Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian-systemets rolle i overspisningsforstyrrelser (CHRONO-BE)

30. juli 2026 opdateret af: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Binge eating disorder (BED) viser fremtrædende cirkadiske træk, der tyder på en forsinkelse i cirkadisk fase, og foreløbige beviser viser at binge eating kan reagere på kronobiologiske indgreb, hvilket implicerer en cirkadisk systemdysfunktion i dets patofysiologi. Hvad der imidlertid mangler, er omfattende viden om karakteristika ved døgnrytmesystemdysfunktion i BED, og ​​om denne dysfunktion repræsenterer et terapeutisk mål i BED. Der er derfor et kritisk behov for at karakterisere circadian systemdysfunktion i BED og vurdere det som et potentielt terapeutisk mål. Uden sådan information vil forståelsen af ​​det døgnrytmesystems rolle i BED og dets potentiale som et nyt terapeutisk mål forblive begrænset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for forskningsstrategien vil være at karakterisere døgnrytmesystemdysfunktion i BED og dets potentiale som et terapeutisk mål. Den centrale hypotese er, at en circadian systemdysfunktion (faseforsinkelse) spiller en rolle i patofysiologien af ​​BED, og ​​at fremrykning af den circadian fase vil forbedre BED-symptomer. For at nå de overordnede mål vil følgende specifikke mål blive forfulgt i to faser:

Specifikt mål 1) At karakterisere døgnrytmesystemdysfunktion i BED (Fase 1). Døgnsygesystemets funktion vil blive evalueret hos 80 voksne (18 til 50 år) overvægtige forsøgspersoner, 40 med BED og 40 uden BED som en kontrolgruppe matchet efter alder, kropsmasseindeks (BMI) og køn i en to-ugers observationsfase. Baseret på foreløbige data er arbejdshypotesen, at DLMO (det primære udfaldsmål) og sekundære cirkadiske parametre (dvs. lokomotorisk aktivitet akrofase) vil forekomme senere i BED-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, og en senere cirkadisk fase vil være forbundet med værre BED kliniske funktioner.

Specifikt mål 2) At evaluere den cirkadiske fase som en forudsigelig biomarkør for respons på en kronobiologisk intervention og evidens for cirkadisk systemmålengagement i BED (Fase 2). Et mekanistisk klinisk forsøg med et 4-ugers dobbeltblindet, randomiseret, sham/placebo-kontrolleret studiedesign vil evaluere effekten af ​​en kombination af morgenlys+Melatonin/placebo på døgnsystemet og spiseadfærd hos 40 BED-personer, der fuldfører fase 1. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af morgenlys ved sædvanlig vågentid + Melatonin (3 mg) eller placebo (3 timer før DLMO). Baseret på foreløbige data er arbejdshypotesen, at en kronobiologisk intervention vil inducere en større DLMO-fremgang (primært resultatmål), større fald i binge eating dage/uge (sekundært resultatmål) og ændring i eksplorative metaboliske resultater. Derudover vil en senere baseline DLMO (sekundært udfald) forudsige ændringer i binge eating dage/uge og metaboliske parametre som svar på en kronobiologisk intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Binge Eating Disorder (BED) gruppe:

  1. Alder 18-50 år inklusive
  2. Kvinde eller mand
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktuelle BED-diagnoser af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier bekræftet af Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Moderat eller svær BED (≥3 overspisningsepisoder/uge inden for de seneste 14 dage)
  6. Ingen aktuel farmakologisk behandling for BED, eller hvis du modtager behandlingsdosis stabil i ≥ 2 måneder
  7. Hvis du modtager psykoterapi, skal interventionen være stabil i ≥ 3 måneder og acceptere at fortsætte under undersøgelsen
  8. Andre psykiatriske lidelser vil være tilladt, så længe de ikke er mere end moderate i sværhedsgraden
  9. Brug af en effektiv præventionsmetode (deltagere i den fødedygtige alder)

Udelukkelseskriterier for SENG:

  1. Aktuel svær komorbid psykopatologi (dvs. mani, svær svær depressiv lidelse (MDD), psykose)
  2. Nuværende (sidste måned) misbrugsforstyrrelse (koffein og nikotin tilladt)
  3. Kronisk brug af lysterapi (BLT) eller melatonin inden for den seneste måned
  4. Aktuel kontraindikation eller historie med melatoninallergi eller ikke-tolerabilitet;
  5. Aktuel kontraindikation eller historie med BLT-ikke-tolerabilitet
  6. Betydelig risiko for selvmord ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller klinisk vurdering eller selvmordsadfærd i det seneste år
  7. Rutinemæssigt skifteholdsarbejde (natarbejde) inden for den seneste måned
  8. Rejs gennem mere end 1 tidszone inden for de seneste to uger
  9. Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke det cirkadiske system eller melatoninmålinger, herunder: B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabetesmedicin, orale kortikosteroider og anden immunsuppressiv medicin
  10. Aktuelle læsioner eller blødninger i mundhulen, da det kan ændre DLMO-målinger
  11. Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande som vurderet af klinikeren, herunder: krampeanfald eller neurodegenerative lidelser, skjoldbruskkirteltilstande, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sygdom
  12. Graviditet eller amning
  13. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den seneste måned
  14. Mistænkt intelligenskvotient (IQ) <80
  15. Enhver anden klinisk relevant årsag vurderet af klinikeren

Kontrolgruppe inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år inklusive
  2. Kvinde eller mand;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Ingen aktuelle eller livslange historie med BED- eller bulimia nervosa-diagnoser bekræftet af SCID-5
  5. Ingen nuværende (seneste måned) psykiatrisk diagnose i henhold til SCID-5, inklusive stofmisbrugsforstyrrelser (koffein og nikotin tilladt)
  6. Ingen nuværende psykiatrisk eller psykologisk behandling, eller hvis du modtager behandlingsdosis/intervention stabil i ≥ 2 måneder

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  1. Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande som vurderet af klinikeren, herunder: krampeanfald eller neurodegenerative lidelser, skjoldbruskkirteltilstande, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sygdom
  2. Kronisk behandling med BLT eller melatonin i den seneste måned
  3. Rutinemæssigt skifteholdsarbejde (arbejde om natten) inden for den seneste måned
  4. Rejs gennem mere end 1 tidszone inden for de seneste to uger
  5. Betydelig risiko for selvmord ifølge CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsadfærd i det seneste år
  6. Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke det cirkadiske system eller melatoninmålinger, herunder B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabeteslægemidler, orale kortikosteroider og anden immunsuppressiv medicin
  7. Aktuelle læsioner eller blødninger i mundhulen, da det kan ændre DLMO-målinger
  8. Gravid eller ammende
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den seneste måned
  10. Mistænkt IQ <80
  11. Enhver anden klinisk relevant årsag vurderet af klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Morning light version+ Melatonin
Morgen light version og melatonin 3mg kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskud: Melatonin (3 timer før DLMO)
Melatonin 3mg (3 timer før DLMO)
Enhed: Morgenlys version 1
Morgen light version
Andet: Morning light version+ Placebo
Morgen light version og placebo kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskud: Placebo (3 timer før DLMO)
Placebo kapsel (3 timer før DLMO)
Enhed: Morgenlys version 2
Morgen light version
Ingen indgriben: Control group
Adults with obesity without BED, only phase1 and did not receive intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Phase 1 baseline (visit 0)
Difference in mean DLMO (measured in hours) between subjects with binge eating disorder (BED) and control subjects without BED.
Phase 1 baseline (visit 0)
Phase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in DLMO (measured in hours) change from baseline to endpoint between two intervention groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate. Controls did not participate in the intervention (phase 2).
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 MEQ
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Forskel i gennemsnitlig Morningness Evening Questionnaire-score (MEQ) mellem BED og kontrolpersoner uden BED. MEQ score spænder fra 18 til 86, lavere score indikerer mere aften, højere score indikerer mere morgen.
Fase 1 baseline (besøg 0)
Phase 2 Binge Eating Days/Week
Tidsramme: Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.
Differences in Binge eating days/week from baseline to endpoint between groups will be analyzed using an ANCOVA model with age as a covariate.
Phase 2 baseline (visit 0) to endpoint, on average one month.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan dog blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger