Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola systemu okołodobowego w zaburzeniu z napadami objadania się (CHRONO-BE)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Zaburzenie z napadami objadania się (BED) wykazuje wyraźne cechy okołodobowe, które sugerują opóźnienie fazy okołodobowej, a wstępne dowody wskazują, że napadowe objadanie się może reagować na interwencje chronobiologiczne, implikując dysfunkcję układu okołodobowego w jego patofizjologii. Brakuje jednak kompleksowej wiedzy na temat charakterystyki dysfunkcji układu okołodobowego w BED oraz tego, czy ta dysfunkcja stanowi cel terapeutyczny w BED. Istnieje zatem pilna potrzeba scharakteryzowania dysfunkcji układu okołodobowego w BED i oceny jej jako potencjalnego celu terapeutycznego. Bez takich informacji zrozumienie roli układu okołodobowego w BED i jego potencjału jako nowego celu terapeutycznego pozostanie ograniczone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem strategii badawczej będzie scharakteryzowanie dysfunkcji układu okołodobowego w BED i jej potencjału jako celu terapeutycznego. Główną hipotezą jest to, że dysfunkcja układu okołodobowego (opóźnienie fazy) odgrywa rolę w patofizjologii BED i że postęp fazy okołodobowej poprawi objawy BED. Aby osiągnąć cele ogólne, następujące cele szczegółowe będą realizowane w dwóch etapach:

Cel szczegółowy 1) Charakterystyka dysfunkcji układu okołodobowego w BED (faza 1). Funkcja układu okołodobowego zostanie oceniona u 80 dorosłych (18 do 50 lat) otyłych osób, 40 z BED i 40 bez BED jako grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i płci, podczas dwutygodniowej fazy obserwacyjnej. Na podstawie wstępnych danych przyjęto hipotezę roboczą, że DLMO (pierwotna miara wyniku) i drugorzędowe parametry okołodobowe (tj. akrofaza aktywności lokomotorycznej) wystąpią później w grupie BED w porównaniu z grupą kontrolną, a późniejsza faza okołodobowa będzie związana z gorsze cechy kliniczne BED.

Cel szczegółowy 2) Ocena fazy okołodobowej jako biomarkera prognostycznego dla odpowiedzi na interwencję chronobiologiczną i dowodu zaangażowania docelowego układu okołodobowego w BED (faza 2). Mechanistyczne badanie kliniczne z 4-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badania pozorowanego/placebo oceni wpływ kombinacji porannych lampek + melatoniny/placebo na układ okołodobowy i zachowania żywieniowe u 40 osób z BED, które ukończyły fazę 1 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji porannych lampek o zwykłej porze budzenia + melatoniny (3 mg) lub placebo (3 godziny przed DLMO). Na podstawie wstępnych danych hipoteza robocza jest taka, że ​​interwencja chronobiologiczna spowoduje większy postęp DLMO (pierwotna miara wyniku), większy spadek liczby dni/tygodniowego objadania się (drugorzędna miara wyniku) oraz zmianę eksploracyjnych wyników metabolicznych. Ponadto późniejsza wyjściowa DLMO (wynik drugorzędny) pozwoli przewidzieć zmianę liczby dni/tygodniowego objadania się i parametrów metabolicznych w odpowiedzi na interwencję chronobiologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy zaburzeń z napadami objadania się (BED):

  1. Wiek 18-50 lat włącznie
  2. Kobieta lub mężczyzna
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktualne diagnozy BED według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID-5)
  5. Umiarkowane lub ciężkie BED (≥3 epizody napadowego objadania się/tydzień w ciągu ostatnich 14 dni)
  6. Brak aktualnego leczenia farmakologicznego BED lub jeśli dawka leku jest stabilna przez ≥ 2 miesiące
  7. W przypadku otrzymywania psychoterapii interwencja musi być stabilna przez ≥ 3 miesiące i wyrazić zgodę na kontynuację w trakcie badania
  8. Inne zaburzenia psychiczne będą dozwolone, o ile ich nasilenie nie będzie większe niż umiarkowane
  9. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (uczestniczki w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia ŁÓŻKA:

  1. Obecna ciężka współistniejąca psychopatologia (tj. mania, ciężkie zaburzenie depresyjne (MDD), psychoza)
  2. Obecne (ostatni miesiąc) zaburzenie związane z używaniem substancji (dozwolone kofeina i nikotyna)
  3. Przewlekłe stosowanie terapii jasnym światłem (BLT) lub melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Aktualne przeciwwskazania lub historia alergii na melatoninę lub nietolerancji;
  5. Aktualne przeciwwskazanie lub historia nietolerancji BLT
  6. Znaczące ryzyko samobójstwa według skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) lub oceny klinicznej lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  7. Rutynowa praca zmianowa (praca nocna) w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Podróżuj przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  9. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na układ okołodobowy lub pomiary melatoniny, w tym: B-adrenolityki, nasenne środki uspokajające, antykoagulanty, leki przeciwcukrzycowe, doustne kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne
  10. Obecne zmiany chorobowe lub krwawienie w jamie ustnej, ponieważ może to zmienić pomiary DLMO
  11. Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne w ocenie klinicysty, w tym: napad padaczkowy lub zaburzenia neurodegeneracyjne, choroby tarczycy, zaburzenia autoimmunologiczne i choroby układu krążenia
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  14. Podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) <80
  15. Każdy inny istotny klinicznie powód według oceny klinicysty

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Wiek 18-50 lat włącznie
  2. Kobieta lub mężczyzna;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Brak aktualnej lub życiowej historii diagnozy BED lub bulimii potwierdzonej przez SCID-5
  5. Brak aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy psychiatrycznej według SCID-5, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji (dozwolona kofeina i nikotyna)
  6. Brak aktualnego leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego lub stabilna dawka leczenia/interwencja przez ≥ 2 miesiące

Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej:

  1. Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne w ocenie klinicysty, w tym: napad padaczkowy lub zaburzenia neurodegeneracyjne, choroby tarczycy, zaburzenia autoimmunologiczne i choroby układu krążenia
  2. Przewlekłe leczenie BLT lub melatoniną w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Rutynowa praca zmianowa (praca w nocy) w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Podróżuj przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Znaczące ryzyko samobójstwa według CSSRS lub oceny klinicznej lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
  6. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na układ okołodobowy lub pomiary melatoniny, w tym beta-adrenolityki, nasenne środki uspokajające, antykoagulanty, leki przeciwcukrzycowe, doustne kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne
  7. Obecne zmiany chorobowe lub krwawienie w jamie ustnej, ponieważ może to zmienić pomiary DLMO
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Podejrzewany iloraz inteligencji <80
  11. Każdy inny istotny klinicznie powód według oceny klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wersja na poranek + Melatonina
Wersja poranna i kapsułka 3 mg melatoniny (3 godziny przed DLMO)
Suplement diety: Melatonina (3 godziny przed DLMO)
Melatonina 3 mg (3 godziny przed DLMO)
Urządzenie: Poranne światło wersja 1
Wersja na poranne światło
Inny: Wersja poranna + Placebo
Wersja poranna i kapsułka placebo (3 godziny przed DLMO)
Suplement diety: Placebo (3 godziny przed DLMO)
Kapsułka placebo (3 godziny przed DLMO)
Urządzenie: Poranne światło wersja 2
Wersja na poranne światło
Brak interwencji: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Ramy czasowe: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Ramy czasowe: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 MEQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Różnica w średnich wynikach Kwestionariusza Porannego Wieczóru (MEQ) między BED a osobami kontrolnymi bez BED. Zakres wyników MEQ od 18 do 86, niższe wyniki wskazują na bardziej wieczorny, wyższe wyniki wskazują na bardziej poranny.
Punkt wyjściowy fazy 1 (wizyta 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Ramy czasowe: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jednak dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami