Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná stimulace: Nové paradigma pro pacienty s diastolickou dysfunkcí nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (myPACE)

8. února 2022 aktualizováno: Margaret Infeld, University of Vermont
Nedávné průzkumné studie naznačují, že pacienti s kardiostimulátorem s diastolickou dysfunkcí (DD) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) mohou mít prospěch z vyššího nastavení záložní srdeční frekvence (HR), než je tovární nastavení 60 tepů za minutu (bpm). V této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budou pacienti s kardiostimulátorem s DD nebo zjevnou HFpEF a buď 1) vnitřním komorovým vedením nebo 2) převodním systémem nebo biventrikulární stimulací zařazeni a randomizováni buď do personalizovaného nastavení nižší HR (skupina myPACE, na základě výškově založený algoritmus HR) nebo na standardní zálohovací nastavení 60bpm (kontrolní skupina) po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantovaný kardiostimulátor buď s 1) vnitřním komorovým vedením nebo 2) převodním systémem nebo biventrikulární stimulací nebo 3) RV stimulací <2 % a trváním stimulovaného QRS <150 ms

  • Klinický důkaz srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí nebo diastolickou dysfunkcí na základě:

    • dušnost při námaze
    • nebo srdeční selhání třídy NYHA ≥ II
    • nebo plicní edém na předchozím zobrazení hrudníku nebo dokumentovaný při vyšetření
    • nebo užívá kličková diuretika na srdeční selhání
    • nebo měl NTproBNP >400 ng/ml v posledních 24 měsících
    • nebo hospitalizace se srdečním selháním v posledních 2 letech
    • nebo má diastolickou dysfunkci na echu
    • nebo má hypertrofii levé komory při echu
    • nebo má dilataci levé síně (LA objem/index BSA > 28 ml/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Symptomatické plicní onemocnění na domácím kyslíku
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem >160/100 mmHg při dvou kontrolách s odstupem ≥15 minut
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Více než středně těžké chlopenní onemocnění
  • Výměna aortální chlopně < 1 rok
  • Angina pectoris
  • Kreatinin > 2
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Účast v jiné klinické studii nebo registrační studii
  • Neschopnost sledovat pravidelně naplánované schůzky s kardiostimulátorem nebo sledovat tuto studii
  • Těhotné pacientky nebo pacientky v plodném věku bez spolehlivé antikoncepce (nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, dodržování antikoncepčních injekcí nebo antikoncepčních pilulek) po dobu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší frekvence nastavena na vyšší, personalizovanou záložní srdeční frekvenci (myPACE)
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít u svého kardiostimulátoru nastavení nižší srdeční frekvence naprogramované na personalizovanou nižší frekvenci založenou na algoritmu klidové srdeční frekvence.
Přístroj: Úprava spodního limitu sazby
U pacientů se zachovanou ejekční frakcí (EF >50 %) a s implantovanými kardiostimulátory bude dolní limit frekvence upraven na osobní srdeční frekvenci založenou na algoritmu srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Dolní frekvence vlevo na 60 tepech za minutu
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude u kardiostimulátoru nastavena nižší srdeční frekvence ponechána na nebo naprogramována na běžné nastavení nižší frekvence kardiostimulátoru 60 bpm.
Přístroj: Zachování spodního limitu sazby
Dolní frekvenční limit bude udržován na 60 tepech za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Život se srdečním selháním skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 12 měsíců
Změna skóre od výchozího stavu (při zápisu) na 1 měsíc a 12 měsíců po zápisu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna hladiny NTproBNP z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Výchozí stav, 1 měsíc
Hospitalizace nebo invazivní ambulantní intervence pro srdeční selhání
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Zátěž síňové arytmie
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle zpráv kardiostimulátoru
Ve 12 měsících
Zahájení smyčkového diuretika nebo zvýšení titrace
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Antiarytmická iniciace nebo titrace nahoru
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Úrovně aktivity zjištěné kardiostimulátorem
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
hospitalizace nebo invazivní ambulantní intervence pro exacerbaci srdečního selhání, síňové tachyarytmie, cerebrovaskulární příhodu nebo infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit