Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchova ke zdravému stravování pro Latinoameričany

24. října 2023 aktualizováno: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulturně přizpůsobená vzdělávací intervence o zdravém stravování pro Latinoameričany v Massachusetts

Tato intervence si klade za cíl vyhodnotit účinnost pilotní vzdělávací intervence s hlubokou strukturou kulturního přizpůsobení pro latinskoamerické etnické skupiny ohledně kvality stravy ve srovnání s obecnými sděleními o zdravém stravování na úrovni povrchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard TH Chan School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-65 let
  • Hispánské/latino dědictví, o kterém se sami hlásí
  • Dokáže porozumět a odpovídat na otázky ve španělštině nebo angličtině
  • Posledních 6 měsíců žijete v oblasti metra v Bostonu a neplánujete se v příštích 6 měsících stěhovat
  • Disponuje mobilním telefonem s kapacitou přijímání textových zpráv a dává souhlas, aby studie toto číslo v rámci intervence poslala SMS zprávou

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 25 let nebo starší 65 let
  • Ne hispánské/latino dědictví
  • Má stav nebo poruchu, která ovlivňuje mentální, kognitivní nebo paměťové schopnosti; jako je Alzheimerova choroba nebo mrtvice
  • Byla mu diagnostikována rakovina, cukrovka (typ 1 nebo 2), srdeční onemocnění, závažné onemocnění žaludku (příklady: ischemická choroba srdeční, srdeční infarkt, mrtvice nebo mrtvice, alergie nebo závažná dietní omezení)
  • Nerozumí španělsky ani anglicky
  • Těhotná
  • V péči ústavu
  • Žít v jiném státě mimo Massachusetts nebo se plánovat přestěhovat za méně než 6 měsíců
  • Žádný mobilní telefon s textovými funkcemi (nebo jej nelze použít pro příjem textů ze studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina sestávající z kulturně přizpůsobeného poradenství zdravého stravování prostřednictvím každodenních textových zpráv po dobu 2 měsíců (fáze doručení). Následovat bude posilovací fáze v délce 2 měsíců pro opakování textových zpráv.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobené rady o zdravém stravování
Kulturně přizpůsobené vzdělávání zahrnuje strategie zdravého stravování, preference tradičních zdravých potravin, doporučení pro omezení nezdravých tradičních potravin, velikosti porcí atd.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina sestávající z obecných rad o zdravém stravování prostřednictvím každodenních textových zpráv po dobu 2 měsíců (fáze dodání). Následovat bude posilovací fáze v délce 2 měsíců pro opakování textových zpráv.
Behaviorální: Standardní rady zdravé výživy
Standardní výchova ke zdravému stravování zahrnuje strategie, potraviny, porce a tipy na vaření a stravování pro obecná dietní doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre kvality stravy
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve skóre screeneru kvality krátké stravy (rozsah 18–54; od nejnižší po nejvyšší kvalitu)
4 měsíce
Změny stravovacích návyků
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve frekvenci dietního chování (v procentech)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spokojenosti s dietou: stupnice spokojenosti s dietou
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu skóre Dotazníku spokojenosti s dietou (DSat-45) (rozsah 45-225; od nejnižší k nejvyšší spokojenosti) a jeho sečtených sedm subškál (rozsahy 5-40
4 měsíce
Změny v postoji k jídlu: škála postojů
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve skóre škály postojů (rozsah 0-20; s pozitivními a negativními subškálami pro více postojů ke zdravému stravování)
4 měsíce
Změny důvodů k jídlu: škála důvodů
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve skóre na škále důvodů (rozsah 0–15; méně důvodů, proč jíst zdravě více)
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny rizikového faktoru tuků
Časové okno: 4 měsíce
Odhadněte změnu hodnoty obvodu pasu (cm)
4 měsíce
Změna hladiny rizikových faktorů krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Odhadněte změnu hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
4 měsíce
Změny ve skóre deprese: CESD
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve skóre screeneru depresivních symptomů (rozsah 0-54; od nejnižších k nejvyšším symptomům)
4 měsíce
Změny v dysfunkčním stravovacím chování
Časové okno: 4 měsíce
Určete změnu ve skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (rozsah 0-4; od nejnižšího po nejvyšší dysfunkční stravování a tři subškály emocionálního, nekontrolovaného a restriktivního stravovacího chování)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB13-1332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude řízeno a distribuováno v souladu se zásadami NIH a IRB v oblasti šíření a sdílení výsledků výzkumu. Informace o studii a žádosti o data budou k dispozici okamžitě poté, co budou data deidentifikována a řádně revidována pro kontrolu kvality kontaktováním zkoušejících studie.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadovaná data budou na požádání sdílena s vyšetřovateli prostřednictvím zabezpečené webové stránky se softwarem chráněným heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení