měsíců po zápisu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna hladiny NTproBNP z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Výchozí stav, 1 měsíc
Hospitalizace nebo invazivní ambulantní intervence pro srdeční selhání
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Zátěž síňové arytmie
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle zpráv kardiostimulátoru
Ve 12 měsících
Zahájení smyčkového diuretika nebo zvýšení titrace
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Antiarytmická iniciace nebo titrace nahoru
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Úrovně aktivity zjištěné kardiostimulátorem
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
hospitalizace nebo invazivní ambulantní intervence pro exacerbaci srdečního selhání, síňové tachyarytmie, cerebrovaskulární příhodu nebo infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení