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Il ruolo del sistema circadiano nel disturbo da alimentazione incontrollata (CHRONO-BE)

30 luglio 2026 aggiornato da: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) mostra caratteristiche circadiane prominenti che suggeriscono un ritardo nella fase circadiana e prove preliminari mostrano che l'alimentazione incontrollata può rispondere agli interventi cronobiologici, implicando una disfunzione del sistema circadiano nella sua fisiopatologia. Ciò che manca, tuttavia, è una conoscenza completa delle caratteristiche della disfunzione del sistema circadiano nel BED e se questa disfunzione rappresenta un obiettivo terapeutico nel BED. C'è quindi una necessità critica per caratterizzare la disfunzione del sistema circadiano nel BED e valutarla come potenziale bersaglio terapeutico. Senza tali informazioni, la comprensione del ruolo del sistema circadiano nel BED e del suo potenziale come nuovo bersaglio terapeutico rimarrà limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della strategia di ricerca sarà quello di caratterizzare la disfunzione del sistema circadiano nel BED e il suo potenziale come bersaglio terapeutico. L'ipotesi centrale è che una disfunzione del sistema circadiano (ritardo di fase) svolga un ruolo nella patofisiologia del BED e che l'avanzamento della fase circadiana migliorerà i sintomi del BED. Per raggiungere gli obiettivi generali, saranno perseguiti i seguenti obiettivi specifici in due fasi:

Obiettivo specifico 1) Caratterizzare la disfunzione del sistema circadiano nel BED (Fase 1). La funzione del sistema circadiano sarà valutata in 80 soggetti obesi adulti (da 18 a 50 anni), 40 con BED e 40 senza BED come gruppo di controllo abbinato per età, indice di massa corporea (BMI) e sesso, durante una fase di osservazione di due settimane. Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi di lavoro è che il DLMO (la misura dell'esito primario) e i parametri circadiani secondari (cioè l'acrofase dell'attività locomotoria) si verificheranno più tardi nel gruppo BED rispetto al gruppo di controllo, e una successiva fase circadiana sarà associata a peggioramento delle caratteristiche cliniche del BED.

Obiettivo specifico 2) Valutare la fase circadiana come biomarcatore predittivo per la risposta a un intervento cronobiologico e l'evidenza dell'impegno del sistema circadiano nel BED (Fase 2). Uno studio clinico meccanicistico con un disegno di studio controllato in doppio cieco, randomizzato, fittizio/placebo di 4 settimane valuterà l'effetto di una combinazione di luci del mattino + melatonina/placebo sul sistema circadiano e sul comportamento alimentare su 40 soggetti BED che completano la fase 1 I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di luci del mattino al solito orario di veglia + melatonina (3 mg) o placebo (3 ore prima della DLMO). Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi di lavoro è che un intervento cronobiologico indurrà un maggiore avanzamento del DLMO (misura di esito primario), una maggiore diminuzione dei giorni/settimana di abbuffate (misura di esito secondaria) e un cambiamento negli esiti metabolici esplorativi. Inoltre, un successivo DLMO al basale (esito secondario) predice il cambiamento nei giorni/settimana di abbuffate e nei parametri metabolici in risposta a un intervento cronobiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo Binge Eating Disorder (BED):

  1. Età 18-50 anni inclusi
  2. Femmina o maschio
  3. IMC ≥30 kg/m2
  4. Diagnosi di BED attuali secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) confermate da Intervista clinica strutturata (SCID-5)
  5. BED moderato o grave (≥3 episodi di abbuffate/settimana negli ultimi 14 giorni)
  6. Nessun trattamento farmacologico in corso per il BED o se si riceve una dose di trattamento stabile per ≥ 2 mesi
  7. Se si riceve la psicoterapia, l'intervento deve essere stabile per ≥ 3 mesi e accettare di continuare durante lo studio
  8. Saranno consentiti altri disturbi psichiatrici purché di gravità non superiore a moderata
  9. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (partecipanti in età fertile)

Criteri di esclusione LETTO:

  1. Psicopatologia grave comorbile attuale (cioè mania, grave disturbo depressivo maggiore (MDD), psicosi)
  2. Disturbo da uso di sostanze attuale (mese passato) (caffeina e nicotina consentite)
  3. Uso cronico di terapia della luce intensa (BLT) o melatonina nell'ultimo mese
  4. Controindicazione attuale o anamnesi di allergia o non tollerabilità alla melatonina;
  5. Controindicazione attuale o anamnesi di non tollerabilità del BLT
  6. Rischio significativo di suicidio secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  7. Lavoro a turni di routine (lavoro notturno) nell'ultimo mese
  8. Viaggia attraverso più di 1 fuso orario nelle ultime due settimane
  9. Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare il sistema circadiano o le misurazioni della melatonina, tra cui: B-bloccanti, sedativi ipnotici, anticoagulanti, farmaci antidiabetici, corticosteroidi orali e altri farmaci immunosoppressori
  10. Lesioni o emorragie in corso nella cavità orale, in quanto potrebbero alterare le misurazioni DLMO
  11. Condizioni mediche instabili clinicamente significative secondo il giudizio del medico, tra cui: convulsioni o disturbi neurodegenerativi, condizioni della tiroide, disturbi autoimmuni e malattie cardiovascolari
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
  14. Quoziente di intelligenza sospetto (QI) <80
  15. Qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  1. Età 18-50 anni inclusi
  2. Femmina o maschio;
  3. IMC ≥30 kg/m2
  4. Nessuna storia attuale o nel corso della vita di BED o diagnosi di bulimia nervosa confermate da SCID-5
  5. Nessuna diagnosi psichiatrica attuale (mese passato) secondo SCID-5, compresi i disturbi da uso di sostanze (caffeina e nicotina consentiti)
  6. Nessun trattamento psichiatrico o psicologico in corso, o se sta ricevendo una dose/intervento di trattamento stabile per ≥ 2 mesi

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

  1. Condizioni mediche instabili clinicamente significative secondo il giudizio del medico, tra cui: convulsioni o disturbi neurodegenerativi, condizioni della tiroide, disturbi autoimmuni e malattie cardiovascolari
  2. Trattamento cronico con BLT o melatonina nell'ultimo mese
  3. Lavoro a turni di routine (lavoro notturno) nell'ultimo mese
  4. Viaggia attraverso più di 1 fuso orario nelle ultime due settimane
  5. Rischio significativo di suicidio secondo CSSRS o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  6. Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare il sistema circadiano o le misurazioni della melatonina, inclusi B-bloccanti, sedativi ipnotici, anticoagulanti, farmaci antidiabetici, corticosteroidi orali e altri farmaci immunosoppressori
  7. Lesioni o emorragie in corso nella cavità orale, in quanto potrebbero alterare le misurazioni DLMO
  8. Incinta o allattamento
  9. Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese
  10. QI sospetto <80
  11. Qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Versione luce del mattino + Melatonina
Versione luce del mattino e capsula da 3 mg di melatonina (3 ore prima del DLMO)
Integratore alimentare: Melatonina (3 ore prima del DLMO)
Melatonina 3 mg (3 ore prima del DLMO)
Dispositivo: Luce del mattino versione 1
Versione luce del mattino
Altro: Versione luce del mattino + Placebo
Versione luce del mattino e capsula placebo (3 ore prima del DLMO)
Integratore alimentare: Placebo (3 ore prima del DLMO)
Capsula di placebo (3 ore prima del DLMO)
Dispositivo: Luce del mattino versione 2
Versione luce del mattino
Nessun intervento: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Lasso di tempo: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Lasso di tempo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEQ Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base della fase 1 (visita 0)
Differenza nei punteggi medi del questionario Morningness Eveningness (MEQ) tra BED e soggetti di controllo senza BED. Il punteggio MEQ è compreso tra 18 e 86, i punteggi più bassi indicano più sera, i punteggi più alti indicano più mattina.
Linea di base della fase 1 (visita 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Lasso di tempo: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tuttavia, i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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