Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazol pro profylaxi plicní plísňové infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost, bezpečnost a sérová koncentrace posakonazolových tablet pro prevenci plicních mykotických infekcí u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk: otevřená, prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie

Tato otevřená, prospektivní, observační multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a také účinnou sérovou koncentraci posakonazolu pro prevenci plicních mykotických infekcí u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Korelace genotypu UGT1A4*3 a Cmin posakonazolu, stejně jako četnost průlomu invazivních plísňových onemocnění (IFD), bude využita k hodnocení účinnosti, zatímco bezpečnost posakonazolu bude hodnocena podle celkového výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, prospektivní, observační multicentrická kohortová studie si klade za cíl studovat účinnost, bezpečnost a efektivní koncentraci tablet Posaconazole pro prevenci plicní mykotické infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Očekává se, že bude zařazeno celkem 360 pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk, kteří dostávají tablety Posaconazole. Tablety posakonazolu se budou užívat perorálně ode dne transplantace (300 mg Q12h D1) a následně 300 mg Qd až do 90 dnů po transplantaci. Celková doba trvání studie se odhaduje na 24 měsíců, přičemž každý pacient se účastní odhadem 3 měsíce. Vztahy mezi genotypem UGT1A4*3 a koncentrací léčiva v séru, incidencí IFD, mírou infekce Aspergillus, úmrtností související s IFD, mírou přežití bez IFD a celkovou mírou přežití budou použity k vyhodnocení účinnosti tablet Posaconazole v prevenci invazivních plicních plísní infekce u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bezpečnost tablet Posaconazole bude ověřena celkovým výskytem a závažností nežádoucích účinků u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk léčení tabletami Posaconazole

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 13 let
  • Mezi primární příčiny transplantace krvetvorných buněk patří aplastická anémie, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův lymfom nebo jiná hematologická onemocnění u pacientů předléčených k transplantaci krvetvorných buněk. Typy transplantací zahrnují autologní transplantaci, syngenní transplantaci, dárcovskou transplantaci shodného sourozence, transplantaci nepříbuzného dárce a haploidentickou transplantaci
  • Samotní pacienti nebo jejich oprávnění klienti souhlasí s účastí v klinické studii a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají známky aktivní plísňové infekce do 3 týdnů před zařazením
  • Alergické na azolové léky
  • Závažná abnormální funkce jater
  • Rifampicin, isoniazid, fenytoin, karbamazepin a dlouhodobě působící barbituráty byly během studie použity v kombinaci
  • Jakékoli předvídatelně zvýšené riziko pacienta nebo jiné faktory, které by mohly interferovat s výsledkem klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp UGT1A4*3 a plazmatická koncentrace posakonazolu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 22
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 0) pro analýzu genotypů UGT1A4*3 pacientů a přiřazeny k homozygotním, divokému typu a heterozygotním genotypům. Pro sérové ​​koncentrace posakonazolu byly vzorky krve odebírány v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Ode dne 0 do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních plísňových onemocnění (IFD) a výskyt infekce Aspergillus
Časové okno: 90 dní profylaxe posakonazolem a 7 dní po ukončení profylaxe
Pacienti, u kterých se vyvinuly invazivní plísňové infekce, aspergilové infekce nebo úmrtí související s infekcemi IFD během profylaxe posakonazolem, byli zaznamenáni v souladu s diagnostickými pokyny IFD (Revize a aktualizace definic konsensu o invazivních plísňových onemocněních od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a Konsorcium pro vzdělávání a výzkum Mycoses Study Group. Clin Infect Dis. 12. září 2020;71(6):1367-1376).
90 dní profylaxe posakonazolem a 7 dní po ukončení profylaxe
Plazmatická koncentrace pacientů, kteří dostávali různé dávky posakonazolu jako profylaxi v různých časových bodech
Časové okno: Den 0, 4, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly pacientům odebrány v den 0, 4, 8, 15 a 22 po podání posakonazolu.
Den 0, 4, 8, 15 a 22
Vliv jiných kombinovaných léků na plazmatické koncentrace posakonazolu
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vzorky krve byly odebrány v den 0, 4, 8, 15 a 22 po podání posakonazolu, zatímco všechny kombinované léky během profylaxe posakonazolem byly zaznamenávány a případy IFD byly sledovány během období studie.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vliv klasifikace GVHD na absorpci a využití tablet posakonazolu (plazmatická koncentrace)
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Gastrointestinální GVHD stupně (I-IV) byly zaznamenány podle symptomů pacienta a plazmatické koncentrace posakonazolu byly měřeny pomocí krevních vzorků každého pacienta po podání tablet posakonazolu v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Vliv průjmu na absorpci a využití tablet posakonazolu (plazmatická koncentrace)
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Průjem (akutní vodnatý průjem, akutní hemoragický průjem, přetrvávající průjem a průjem s těžkou podvýživou) byl zaznamenáván podle symptomů pacienta a plazmatické koncentrace posakonazolu byly měřeny pomocí krevních vzorků každého pacienta po podání tablet posakonazolu v den 0, 4, 8, 15 a 22.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Počet/podíl pacientů s aplikací a úpravami imunosupresiv
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Záznam počtu/podílu pacientů, kteří dostávali imunosupresiva nebo úpravy látek.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření a záznam počtu neutrofilů
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření neutrofilů ve vzorcích krve pacientů.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření a záznam trvání neutropenie
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Měření trvání neutropenie ve vzorcích krve pacientů.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Nežádoucí události
Časové okno: Trvání 90denní profylaxe posakonazolem
Zaznamenejte počet, výskyt a frekvenci nežádoucích příhod (AE) během období studie a posuďte, zda AE souvisí s drogou, je závažná nebo AE se zvláštním zájmem. Závažnost AE se určuje podle MedDRA v23.1.
Trvání 90denní profylaxe posakonazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI2020003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení