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Personalisierte Stimulation: Ein neues Paradigma für Patienten mit diastolischer Dysfunktion oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (myPACE)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Margaret Infeld, University of Vermont
Aktuelle explorative Studien deuten darauf hin, dass Herzschrittmacherpatienten mit diastolischer Dysfunktion (DD) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) von einer höheren Einstellung der Backup-Herzfrequenz (HR) als der Werkseinstellung von 60 Schlägen pro Minute (bpm) profitieren können. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden Herzschrittmacherpatienten mit DD oder offenkundiger HFpEF und entweder 1) intrinsischer ventrikulärer Überleitung oder 2) Leitungssystem oder biventrikulärer Stimulation aufgenommen und randomisiert entweder einer personalisierten niedrigeren HR-Einstellung (myPACE-Gruppe, basierend auf) zugeteilt einem höhenbasierten HR-Algorithmus) oder auf die Standard-Backup-Einstellung von 60 Schlägen pro Minute (Kontrollgruppe) für 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher mit entweder 1) intrinsischer ventrikulärer Reizleitung oder 2) Reizleitungssystem oder biventrikulärer Stimulation oder 3) RV-Stimulation <2 % und stimulierter QRS-Dauer <150 ms

  • Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder diastolischer Dysfunktion, basierend auf:

    • Atemnot bei Anstrengung
    • oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse ≥ II
    • oder Lungenödem bei vorheriger Bildgebung des Brustkorbs oder dokumentiert bei der Untersuchung
    • oder Schleifendiuretika gegen Herzinsuffizienz einnimmt
    • oder in den letzten 24 Monaten NTproBNP >400 ng/ml hatten
    • oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren
    • oder eine diastolische Dysfunktion im Echo hat
    • oder eine linksventrikuläre Hypertrophie im Echo festgestellt wurde
    • oder hat eine Erweiterung des linken Vorhofs (LA) (LA-Volumen/BSA-Index >28 ml/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Symptomatische Lungenerkrankung bei häuslicher Sauerstoffversorgung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von >160/100 mmHg bei zwei Kontrollen im Abstand von ≥15 Minuten
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung
  • Aortenklappenersatz < 1 Jahr
  • Angina pectoris
  • Kreatinin > 2
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Registerstudie
  • Unfähigkeit, regelmäßig geplante Herzschrittmachertermine wahrzunehmen oder diese Studie weiterzuverfolgen
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässiges Verhütungsmittel (Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat, Einhaltung von Verhütungsspritzen oder Verhütungspillen) für die Dauer der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigere Frequenz, eingestellt auf eine höhere, personalisierte Backup-Herzfrequenz (myPACE)
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, wird die Einstellung der niedrigeren Herzfrequenz des Herzschrittmachers auf eine personalisierte niedrigere Frequenz programmiert, die auf einem Ruheherzfrequenz-Algorithmus basiert.
Gerät: Anpassung der Tarifuntergrenze
Bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF >50 %) und implantierten Herzschrittmachern wird die untere Frequenzgrenze auf der Grundlage eines Herzfrequenzalgorithmus an eine personalisierte Herzfrequenz angepasst.
Aktiver Komparator: Niedrigere Frequenz, belassen bei 60 Schlägen pro Minute
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, bleibt die Einstellung der unteren Herzfrequenz des Herzschrittmachers auf der herkömmlichen Einstellung der unteren Herzfrequenz des Schrittmachers von 60 Schlägen pro Minute oder wird auf diese programmiert.
Gerät: Beibehaltung der Tarifuntergrenze
Die untere Frequenzgrenze bleibt bei 60 Schlägen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 12 Monate
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert (bei der Einschreibung) bis 1 Monat und 12 Monate nach der Einschreibung.
Baseline, 1 Monat und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Änderung des NTproBNP-Spiegels vom Ausgangswert auf 1 Monat
Basislinie, 1 Monat
Krankenhausaufenthalt oder invasiver ambulanter Eingriff wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Belastung durch Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zu Herzschrittmacherberichten
Mit 12 Monaten
Schleifendiuretika-Initiierung oder -Titration
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Antiarrhythmische Einleitung oder Auftitration
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Vom Herzschrittmacher erkannte Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte oder invasive ambulante Eingriffe wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, atrialen Tachyarrhythmien, einem zerebrovaskulären Unfall oder einem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00000090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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