Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie zdrowego odżywiania dla Latynosów

24 października 2023 zaktualizowane przez: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dostosowana kulturowo interwencja edukacyjna dotycząca zdrowego odżywiania dla Latynosów w Massachusetts

Ta interwencja ma na celu ocenę skuteczności pilotażowej interwencji edukacyjnej z głębokim dostosowaniem kulturowym dla latynoskich grup etnicznych w zakresie jakości diety w porównaniu z ogólnymi, powierzchownymi przekazami dotyczącymi zdrowego odżywiania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard TH Chan School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-65 lat
  • Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie
  • Potrafi zrozumieć i odpowiedzieć na pytania w języku hiszpańskim lub angielskim
  • Mieszkasz w obszarze metropolitalnym Bostonu przez ostatnie 6 miesięcy i nie planujesz przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Posiada telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości sms i wyraża zgodę na wysyłanie przez Studium sms-ów na ten numer w ramach interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 25 lat lub starszy niż 65 lat
  • Nie latynoskie / latynoskie dziedzictwo
  • Ma stan lub upośledzenie, które wpływa na zdolności umysłowe, poznawcze lub pamięć; jak choroba Alzheimera czy udar
  • Zdiagnozowano u niego raka, cukrzycę (typu 1 lub 2), chorobę serca, poważną chorobę żołądka (przykłady: choroba niedokrwienna serca, zawał serca, udar mózgu, alergie lub poważne ograniczenia dietetyczne)
  • Nie rozumie hiszpańskiego ani angielskiego
  • W ciąży
  • Pod opieką instytucji
  • Mieszkasz w innym stanie poza Massachusetts lub planujesz przeprowadzić się za mniej niż 6 miesięcy
  • Brak telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów (lub nie można go używać do odbierania SMS-ów z Gabinetu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna składająca się z dostosowanych kulturowo porad dotyczących zdrowego odżywiania za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych przez 2 miesiące (faza dostawy). Nastąpi 2-miesięczna faza wzmocnienia, aby powtórzyć wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Dostosowane kulturowo porady dotyczące zdrowego odżywiania
Edukacja dostosowana do kultury obejmuje strategie zdrowego odżywiania, preferencje dotyczące tradycyjnej zdrowej żywności, zalecenia dotyczące ograniczania niezdrowej tradycyjnej żywności, wielkości porcji itp.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składająca się z ogólnych porad dotyczących zdrowego odżywiania poprzez codzienne wiadomości tekstowe przez 2 miesiące (faza dostawy). Nastąpi 2-miesięczna faza wzmocnienia, aby powtórzyć wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
Standardowa edukacja w zakresie zdrowego odżywiania obejmuje strategie, żywność, porcje oraz wskazówki dotyczące gotowania i jedzenia w celu uzyskania ogólnych zaleceń żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku jakości diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku przesiewacza jakości diety krótkiej (zakres 18-54; od najniższej do najwyższej jakości)
4 miesiące
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę częstotliwości zachowań żywieniowych (w procentach)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany satysfakcji z diety: skala satysfakcji z diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (DSat-45) (zakres 45-225; od najniższego do najwyższego zadowolenia) i jego zsumowanych siedmiu podskal (zakresy 5-40
4 miesiące
Zmiany w podejściu do jedzenia: skala postaw
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku skali postaw (zakres 0-20; z podskalami dodatnimi i ujemnymi dla większej liczby postaw wobec zdrowego odżywiania)
4 miesiące
Zmiany powodów jedzenia: skala powodów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku na skali powodów (zakres 0-15; mniej lub więcej powodów, aby odżywiać się zdrowo)
4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu tłuszczowego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacuj zmianę wartości obwodu talii (cm)
4 miesiące
Zmiana poziomów czynników ryzyka ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacuj zmianę wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
4 miesiące
Zmiany w skali depresji: CESD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku kwestionariusza przesiewowego objawów depresyjnych (zakres 0-54; od najniższych do najwyższych objawów)
4 miesiące
Zmiany w dysfunkcyjnych zachowaniach żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ zmianę wyniku Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (zakres 0-4; od najniższego do najwyższego dysfunkcjonalnego odżywiania oraz trzy podskale emocjonalnych, niekontrolowanych i restrykcyjnych zachowań żywieniowych)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB13-1332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie zarządzane i dystrybuowane zgodnie z polityką NIH i IRB dotyczącą rozpowszechniania i udostępniania wyników badań. Informacje o badaniu i prośby o dane będą dostępne natychmiast po usunięciu danych umożliwiających identyfikację i odpowiedniej weryfikacji w celu kontroli jakości poprzez kontakt z badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądane dane zostaną udostępnione śledczym na żądanie za pośrednictwem zabezpieczonej, chronionej hasłem strony internetowej z oprogramowaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami