Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol w profilaktyce zakażeń grzybiczych płuc u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność, bezpieczeństwo i stężenie w surowicy pozakonazolu w postaci tabletek w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym płuc u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: otwarte, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

To otwarte, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz skutecznego stężenia pozakonazolu w surowicy w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym płuc u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Do oceny skuteczności zostanie wykorzystana korelacja genotypu UGT1A4*3 i Cmin pozakonazolu, a także wskaźniki przełomu inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD), podczas gdy bezpieczeństwo pozakonazolu zostanie ocenione na podstawie ogólnej częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i skutecznego stężenia pozakonazolu w tabletkach w zapobieganiu grzybiczemu płuc u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 360 ​​pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymujących tabletki pozakonazolu. Tabletki pozakonazolu będą przyjmowane doustnie od dnia przeszczepu (300 mg Q12h D1), a następnie 300 mg Qd, aż do 90 dni po przeszczepie. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 24 miesiące, a każdy pacjent uczestniczy w nim przez około 3 miesiące. Zależności między genotypem UGT1A4*3 a stężeniem leku w surowicy, zapadalnością na IFD, częstością zakażeń Aspergillus, śmiertelnością związaną z IFD, przeżywalnością wolną od IFD i przeżywalnością całkowitą zostaną wykorzystane do oceny skuteczności tabletek Posaconazole w zapobieganiu inwazyjnej grzybicy płuc zakażenia u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w tabletkach zostanie zweryfikowane na podstawie ogólnej częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych u pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych leczeni tabletkami pozakonazolu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 13 lat
  • Do głównych przyczyn przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych należą niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniak nieziarniczy lub inne choroby hematologiczne u pacjentów wstępnie leczonych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Rodzaje przeszczepów obejmują przeszczep autologiczny, przeszczep syngeniczny, przeszczep od dawcy dopasowanego rodzeństwa, przeszczep od dawcy niespokrewnionego i przeszczep haploidentyczny
  • Pacjenci sami lub ich upoważnieni klienci wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowodami aktywnego zakażenia grzybiczego w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Uczulenie na leki azolowe
  • Ciężka nieprawidłowa czynność wątroby
  • Ryfampicyna, izoniazyd, fenytoina, karbamazepina i długo działające barbiturany były stosowane w połączeniu podczas badania
  • Jakiekolwiek przewidywalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub inne czynniki, które mogą wpływać na wynik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp UGT1A4*3 i stężenie pozakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 22
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 0) w celu analizy genotypów UGT1A4*3 pacjentów i przydzielono je do genotypów homozygotycznych, typu dzikiego i heterozygotycznych. W celu określenia stężenia pozakonazolu w surowicy próbki krwi pobrano w dniach 0, 4, 8, 15 i 22.
Od dnia 0 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) a częstość występowania zakażenia Aspergillus
Ramy czasowe: 90 dni profilaktyki pozakonazolem i 7 dni po zakończeniu profilaktyki
Pacjenci, u których rozwinęły się inwazyjne zakażenia grzybicze, zakażenia aspergillus lub zgony związane z zakażeniami IFD podczas profilaktyki pozakonazolem byli rejestrowani zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi IFD (Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer and Konsorcjum edukacyjno-badawcze Mycoses Study Group. Clin Infect Dis. 2020 12 września;71(6):1367-1376).
90 dni profilaktyki pozakonazolem i 7 dni po zakończeniu profilaktyki
Stężenie w osoczu pacjentów, którzy otrzymali profilaktycznie różne dawki pozakonazolu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 8, 15 i 22
Próbki krwi pobrano od pacjentów w dniu 0, 4, 8, 15 i 22 po otrzymaniu pozakonazolu.
Dzień 0, 4, 8, 15 i 22
Wpływ innych złożonych leków na stężenie pozakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Próbki krwi pobrano w dniach 0, 4, 8, 15 i 22 po otrzymaniu pozakonazolu, podczas gdy wszystkie połączone leki podczas profilaktyki pozakonazolem były rejestrowane, a przypadki IFD były monitorowane w okresie badania.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Wpływ stopnia GVHD na wchłanianie i wykorzystanie tabletek pozakonazolu (stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Stopnie GVHD przewodu pokarmowego (I-IV) rejestrowano zgodnie z objawami pacjenta, a stężenia pozakonazolu w osoczu mierzono za pomocą próbek krwi każdego pacjenta po otrzymaniu tabletek pozakonazolu w dniach 0, 4, 8, 15 i 22.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Wpływ biegunki na wchłanianie i wykorzystanie tabletek pozakonazolu (stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Biegunkę (ostra wodnista biegunka, ostra biegunka krwotoczna, uporczywa biegunka i biegunka z ciężkim niedożywieniem) rejestrowano zgodnie z objawami pacjenta, a stężenia pozakonazolu w osoczu mierzono za pomocą próbek krwi każdego pacjenta po otrzymaniu tabletek pozakonazolu w dniu 0, 4, 8, 15 i 22.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Liczba/odsetek pacjentów z podaniem i dostosowaniem środka immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Rejestrowanie liczby/odsetka pacjentów, którzy otrzymali środki immunosupresyjne lub dostosowania środków.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Pomiar i zapis liczby neutrofili
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Pomiar liczby neutrofili w próbkach krwi pacjentów.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Pomiar i zapis czasu trwania neutropenii
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Pomiar czasu trwania neutropenii w próbkach krwi pacjentów.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem
Zapisz liczbę, częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania i oceń, czy AE jest związane z lekiem, poważne lub ma szczególne znaczenie. Nasilenie AE określa się zgodnie z MedDRA v23.1.
Czas trwania 90-dniowej profilaktyki pozakonazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI2020003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami