Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánního systému při poruše přejídání (CHRONO-BE)

30. července 2026 aktualizováno: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Porucha přejídání (BED) vykazuje výrazné cirkadiánní rysy, které naznačují zpoždění cirkadiánní fáze, a předběžné důkazy ukazují, že přejídání může reagovat na chronobiologické intervence, což naznačuje dysfunkci cirkadiánního systému v jeho patofyziologii. Co však stále chybí, je komplexní znalost charakteristiky dysfunkce cirkadiánního systému u BED a zda tato dysfunkce představuje terapeutický cíl u BED. Existuje proto kritická potřeba charakterizovat dysfunkci cirkadiánního systému u BED a vyhodnotit ji jako potenciální terapeutický cíl. Bez těchto informací zůstane chápání role cirkadiánního systému v BED a jeho potenciálu jako nového terapeutického cíle omezené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumné strategie bude charakterizovat dysfunkci cirkadiánního systému u BED a její potenciál jako terapeutického cíle. Ústřední hypotézou je, že dysfunkce cirkadiánního systému (fázové zpoždění) hraje roli v patofyziologii BED a že postupující cirkadiánní fáze zlepší symptomy BED. K dosažení celkových cílů budou následující konkrétní cíle sledovány ve dvou fázích:

Specifický cíl 1) Charakterizovat dysfunkci cirkadiánního systému v BED (1. fáze). Funkce cirkadiánního systému bude hodnocena u 80 dospělých (18 až 50 let) obézních subjektů, 40 s BED a 40 bez BED jako kontrolní skupina odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a pohlaví, během dvoutýdenní pozorovací fáze. Na základě předběžných údajů je pracovní hypotéza, že DLMO (primární výsledná míra) a sekundární cirkadiánní parametry (tj. akrofáze lokomotorické aktivity) se ve skupině BED ve srovnání s kontrolní skupinou objeví později a pozdější cirkadiánní fáze bude spojena s horší klinické rysy BED.

Specifický cíl 2) Vyhodnotit cirkadiánní fázi jako prediktivní biomarker pro odpověď na chronobiologickou intervenci a průkaz cílového zapojení cirkadiánního systému v BED (2. fáze). Mechanická klinická studie se 4týdenním dvojitě zaslepeným, randomizovaným, sham/placebem kontrolovaným designem studie vyhodnotí účinek kombinace ranních světel + melatoninu/placeba na cirkadiánní systém a stravovací návyky u 40 subjektů BED, které dokončí fázi 1 Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinaci ranního světla v obvyklém čase probuzení + melatonin (3 mg) nebo placebo (3 hodiny před DLMO). Na základě předběžných údajů je pracovní hypotézou, že chronobiologická intervence vyvolá větší pokrok DLMO (primární výsledná míra), větší pokles záchvatovitých přejídání dnů/týden (sekundární výsledná míra) a změnu v exploračních metabolických výsledcích. Navíc pozdější výchozí DLMO (sekundární výsledek) bude předpovídat změnu ve dnech/týdnu záchvatovitého přejídání a metabolických parametrech v reakci na chronobiologickou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny s poruchami přejídání (BED):

  1. Věk 18-50 let včetně
  2. Žena nebo muž
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktuální diagnózy BED podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) potvrzené strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID-5)
  5. Střední nebo těžké BED (≥3 epizody záchvatovitého přejídání/týden za posledních 14 dní)
  6. Žádná současná farmakologická léčba pro BED, nebo pokud dostáváte léčebnou dávku stabilní po dobu ≥ 2 měsíců
  7. Pokud dostáváte psychoterapii, intervence musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců a souhlasit s pokračováním během studie
  8. Jiné psychiatrické poruchy budou povoleny, pokud nejsou vyšší než střední závažnosti
  9. Používání účinné antikoncepční metody (účastnice ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení BED:

  1. Současná těžká komorbidní psychopatologie (tj. mánie, těžká depresivní porucha (MDD), psychóza)
  2. Současná porucha (za poslední měsíc) užívání návykových látek (kofein a nikotin povoleny)
  3. Chronické užívání terapie jasným světlem (BLT) nebo melatoninu v posledním měsíci
  4. Současná kontraindikace nebo anamnéza alergie na melatonin nebo nesnášenlivosti;
  5. Současná kontraindikace nebo anamnéza nesnášenlivosti BLT
  6. Významné riziko sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nebo klinického úsudku nebo sebevražedné chování v posledním roce
  7. Rutinní práce na směny (noční práce) za poslední měsíc
  8. Cestujte přes více než 1 časové pásmo za poslední dva týdny
  9. Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují cirkadiánní systém nebo měření melatoninu, včetně: B-blokátorů, hypnotických sedativ, antikoagulancií, antidiabetik, perorálních kortikosteroidů a jiných imunosupresivních léků
  10. Aktuální léze nebo krvácení v dutině ústní, protože mohou změnit měření DLMO
  11. Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy podle posouzení lékaře, včetně: záchvatů nebo neurodegenerativních poruch, onemocnění štítné žlázy, autoimunitních poruch a kardiovaskulárních onemocnění
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Účast na klinickém hodnocení za poslední měsíc
  14. Podezřelý inteligenční kvocient (IQ) <80
  15. Jakýkoli jiný klinicky relevantní důvod podle posouzení lékaře

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  1. Věk 18-50 let včetně
  2. Žena nebo muž;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Žádná současná nebo celoživotní anamnéza diagnóz BED nebo bulimie nervosa potvrzená SCID-5
  5. Žádná aktuální (minulý měsíc) psychiatrická diagnóza podle SCID-5, včetně poruch užívání návykových látek (kofein a nikotin povoleny)
  6. Žádná současná psychiatrická nebo psychologická léčba, nebo pokud je léčba dávka/intervence stabilní po dobu ≥ 2 měsíců

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:

  1. Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy podle posouzení lékaře, včetně: záchvatů nebo neurodegenerativních poruch, onemocnění štítné žlázy, autoimunitních poruch a kardiovaskulárních onemocnění
  2. Chronická léčba BLT nebo melatoninem v posledním měsíci
  3. Rutinní směnný provoz (práce v noci) za poslední měsíc
  4. Cestujte přes více než 1 časové pásmo za poslední dva týdny
  5. Významné riziko sebevraždy podle CSSRS nebo klinického úsudku nebo sebevražedné chování v posledním roce
  6. Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují cirkadiánní systém nebo měření melatoninu, včetně B-blokátorů, hypnotických sedativ, antikoagulancií, antidiabetik, perorálních kortikosteroidů a jiných imunosupresivních léků
  7. Aktuální léze nebo krvácení v dutině ústní, protože mohou změnit měření DLMO
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Účast na klinickém hodnocení za poslední měsíc
  10. Podezření na IQ<80
  11. Jakýkoli jiný klinicky relevantní důvod podle posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ranní lehká verze + melatonin
Ranní lehká verze a melatonin 3 mg kapsle (3 hodiny před DLMO)
Doplněk stravy: Melatonin (3 hodiny před DLMO)
Melatonin 3 mg (3 hodiny před DLMO)
Přístroj: Ranní světlo verze 1
Ranní lehká verze
Jiný: Ranní lehká verze + Placebo
Ranní lehká verze a placebo kapsle (3 hodiny před DLMO)
Doplněk stravy: Placebo (3 hodiny před DLMO)
Placebo kapsle (3 hodiny před DLMO)
Přístroj: Ranní světlo verze 2
Ranní lehká verze
Žádný zásah: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Časové okno: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Časové okno: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 MEQ
Časové okno: Základní fáze 1 (návštěva 0)
Rozdíl v průměrném skóre dotazníku Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ) mezi BED a kontrolními subjekty bez BED. MEQ skóre se pohybuje v rozmezí 18 až 86, nižší skóre znamená více večer, vyšší skóre znamená více ráno.
Základní fáze 1 (návštěva 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Časové okno: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků však mohou být na požádání sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení