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Gesunde Ernährungserziehung für Latinos

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulturell zugeschnittene Intervention zur Aufklärung über gesunde Ernährung für Latinos in Massachusetts

Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer pädagogischen Pilotintervention mit tiefgreifender kultureller Anpassung an lateinamerikanische ethnische Gruppen in Bezug auf die Ernährungsqualität im Vergleich zu allgemeinen Botschaften über gesunde Ernährung auf oberflächlicher Ebene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard TH Chan School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 25–65 Jahren
  • Selbstberichtete hispanische/lateinamerikanische Abstammung
  • Kann Fragen auf Spanisch oder Englisch verstehen und beantworten
  • Lebe seit 6 Monaten im Großraum Boston, MA und habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Verfügt über ein Mobiltelefon mit der Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen, und stimmt der Studie zu, im Rahmen der Intervention eine SMS an diese Nummer zu senden

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 25 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Keine hispanische/lateinamerikanische Abstammung
  • Hat einen Zustand oder eine Beeinträchtigung, die die geistigen, kognitiven oder Gedächtnisfähigkeiten beeinträchtigt; wie Alzheimer oder Schlaganfall
  • Bei Ihnen wurde Krebs, Diabetes (Typ 1 oder 2), eine Herzerkrankung oder eine schwere Magenerkrankung diagnostiziert (Beispiele: koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall, Allergien oder schwere Ernährungseinschränkungen)
  • Versteht weder Spanisch noch Englisch
  • Schwanger
  • Unter der Obhut einer Institution
  • Wohnen Sie in einem anderen Bundesstaat außerhalb von Massachusetts oder planen Sie, in weniger als 6 Monaten umzuziehen
  • Kein Mobiltelefon mit Textfunktion (oder kann nicht zum Empfangen von Textnachrichten aus der Studie verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe bestehend aus kulturell zugeschnittenen Ratschlägen zu gesunder Ernährung durch tägliche Textnachrichten für 2 Monate (Bereitstellungsphase). Es folgt eine zweimonatige Verstärkungsphase zur Wiederholung der Textnachrichten.
Verhalten: Kulturell zugeschnittene Ratschläge für gesunde Ernährung
Kulturell angepasste Bildung umfasst Strategien für eine gesunde Ernährung, Vorlieben für traditionelle gesunde Lebensmittel, Empfehlungen zur Begrenzung ungesunder traditioneller Lebensmittel, Portionsgrößen usw.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe bestehend aus allgemeinen Ratschlägen zu gesunder Ernährung durch tägliche Textnachrichten für 2 Monate (Lieferphase). Es folgt eine zweimonatige Verstärkungsphase zur Wiederholung der Textnachrichten.
Verhalten: Standard-Ratschläge für gesunde Ernährung
Die Standarderziehung zu gesunder Ernährung umfasst Strategien, Lebensmittel, Portionen sowie Koch- und Esstipps für allgemeine Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungsqualitätsscore
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Änderung des Scores des Short-Diät-Qualitätsscreeners (Bereich 18–54; von der niedrigsten zur höchsten Qualität).
4 Monate
Änderungen der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Häufigkeit von Ernährungsverhalten (Prozent).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ernährungszufriedenheit: Skala zur Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Punktzahl des Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit (DSat-45) (Bereich 45–225; von der niedrigsten zur höchsten Zufriedenheit) und seinen summierten sieben Unterskalen (Bereiche 5–40).
4 Monate
Veränderungen in der Einstellung zum Essen: Einstellungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Bewertung der Einstellungsskala (Bereich 0–20; mit positiven und negativen Unterskalen für mehr Einstellungen zu gesunder Ernährung).
4 Monate
Veränderungen der Essgründe: Gründeskala
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Punktzahl auf der Gründeskala (Bereich 0–15; weniger bis mehr Gründe für eine gesunde Ernährung).
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettrisikofaktors
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzen Sie die Änderung des Taillenumfangs (cm)
4 Monate
Veränderung der Blutdruck-Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzen Sie die Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
4 Monate
Veränderungen im Depressionsscore: CESD
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung des Scores des depressiven Symptom-Screeners (Bereich 0–54; von den niedrigsten zu den höchsten Symptomen).
4 Monate
Veränderungen im dysfunktionalen Essverhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Bewertung des Drei-Faktoren-Essfragebogens (Bereich 0–4; von der niedrigsten zur höchsten dysfunktionalen Essgewohnheit und den drei Unterskalen für emotionales, unkontrolliertes und restriktives Essverhalten).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB13-1332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird unter Beachtung der NIH- und IRB-Richtlinien zur Verbreitung und Weitergabe von Forschungsergebnissen verwaltet und verteilt. Studieninformationen und Datenanfragen sind sofort verfügbar, nachdem die Daten anonymisiert und zur Qualitätskontrolle durch Kontaktaufnahme mit den Prüfärzten ordnungsgemäß überarbeitet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die angeforderten Daten werden auf Anfrage über eine gesicherte, passwortgeschützte Software-Website an die Ermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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