Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana stymulacja: nowy paradygmat dla pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (myPACE)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Margaret Infeld, University of Vermont
Niedawne badania eksploracyjne sugerują, że pacjenci ze stymulatorem serca z dysfunkcją rozkurczową (DD) lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) mogą odnieść korzyści z wyższego zapasowego ustawienia częstości akcji serca (HR) niż ustawienie fabryczne 60 uderzeń na minutę (bpm). Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, pacjenci ze stymulatorem serca z DD lub jawną HFpEF i albo 1) własnym przewodnictwem komorowym, albo 2) układem przewodzenia lub stymulacją dwukomorową, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grup ze spersonalizowanym niższym HR (grupa myPACE, w oparciu o algorytm HR oparty na wysokości) lub do standardowego ustawienia kopii zapasowej 60 uderzeń na minutę (grupa kontrolna) przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony stymulator z 1) własnym przewodnictwem komorowym lub 2) układem przewodzenia lub stymulacją dwukomorową lub 3) stymulacją prawej komory <2% i czasem trwania zespołu QRS <150 ms

  • Kliniczne dowody niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub dysfunkcją rozkurczową na podstawie:

    • duszność przy wysiłku
    • lub niewydolność serca klasy ≥ II wg NYHA
    • lub obrzęk płuc na wcześniejszym badaniu obrazowym klatki piersiowej lub udokumentowany podczas badania
    • lub przyjmuje leki moczopędne pętlowe z powodu niewydolności serca
    • lub miał NTproBNP >400 ng/ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    • lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat
    • lub ma dysfunkcję rozkurczową w badaniu echokardiograficznym
    • lub ma przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym
    • lub ma poszerzenie lewego przedsionka (LA) (objętość LA/wskaźnik BSA >28 ml/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Objawowa choroba płuc na domowym tlenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi >160/100 mmHg w dwóch kontrolach w odstępie ≥15 minut
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Więcej niż umiarkowana choroba zastawkowa
  • Wymiana zastawki aortalnej < 1 rok
  • Angina piersiowa
  • Kreatynina > 2
  • Hemoglobina < 8 g/dl
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu rejestrowym
  • Niemożność kontynuacji regularnych wizyt stymulatora lub kontynuacji tego badania
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym bez skutecznego środka antykoncepcyjnego (wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, przestrzeganie zastrzyków antykoncepcyjnych lub tabletek antykoncepcyjnych) na czas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niższa częstotliwość ustawiona na wyższe, spersonalizowane zapasowe tętno (myPACE)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli zaprogramowane ustawienie niższej częstości akcji serca stymulatora na spersonalizowaną niższą częstość na podstawie algorytmu tętna spoczynkowego.
Urządzenie: Korekta dolnego limitu stawki
Pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową (EF >50%) i wszczepionymi stymulatorami będą mieli dolną granicę częstości dostosowaną do spersonalizowanego tętna na podstawie algorytmu tętna.
Aktywny komparator: Niższa częstotliwość pozostała na poziomie 60 uderzeń na minutę
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli ustawienie niższej częstości rytmu stymulatora serca na poziomie 60 uderzeń na minutę lub zaprogramowane na tę wartość.
Urządzenie: Utrzymanie dolnego limitu stawki
Dolna granica częstotliwości zostanie utrzymana na poziomie 60 uderzeń na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy
Zmiana wyniku od wartości początkowej (przy rejestracji) do 1 miesiąca i 12 miesięcy po rejestracji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana poziomu NTproBNP od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Hospitalizacja lub inwazyjna interwencja ambulatoryjna z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Obciążenie arytmią przedsionkową
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W raportach dotyczących stymulatora
W wieku 12 miesięcy
Inicjacja lub zwiększanie dawki diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Inicjacja antyarytmiczna lub zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Poziomy aktywności wykryte przez rozrusznik serca
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
hospitalizacje lub inwazyjna interwencja ambulatoryjna z powodu zaostrzenia niewydolności serca, tachyarytmii przedsionkowych, incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00000090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami