Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av online aerobic trening og fysisk aktivitetsrådgivning ved familiær middelhavsfeber

22. januar 2021 oppdatert av: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Sammenlign effektiviteten av online aerobic danseøvelser versus fysisk aktivitetsrådgivning hos pasienter med ungdoms familiær middelhavsfeber

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av online aerobic danseøvelser versus fysisk aktivitetsrådgivning hos pasienter med Juvenile Familiary Mediterranean Fever.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være under kolkisinbehandling i minst 3 måneder
  • Å være i en angrepsfri periode

Ekskluderingskriterier:

  • Angrep de siste 2 ukene
  • Har noen systemisk kronisk sykdom bortsett fra familiær middelhavsfeber
  • Tilstedeværelse av amyloidose
  • Har leddgikt som kan hindre deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online aerobic danseøvelser
I denne gruppen vil aerobe danseøvelser bli brukt på nett under veiledning av fysioterapeut. Og deltakerne vil registrere sine fysiske aktiviteter på sporingsdiagrammet for fysisk aktivitet.
Annen: Online aerobic danseøvelser
Online aerobic danseøvelser vil bli utført med overholdelse av fysioterapeut. De vil registrere sin daglige fysiske aktivitet.
Eksperimentell: Rådgivning om fysisk aktivitet
I denne gruppen vil deltakerne bli informert på nett om fysisk aktivitet og trening. Og de vil også registrere sine fysiske aktiviteter på sporingsdiagrammet for fysisk aktivitet.
Annen: Rådgivning om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet og trening vil ha forklart deltakerne. Og de vil registrere sin daglige fysiske aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
6-minutters gangtesten er en godt tolerert, lett å påføre og en enkel test som viser det submaksimale nivået av funksjonskapasitet. Denne testen måler avstanden pasienter kan gå raskt på en hard og flat overflate innen 6 minutter. Pasientene vil hvile i en stol like ved startposisjonen i minst 10 minutter før testen starter. Hjertefrekvens, blodglede, metnings- og tretthetsnivå vil bli bestemt av fysioterapeut før og etter testen. På slutten av testen vil avstanden som pasientene har gått innen 6 minutter bli registrert i meter.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressive aerobic cardiovascular endurance run (PACER)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
PACER er en tilpasning av 20-meters skyttelkjøringstesten og det er en felttest som består av flere etapper. Deltakerne vil løpe forover og bakover i et område på 20 meter, akkompagnert av musikk fra en båndopptaker. Testen vil starte med lave hastigheter og hastigheten øker gradvis hvert minutt. Testen avsluttes når deltakerne ikke kan fortsette å løpe på det nivået de har nådd. Antall runder fullført som et resultat av testen vil bli registrert.
Bytt fra baseline til 8 uker
Måling av hudfoldtykkelse og bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
FitnessGram bruker triceps- og leggområdene til å måle hudfoldtykkelsen, da den er lett å måle og ikke er for invasiv. Måling vil bli gjort med en skyvelære. Og deltakernes kroppssammensetning vil bli evaluert med Tanita Body Analyzer.
Bytt fra baseline til 8 uker
Curl Up Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Magemuskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med curl up test. Målet med denne testen er å gjøre mange curl-ups i en bestemt rytme som mulig. Maksimalt 75 curl-ups vil bli talt. På slutten av testen vil antallet krøller bli registrert.
Bytt fra baseline til 8 uker
Trunk Lift Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Trunk Extensor muskelstyrke og fleksibilitet vil bli evaluert med trunk lift test. Deltakerne vil starte testen i liggende stilling. Et merke vil bli satt på gulvet i deltakernes øyehøyde. Under testen hever deltakerne overkroppen sakte og kontrollert til en maksimal høyde på 12 tommer. På slutten av testen vil avstanden mellom gulvet og kjevene til deltakerne bli målt og poengsummen registreres i cm.
Bytt fra baseline til 8 uker
Push Up Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Øvre ekstremitets muskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med push up-test. Under testen beveger deltakerne torsoene mot bakken, når albuene er bøyd i 90º, hever de seg igjen. Bevegelsen gjentas så mye som mulig. Rytmen er satt til 20 push-ups per minutt eller 1 push-up per 3 sekunder. Antall push-ups utført på slutten av testen vil bli registrert.
Bytt fra baseline til 8 uker
Sitte- og nå-test for ryggsparer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Hamstringsmusklenes fleksibilitet vil bli evaluert med back saver sit and reach test. En boks er nødvendig for testen. Denne boksen er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høy. En 55 cm lang og 45 cm bred topplate settes på boksen. Det ene beinet til deltakerne er helt rett mens det andre er bøyd i kneet. Deltakerne strekker seg fremover fire ganger ved å legge hendene oppå hverandre, mens de holder den fjerde tilgangsposisjonen i 1 sekund. Avstanden vil bli registrert ved slutten av testen.
Bytt fra baseline til 8 uker
Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn (PAQ-C)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Denne skalaen, utviklet av Kowalski et al. i 1997, er et 9-elements syv-dagers gjenkallingsmålingsverktøy utviklet for å evaluere det generelle fysiske aktivitetsnivået til barn og ungdom gjennom skoleåret.
Bytt fra baseline til 8 uker
Spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Denne skalaen, utviklet av Kowalski et al. i 1997, evaluerer det generelle fysiske aktivitetsnivået til videregående skoleelever i alderen 14-19. Det er et måleverktøy bestående av 8 elementer og basert på å huske i syv dager.
Bytt fra baseline til 8 uker
PedsQL™ flerdimensjonal tretthetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er en 18-spørsmålsskala utviklet for å vurdere tretthet hos pediatriske pasienter. Den evaluerer generell tretthet, tretthet under søvn/hvile og kognitiv tretthet.
Bytt fra baseline til 8 uker
Familiær middelhavsfeber livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Denne skalaen, utviklet av Ulutatar og Duruoz, er spesifikk for familiær middelhavsfeberpasienter og består av 20 spørsmål som evaluerer livskvaliteten.
Bytt fra baseline til 8 uker
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
En 100 mm VAS vil bli brukt for å evaluere trettheten til deltakerne. Skår <20 mm i henhold til VAS betyr "lav tretthet", skår mellom 20-49 mm betyr "klinisk signifikant tretthet" og skår med ≥50 mm betyr "alvorlig tretthet".
Bytt fra baseline til 8 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Den vil bli brukt til å vurdere smertenivået til deltakerne. Den påføres ved å merke med blyant på en 100 mm horisontal eller vertikal linje. Det er ingen smerte ved 0 mm-punktet på denne linjen, og den mest alvorlige smerten ved 100 mm-punktet.
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Saime Nilay ARMAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05/12/2019-186585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger