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Posaconazol zur Prophylaxe von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit, Sicherheit und Serumkonzentration von Posaconazol-Tabletten zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine offene, prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie

Diese offene, prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die wirksame Serumkonzentration von Posaconazol zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. Die Korrelation des UGT1A4*3-Genotyps und der Cmin von Posaconazol sowie die Durchbruchsraten bei invasiven Pilzerkrankungen (IFD) werden verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten, während die Sicherheit von Posaconazol anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und wirksame Konzentration von Posaconazol-Tabletten zur Prävention von Lungenpilzinfektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu untersuchen. Es wird erwartet, dass insgesamt 360 Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die Posaconazol-Tabletten erhalten, aufgenommen werden. Posaconazol-Tabletten werden ab dem Tag der Transplantation oral eingenommen (300 mg alle 12 Stunden täglich), gefolgt von 300 mg täglich bis 90 Tage nach der Transplantation. Die Gesamtdauer der Studie wird auf 24 Monate geschätzt, wobei jeder Patient schätzungsweise 3 Monate daran teilnimmt. Die Beziehungen zwischen dem UGT1A4*3-Genotyp und der Serumkonzentration des Medikaments, der IFD-Inzidenz, der Aspergillus-Infektionsrate, der IFD-bedingten Sterblichkeitsrate, der IFD-freien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate werden verwendet, um die Wirksamkeit von Posaconazol-Tabletten bei der Prävention von invasiven Lungenpilzen zu bewerten Infektion bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wird anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shijia Zhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die mit Posaconazol-Tabletten behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 13 Jahre alt
  • Zu den Hauptursachen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation gehören aplastische Anämie, akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder andere hämatologische Erkrankungen bei Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorbehandelt wurden. Die Arten der Transplantation umfassen die autologe Transplantation, die syngenetische Transplantation, die Transplantation eines passenden Geschwisterspenders, die Transplantation eines nicht verwandten Spenders und die haploidentische Transplantation
  • Die Patienten selbst oder ihre autorisierten Kunden stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Nachweis einer aktiven Pilzinfektion innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Allergisch gegen Azol-Medikamente
  • Schwere abnorme Leberfunktion
  • Rifampicin, Isoniazid, Phenytoin, Carbamazepin und lang wirkende Barbiturate wurden während der Studie in Kombination verwendet
  • Jedes vorhersehbar erhöhte Patientenrisiko oder andere Faktoren, die das Ergebnis einer klinischen Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UGT1A4*3-Genotyp und Plasmakonzentration von Posaconazol
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 22
Zu Studienbeginn (Tag 0) wurden Blutproben zur Analyse der UGT1A4*3-Genotypen der Patienten entnommen und homozygoten, Wildtyp- und heterozygoten Genotypen zugeordnet. Für Posaconazol-Serumkonzentrationen wurden Blutproben an den Tagen 0, 4, 8, 15 und 22 entnommen.
Von Tag 0 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz invasiver Pilzerkrankungen (IFD) und die Inzidenz von Aspergillus-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage Posaconazol-Prophylaxe und 7 Tage nach Beendigung der Prophylaxe
Patienten, die invasive Pilzinfektionen, Aspergillus-Infektionen oder Todesfälle im Zusammenhang mit IFD-Infektionen während der Posaconazol-Prophylaxebehandlung entwickelten, wurden gemäß den IFD-Diagnoserichtlinien (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and das Bildungs- und Forschungskonsortium der Mycoses Study Group. Clin Infect Dis. 12. September 2020;71(6):1367-1376).
90 Tage Posaconazol-Prophylaxe und 7 Tage nach Beendigung der Prophylaxe
Plasmakonzentration der Patienten, die Posaconazol in unterschiedlichen Dosierungen als Prophylaxe zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhielten
Zeitfenster: Tag 0, 4, 8, 15 und 22
Blutproben wurden den Patienten am Tag 0, 4, 8, 15 und 22 nach Erhalt von Posaconazol entnommen.
Tag 0, 4, 8, 15 und 22
Der Einfluss anderer Kombinationsmedikamente auf die Plasmakonzentrationen von Posaconazol
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Blutproben wurden an Tag 0, 4, 8, 15 und 22 nach der Einnahme von Posaconazol entnommen, während alle kombinierten Medikamente während der Posaconazol-Prophylaxe aufgezeichnet und IFD-Fälle während des Studienzeitraums überwacht wurden.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Auswirkung der GVHD-Einstufung auf die Resorption und Verwertung von Posaconazol-Tabletten (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Gastrointestinale GVHD-Grade (I-IV) wurden entsprechend den Patientensymptomen aufgezeichnet und die Posaconazol-Plasmakonzentrationen wurden anhand von Blutproben jedes Patienten gemessen, nachdem er Posaconazol-Tabletten an den Tagen 0, 4, 8, 15 und 22 erhalten hatte.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Auswirkung von Durchfall auf die Resorption und Verwertung von Posaconazol-Tabletten (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Durchfall (akuter wässriger Durchfall, akuter hämorrhagischer Durchfall, anhaltender Durchfall und Durchfall mit schwerer Mangelernährung) wurde entsprechend den Patientensymptomen aufgezeichnet, und die Posaconazol-Plasmakonzentrationen wurden anhand von Blutproben jedes Patienten gemessen, nachdem er Posaconazol-Tabletten an Tag 0, 4, 8, 15 und 22.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Anzahl/Anteil der Patienten mit immunsuppressiver Gabe und Anpassungen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Erfassung der Anzahl/Anteil der Patienten, die Immunsuppressiva oder Anpassungen von Wirkstoffen erhalten haben.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung und Aufzeichnung von Neutrophilenzahlen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung von Neutrophilen in Blutproben von Patienten.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung und Aufzeichnung der Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Messung der Dauer der Neutropenie in Blutproben von Patienten.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe
Aufzeichnung der Anzahl, Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) während des Studienzeitraums und Beurteilung, ob es sich um arzneimittelbezogene, schwerwiegende oder von besonderem Interesse bezogene AE handelt. Der AE-Schweregrad wird gemäß MedDRA v23.1 bestimmt.
Dauer der 90-tägigen Posaconazol-Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI2020003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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