Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online tréninku aerobního cvičení a poradenství v oblasti fyzické aktivity u mladistvých familiární středomořské horečky

22. ledna 2021 aktualizováno: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Srovnejte efektivitu online cvičení aerobního tance a poradenství v oblasti fyzické aktivity u pacientů s juvenilní familiární středomořskou horečkou

Cílem studie je prozkoumat srovnání efektivity online aerobních tanečních cvičení oproti poradenství v oblasti fyzické aktivity u pacientů s juvenilní familiární středomořskou horečkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pod léčbou kolchicinem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Být v období bez útoku

Kritéria vyloučení:

  • Útok za poslední 2 týdny
  • Máte jakékoli systémové chronické onemocnění kromě familiární středomořské horečky
  • Přítomnost amyloidózy
  • Máte artritidu, která může bránit účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online aerobní taneční cvičení
V této skupině budou aerobní taneční cvičení aplikována online pod dohledem fyzioterapeuta. A účastníci budou zaznamenávat své fyzické aktivity do tabulky sledování fyzické aktivity.
Jiný: Online aerobní taneční cvičení
Online aerobní taneční cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta. Budou zaznamenávat svou každodenní fyzickou aktivitu.
Experimentální: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
V této skupině budou účastníci online informováni o fyzické aktivitě a cvičení. A také budou zaznamenávat své fyzické aktivity do tabulky sledování fyzické aktivity.
Jiný: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Fyzická aktivita a cvičení budou účastníkům vysvětleny. A budou zaznamenávat svou každodenní fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity. Tento test měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít po tvrdém a rovném povrchu během 6 minut. Pacienti budou odpočívat na židli poblíž výchozí pozice po dobu nejméně 10 minut před zahájením testu. Tepovou frekvenci, krevní tlak, saturaci a únavu určí fyzioterapeut před a po testu. Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou pacienti ušli během 6 minut v metrech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PACER je adaptací 20metrového testu jízdy raketoplánu a je to terénní test skládající se z několika stupňů. Účastníci poběží vpřed a vzad v prostoru 20 metrů za doprovodu hudby z magnetofonu. Test začne při nízkých rychlostech a rychlost se bude každou minutu postupně zvyšovat. Test bude ukončen, když účastníci nebudou moci pokračovat v běhu na úrovni, které dosáhli. Bude zaznamenán počet kol dokončených jako výsledek testu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Měření tloušťky kožní řasy a analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
FitnessGram používá k měření tloušťky kožní řasy oblasti tricepsu a lýtka, protože se snadno měří a není příliš invazivní. Měření bude provedeno posuvným měřítkem. Složení těla účastníků bude hodnoceno pomocí analyzátoru těla Tanita.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Curl Up Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla a vytrvalost břišních svalů bude hodnocena curl up testem. Cílem tohoto testu je udělat co nejvíce stočení v určitém rytmu. Bude započítáno maximálně 75 stočení. Na konci testu bude zaznamenán počet stočení.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Zkouška zdvihu kufru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla a flexibilita svalů extenzoru trupu bude hodnocena testem zdvihu trupu. Účastníci začnou test v poloze na břiše. Značka bude umístěna na podlahu v úrovni očí účastníků. Během testu účastníci pomalu a kontrolovaně zvedají trup do maximální výšky 12 palců. Na konci testu bude změřena vzdálenost mezi podlahou a čelistmi účastníků a skóre bude zaznamenáno v cm.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Push Up Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla a vytrvalost svalů horních končetin bude hodnocena push up testem. Během testu účastníci pohybují trupem směrem k zemi, když jsou lokty ohnuté v úhlu 90º, opět se zvednou. Pohyb se co nejvíce opakuje. Rytmus je nastaven na 20 kliků za minutu nebo 1 kliky za 3 sekundy. Zaznamená se počet provedených kliků na konci testu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Test sezení a dosahu spořiče zad
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Flexibilita hamstringových svalů bude vyhodnocena testem sedni a dosahu, který šetří záda. Ke zkoušce je potřeba krabice. Tato krabice je 35 cm dlouhá, 45 cm široká, 32 cm vysoká. Na krabici je umístěna 55 cm dlouhá a 45 cm široká horní deska. Jedna noha účastníků je zcela rovná, zatímco druhá je pokrčená v koleni. Účastníci se čtyřikrát natáhnou dopředu tak, že položí ruce na sebe a čtvrtou přístupovou pozici drží po dobu 1 sekundy. Vzdálenost bude zaznamenána na konci testu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tato stupnice, vyvinutá Kowalskim et al. v roce 1997, je 9-položkový sedmidenní nástroj pro měření vzpomínek navržený k vyhodnocení úrovně obecné fyzické aktivity dětí a dospívajících během školního roku.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tato stupnice, vyvinutá Kowalskim et al. v roce 1997 hodnotí všeobecnou úroveň pohybové aktivity středoškoláků ve věku 14-19 let. Jedná se o měřicí nástroj skládající se z 8 položek a založený na zapamatování po dobu sedmi dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PedsQL™ Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Multidimenzionální škála únavy PedsQL je škála s 18 otázkami vyvinutá pro hodnocení únavy u dětských pacientů. Hodnotí celkovou únavu, únavu během spánku/odpočinku a kognitivní únavu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Škála kvality života pro familiární středomořskou horečku (FMF-QoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tato stupnice, kterou vyvinuli Ulutatar a Duruoz, je specifická pro pacienty s familiární středomořskou horečkou a skládá se z 20 otázek, které hodnotí kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
K hodnocení únavy účastníků bude použit 100mm VAS. Skóre <20 mm podle VAS znamená "nízkou únavu", skóre mezi 20-49 mm znamená "klinicky významnou únavu" a skóre s ≥50 mm znamená "silnou únavu".
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Bude použit k posouzení úrovně bolesti účastníků. Nanáší se značením tužkou na vodorovnou nebo svislou čáru 100 mm. V bodě 0 mm této linie není žádná bolest a v bodě 100 mm je nejsilnější bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Saime Nilay ARMAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05/12/2019-186585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení