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Educazione alimentare sana per i latini

24 ottobre 2023 aggiornato da: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Intervento di educazione alimentare salutare su misura per i latini nel Massachusetts

Questo intervento mira a valutare l'efficacia di un intervento educativo pilota con un adattamento culturale a struttura profonda per i gruppi etnici latini sulla qualità della dieta rispetto ai messaggi generali di un'alimentazione sana a livello di superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard TH Chan School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-65 anni
  • Eredità ispanica / latina autodichiarata
  • In grado di comprendere e rispondere a domande in spagnolo o inglese
  • Vivere nell'area metropolitana di Boston, MA negli ultimi 6 mesi e non pianificare di trasferirsi nei prossimi 6 mesi
  • Ha un cellulare con la capacità di ricevere messaggi di testo e dà il consenso affinché lo Studio invii un SMS a questo numero come parte dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 25 anni o più vecchio di 65 anni
  • Non patrimonio ispanico/latino
  • Ha una condizione o menomazione che influisce sulle capacità mentali, cognitive o di memoria; come il morbo di Alzheimer o l'ictus
  • È stato diagnosticato un cancro, diabete (tipo 1 o 2), problemi cardiaci, malattie gravi dello stomaco (esempi: malattia coronarica, infarto, ictus o ictus, allergie o severe restrizioni dietetiche)
  • Non capisce lo spagnolo o l'inglese
  • Incinta
  • A cura di un'istituzione
  • Vivere in un altro stato al di fuori del Massachusetts o pianificare di trasferirsi in meno di 6 mesi
  • Nessun cellulare con capacità di testo (o non può essere utilizzato per ricevere messaggi dallo Studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento costituito da consigli su un'alimentazione sana su misura culturale attraverso messaggi di testo giornalieri per 2 mesi (fase di consegna). Seguirà una fase di rinforzo di 2 mesi per ripetere i messaggi di testo.
Comportamentale: Consigli per un'alimentazione sana su misura per la cultura
L'educazione su misura per la cultura include strategie per un'alimentazione sana, preferenze per i cibi sani tradizionali, raccomandazioni per limitare i cibi tradizionali malsani, dimensioni delle porzioni, ecc.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo composto da consigli generali per una sana alimentazione tramite SMS giornalieri per 2 mesi (fase di consegna). Seguirà una fase di rinforzo di 2 mesi per ripetere i messaggi di testo.
Comportamentale: Consigli standard per un'alimentazione sana
L'educazione alimentare standard include strategie, alimenti, porzioni e suggerimenti per cucinare e mangiare per raccomandazioni dietetiche generali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione del punteggio dello screening della qualità della dieta breve (intervallo 18-54; dalla qualità più bassa a quella più alta)
4 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare il cambiamento nella frequenza dei comportamenti alimentari (percentuale)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione della dieta: scala della soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione della dieta (DSat-45) (intervallo 45-225; dalla soddisfazione più bassa a quella più alta) e le sue sette sottoscale sommate (intervalli 5-40
4 mesi
Cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti del cibo: scala degli atteggiamenti
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione nel punteggio della scala degli atteggiamenti (intervallo 0-20; con sottoscale positive e negative per maggiori atteggiamenti verso un'alimentazione sana)
4 mesi
Cambiamenti nelle ragioni per mangiare: scala delle ragioni
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione nel punteggio della scala dei motivi (intervallo 0-15; da meno a più motivi per mangiare sano)
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del fattore di rischio adiposo
Lasso di tempo: 4 mesi
Stimare la variazione del valore della circonferenza della vita (cm)
4 mesi
Variazione dei livelli dei fattori di rischio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
Stimare la variazione del valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
4 mesi
Cambiamenti nel punteggio della depressione: CESD
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione del punteggio dello screener dei sintomi depressivi (intervallo 0-54; dai sintomi più bassi a quelli più alti)
4 mesi
Cambiamenti nei comportamenti alimentari disfunzionali
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la variazione del punteggio del questionario alimentare a tre fattori (intervallo 0-4; dall'alimentazione disfunzionale più bassa a quella più alta e le tre sottoscale dei comportamenti alimentari emotivi, incontrollati e restrittivi)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB13-1332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno gestiti e distribuiti osservando le politiche NIH e IRB sulla diffusione e condivisione dei risultati della ricerca. Le informazioni sullo studio e le richieste di dati saranno disponibili immediatamente dopo che i dati saranno resi anonimi e opportunamente rivisti per il controllo di qualità contattando gli investigatori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati richiesti saranno condivisi con gli investigatori tramite un sito Web software protetto da password, su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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