Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RadiothErapy priMing pro CAR-T (REMIT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London
Studie REMIT bude zkoumat radioterapii jako preferovanou přemosťující metodu před infuzí Tisagenlecleucelu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REMIT Trial je otevřená jednoramenná studie fáze IIa zkoumající radioterapii jako preferovanou přemosťující metodu před léčbou Tisagenlecleucelem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem schváleným pro příjem CD19 CAR-T buněk podle jejich licencované indikace.

Do studie bude zahrnuto 20 pacientů, kteří byli schváleni k léčbě přípravkem Tisagenlecleucel au nichž lze nádor upravit na radioterapii podle standardní péče.

Pokusným subjektům (pacientům) během 14denní screeningové fáze bude vyhodnocena metabolická nádorová zátěž pomocí PET-CT a bude naplánována přemosťující radioterapie. Překlenovací radioterapie bude zahájena ihned po leukaferéze s úpravou dávky podle zátěže onemocnění a lokalizace.

Oblasti onemocnění vyžadující účinnou dlouhodobou kontrolu dostanou plnou dávku radioterapie, 20 - 30 Gy /5-15# a ostatní oblasti dostanou radioterapii nízkou dávkou, 4Gy / 2# pro optimální odstranění objemu nádoru a účinky primingu.

Standardní lymfodeplece bude podána den -5 až den -3 následovaná infuzí Tisagenlecleucelu v den 0. Od poslední dávky radioterapie a dne 0 bude ponecháno okno 14-21 dnů.

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu po dobu minimálně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Histologicky prokázaný DLBCL, včetně transformovaného folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny
  4. Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu, které má nejméně 1,5 cm v nejdelším průměru a je měřitelné ve dvou kolmých rozměrech
  5. Recidivující/refrakterní po 2 nebo více standardních imunochemoterapiích
  6. Schváleno pro příjem Tisagenlecleucelu podle licencované indikace
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Onemocnění dostupné pro opakované biopsie (pouze vybraní pacienti)
  9. Onemocnění podléhající radioterapii podle posouzení ošetřujícího klinického onkologa
  10. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu, včetně antikoncepčního poradenství podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v místě/dávce, která by interferovala s aplikací radioterapie nebo měřením výsledků v této studii
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Předchozí léčba jakoukoli geneticky modifikovanou autologní nebo alogenní imunoterapií T-buněk, pokud nebyla léčena dávkami geneticky modifikované autologní nebo alogenní imunoterapie T-buněk v rámci opuštěné dávkové kohorty v první klinické studii fáze I se zvyšováním dávky u lidí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Překlenovací radioterapie
Oblasti onemocnění vyžadující účinnou dlouhodobou kontrolu dostanou plnou dávku radioterapie (20-30 Gy/5-15#); ostatní oblasti dostanou nízkou dávku (4Gy/2#)
Záření: Překlenovací radioterapie
Překlenovací radioterapie začne bezprostředně po leukaferéze a před léčbou Tisagenlecleucelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo k zahájení lymfodeplece v plánovaném datu zahájení bez prodlení
Časové okno: Od plánovaného data zahájení lymfodeplece do skutečného data zahájení lymfodeplece, hodnoceno do 2 týdnů
Vyhodnotit, zda u pacientů dochází k nějakému zpoždění zahájení lymfodeplece
Od plánovaného data zahájení lymfodeplece do skutečného data zahájení lymfodeplece, hodnoceno do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď po infuzi Tisagenlecleucel podle kritérií International Working Group 2014
Časové okno: Po infuzi Tisagenlecleucelu až do dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Po infuzi Tisagenlecleucelu až do dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Celková míra odpovědi za 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Celková míra odpovědi po infuzi Tisagenlecleucelu
3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Kompletní metabolická odpověď za 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Kompletní metabolická odpověď po infuzi Tisagenlecleucelu
3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Délka odezvy
Časové okno: Od počáteční odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas od data potvrzení první odpovědi do prvního data potvrzení progresivního onemocnění
Od počáteční odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců
Medián přežití bez progrese a přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Přežití bez progrese po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Medián přežití bez příhody a přežití bez příhody 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Přežití bez událostí po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Medián celkového přežití a celkového přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Celkové přežití po infuzi Tisagenlecleucelu
12 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Od zahájení infuze Tisagenlecleucel do 30 dnů po infuzi Tisagenlecleucel
Nežádoucí účinky hlášené během léčby a po ní
Od zahájení infuze Tisagenlecleucel do 30 dnů po infuzi Tisagenlecleucel
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů stupně 3 nebo vyššího a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami
Časové okno: Od zahájení infuze přípravku Tisagenlecleucel až po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Procento případů syndromu relapsu cytokinů stupně 3 nebo vyššího a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami
Od zahájení infuze přípravku Tisagenlecleucel až po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Hladiny neutrofilů 1, 3, 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Počty neutrofilů budou hlášeny po infuzi Tisagenlecleucelu
1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Hladiny krevních destiček 1, 3, 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu
Počet krevních destiček se uvede po infuzi Tisagenlecleucelu
1, 3 a 6 měsíců po infuzi Tisagenlecleucelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/137861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Překlenovací radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit