Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych online i poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej w młodzieńczej rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Porównanie skuteczności ćwiczeń tańca aerobowego online z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej u pacjentów z młodzieńczą rodzinną gorączką śródziemnomorską

Celem pracy jest porównanie skuteczności ćwiczeń tańca aerobowego online z poradami dotyczącymi aktywności fizycznej u pacjentów z młodzieńczą rodzinną gorączką śródziemnomorską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w trakcie leczenia kolchicyną przez co najmniej 3 miesiące
  • Bycie w okresie wolnym od ataków

Kryteria wyłączenia:

  • Atak w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Chorowanie na jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę przewlekłą z wyjątkiem rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
  • Obecność amyloidozy
  • Zapalenie stawów, które może uniemożliwić udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia tańca aerobowego online
W tej grupie ćwiczenia aerobowo-taneczne będą realizowane online pod okiem fizjoterapeuty. A uczestnicy będą rejestrować swoją aktywność fizyczną na wykresie śledzenia aktywności fizycznej.
Inny: Ćwiczenia tańca aerobowego online
Ćwiczenia z tańca aerobowego online będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty. Będą rejestrować swoją codzienną aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: Porady dotyczące aktywności fizycznej
W tej grupie uczestnicy będą informowani online o aktywności fizycznej i ćwiczeniach. Będą też rejestrować swoją aktywność fizyczną na wykresie śledzenia aktywności fizycznej.
Inny: Porady dotyczące aktywności fizycznej
Aktywność fizyczna i ćwiczenia zostaną wyjaśnione uczestnikom. Będą oni rejestrować swoją codzienną aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test 6-minutowego marszu jest dobrze tolerowanym, łatwym do wykonania i prostym testem, który pokazuje submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po twardej i płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut. Pacjenci będą odpoczywać na krześle w pobliżu pozycji wyjściowej przez co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem testu. Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie i poziom zmęczenia zostaną określone przez fizjoterapeutę przed i po teście. Na koniec testu w metrach zapisywana będzie odległość przebyta przez pacjentów w ciągu 6 minut.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego (PACER)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
PACER jest adaptacją 20-metrowego testu biegu wahadłowego i jest testem terenowym składającym się z wielu etapów. Uczestnicy będą biegać w przód iw tył na odcinku 20 metrów przy akompaniamencie muzyki z magnetofonu. Test rozpocznie się przy niskich prędkościach, a prędkość będzie stopniowo wzrastać z każdą minutą. Test zostanie zakończony, gdy uczestnicy nie będą mogli kontynuować biegu na poziomie, który osiągnęli. Liczba okrążeń ukończonych w wyniku testu zostanie zarejestrowana.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Pomiar grubości fałdów skórnych i analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
FitnessGram wykorzystuje triceps i okolice łydek do pomiaru grubości fałdu skórnego, ponieważ pomiar jest łatwy i nie jest zbyt inwazyjny. Pomiary zostaną wykonane suwmiarką. Skład ciała uczestników zostanie oceniony za pomocą analizatora ciała Tanita.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test zwijania się
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni brzucha zostanie oceniona za pomocą testu zwijania. Celem tego testu jest wykonanie jak największej liczby ugięć w określonym rytmie. Liczy się maksymalnie 75 podciągnięć. Na koniec testu rejestrowana jest liczba zwinięć.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test podnoszenia tułowia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła i elastyczność mięśni prostowników tułowia zostaną ocenione za pomocą testu podnoszenia tułowia. Uczestnicy rozpoczną test w pozycji leżącej. Znak zostanie umieszczony na podłodze na wysokości oczu uczestników. Podczas testu uczestnicy powoli iw kontrolowany sposób podnoszą tors do maksymalnej wysokości 12 cali. Na koniec testu zostanie zmierzona odległość między podłogą a szczękami uczestników i zapisany wynik w cm.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test pompki
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą testu pompek. Podczas testu uczestnicy zbliżają tułów do podłoża, gdy łokcie są zgięte pod kątem 90º, ponownie się podnoszą. Ruch powtarza się tak często, jak to możliwe. Rytm jest ustawiony na 20 pompek na minutę lub 1 pompkę na 3 sekundy. Liczba pompek wykonanych na koniec testu zostanie zarejestrowana.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Oszczędzający plecy test siadania i sięgania
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych zostanie oceniona za pomocą testu siadu i zasięgu pleców. Do testu potrzebne jest pudełko. To pudełko ma 35 cm długości, 45 cm szerokości i 32 cm wysokości. Na pudle umieszczona jest górna płyta o długości 55 cm i szerokości 45 cm. Jedna noga uczestników jest całkowicie wyprostowana, a druga ugięta w kolanie. Uczestnicy sięgają do przodu cztery razy, kładąc ręce na sobie, utrzymując czwartą pozycję dostępu przez 1 sekundę. Dystans zostanie zarejestrowany na koniec testu.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Starszych Dzieci (PAQ-C)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala ta, opracowana przez Kowalskiego i in. w 1997 r. jest 9-itemowym siedmiodniowym narzędziem do pomiaru pamięci, przeznaczonym do oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej dzieci i młodzieży w ciągu roku szkolnego.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala ta, opracowana przez Kowalskiego i in. w 1997 r. ocenia ogólny poziom aktywności fizycznej uczniów szkół ponadgimnazjalnych w wieku 14-19 lat. Jest to narzędzie pomiarowe składające się z 8 itemów i oparte na zapamiętywaniu przez siedem dni.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL to składająca się z 18 pytań skala opracowana w celu oceny zmęczenia u pacjentów pediatrycznych. Ocenia ogólne zmęczenie, zmęczenie podczas snu/odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala jakości życia rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF-QoL)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ta skala, opracowana przez Ulutatara i Duruoza, jest specyficzna dla pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską i składa się z 20 pytań oceniających jakość życia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Do oceny zmęczenia uczestników zostanie wykorzystany VAS 100 mm. Wyniki <20 mm według VAS oznaczają „niewielkie zmęczenie”, wyniki między 20-49 mm oznaczają „klinicznie istotne zmęczenie”, a wyniki ≥50 mm oznaczają „silne zmęczenie”.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Posłuży do oceny poziomu bólu uczestników. Nakłada się poprzez zaznaczenie ołówkiem poziomej lub pionowej linii o długości 100 mm. Brak bólu w punkcie 0 mm tej linii, a najsilniejszy ból w punkcie 100 mm.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Saime Nilay ARMAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05/12/2019-186585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami