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Posaconazolo per la profilassi delle infezioni fungine polmonari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacia, sicurezza e concentrazione sierica delle compresse di posaconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine polmonari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio di coorte aperto, prospettico, osservazionale e multicentrico

Questo studio di coorte multicentrico, aperto, prospettico, mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'effettiva concentrazione sierica di posaconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine polmonari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La correlazione del genotipo UGT1A4*3 e della Cmin di posaconazolo, nonché i tassi di insorgenza di malattie fungine invasive (IFD) saranno utilizzati per valutare l'efficacia, mentre la sicurezza di posaconazolo sarà valutata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte multicentrico aperto, prospettico, osservazionale mira a studiare l'efficacia, la sicurezza e la concentrazione effettiva delle compresse di posaconazolo per la prevenzione dell'infezione fungina polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Si prevede l'arruolamento di un totale di 360 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche che ricevono posaconazolo compresse. Le compresse di posaconazolo saranno assunte per via orale dal giorno del trapianto (300 mg Q12h D1) seguite da 300 mg Qd, fino a 90 giorni dopo il trapianto. La durata totale dello studio è stimata in 24 mesi, con ogni paziente che partecipa per circa 3 mesi. Le relazioni tra il genotipo UGT1A4*3 e la concentrazione sierica del farmaco, l'incidenza di IFD, il tasso di infezione da Aspergillus, il tasso di mortalità correlato a IFD, il tasso di sopravvivenza libera da IFD e il tasso di sopravvivenza globale saranno utilizzati per valutare l'efficacia delle compresse di posaconazolo nella prevenzione delle infezioni polmonari invasive infezione nei pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche. La sicurezza della compressa di posaconazolo sarà convalidata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi nei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche trattati con posaconazolo compresse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 13 anni
  • Le cause primarie del trapianto di cellule staminali ematopoietiche comprendono l'anemia aplastica, la leucemia mieloide acuta, la leucemia linfoblastica acuta, il linfoma non-Hodgkin o altre malattie ematologiche in pazienti pretrattati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I tipi di trapianto includono trapianto autologo, trapianto singenico, trapianto di donatore di fratelli compatibili, trapianto di donatore non imparentato e trapianto aploidentico
  • I pazienti stessi oi loro clienti autorizzati accettano di partecipare allo studio clinico e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli con evidenza di infezione fungina attiva entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Allergico ai farmaci azolici
  • Grave disfunzione epatica
  • Rifampicina, isoniazide, fenitoina, carbamazepina e barbiturici a lunga durata d'azione sono stati usati in combinazione durante lo studio
  • Qualsiasi rischio prevedibilmente aumentato per il paziente o altri fattori che potrebbero interferire con l'esito di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo UGT1A4*3 e concentrazione plasmatica di posaconazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale (giorno 0) per l'analisi dei genotipi UGT1A4*3 dei pazienti e assegnati ai genotipi omozigoti, wild-type ed eterozigoti. Per le concentrazioni sieriche di posaconazolo, i campioni di sangue sono stati raccolti ai giorni 0, 4, 8, 15 e 22.
Dal giorno 0 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della malattia fungina invasiva (IFD) e l'incidenza dell'infezione da Aspergillus
Lasso di tempo: 90 giorni di profilassi con posaconazolo e 7 giorni dopo la fine della profilassi
I pazienti che hanno sviluppato infezioni fungine invasive, infezioni da aspergillus o decessi correlati a infezioni IFD durante il trattamento profilattico con posaconazolo sono stati registrati in conformità con le linee guida diagnostiche IFD (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and il Consorzio per l'Istruzione e la Ricerca del Gruppo di Studio sulle Micosi. Clin infetta Dis. 2020 set 12;71(6):1367-1376).
90 giorni di profilassi con posaconazolo e 7 giorni dopo la fine della profilassi
Concentrazione plasmatica dei pazienti che hanno ricevuto diversi dosaggi di posaconazolo come profilassi in momenti diversi
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 8, 15 e 22
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti al giorno 0, 4, 8, 15 e 22 dopo aver ricevuto posaconazolo.
Giorno 0, 4, 8, 15 e 22
L'influenza di altri farmaci combinati per le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
I campioni di sangue sono stati prelevati al giorno 0, 4, 8, 15 e 22 dopo aver ricevuto posaconazolo, mentre tutti i farmaci combinati durante la profilassi con posaconazolo sono stati registrati e i casi di IFD sono stati monitorati durante il periodo di studio.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Effetto della classificazione GVHD sull'assorbimento e sull'utilizzo delle compresse di posaconazolo (concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
I gradi di GVHD gastrointestinale (I-IV) sono stati registrati in base ai sintomi del paziente e le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo sono state misurate utilizzando campioni di sangue di ciascun paziente dopo aver ricevuto compresse di posaconazolo ai giorni 0, 4, 8, 15 e 22.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Effetto della diarrea sull'assorbimento e sull'utilizzo delle compresse di posaconazolo (concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
La diarrea (diarrea acquosa acuta, diarrea emorragica acuta, diarrea persistente e diarrea con grave malnutrizione) è stata registrata in base ai sintomi del paziente e le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo sono state misurate utilizzando campioni di sangue di ciascun paziente dopo aver ricevuto compresse di posaconazolo al giorno 0, 4, 8, 15 e 22.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Numero/proporzione di pazienti con applicazione di agenti immunosoppressivi e aggiustamenti
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Registrazione del numero/percentuale di pazienti che hanno ricevuto agenti immunosoppressori o aggiustamenti di agenti.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Misurazione e registrazione della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Misurazione dei neutrofili nei campioni di sangue dei pazienti.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Misurazione e registrazione della durata della neutropenia
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Misurazione della durata della neutropenia nei campioni di sangue dei pazienti.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni
Registrare il numero, l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi (AE) durante il periodo di studio e giudicare se l'AE è correlato al farmaco, grave o di interesse speciale. La gravità dell'evento avverso è determinata secondo MedDRA v23.1.
Durata della profilassi con posaconazolo di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI2020003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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