Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodálního tréninku kombinovaného kognitivního a/nebo fyzického tréninku na kognici a zdatnost starších dospělých (MTCCP)

22. ledna 2021 aktualizováno: Chow Bik-chu, Hong Kong Baptist University

Účinky multimodálního tréninku kombinovaného kognitivního a fyzického a kognitivního nebo fyzického tréninku pouze na kognici a fyzickou zdatnost starších dospělých: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Očekává se, že starší populace po celém světě exponenciálně poroste. V nadcházejících desetiletích bude vyšší procento starších dospělých trpět kognitivním poklesem. Kognitivní poruchy, které jsou nejčastějším zdravotním problémem spojeným se stárnutím, přispívají k možné ztrátě funkční nezávislosti a invaliditě. Účelem této studie je určit účinnost čtyř smíšených modalit tří tréninkových programů (kombinovaný kognitivní a fyzický trénink [CCPT], pouze kognitivní nebo fyzický trénink) na kognitivní schopnosti a zdatnost starších lidí žijících v komunitě v Hongkongu. Studie hypotézy budou stanoveny tak, že integrovaný formát všech tří tréninků bude mít vyšší kognitivní a kondiční skóre než jiné kombinace dvou tréninkových režimů a všechny tyto smíšené modality budou mít lepší pozitivní výsledky než subjekty aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Ve dvou fázích studie bude náhodně vybráno 24 center pro seniory jako shluky a přiděleny jako intervenční (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=4). Celkem 8-10 starších dospělých (věk ≥ 60) z každého klastru (celkový počet subjektů = 228) bude pozváno, aby se stali účastníky studie. Každý intervenční seskupení obdrží buď integrovaný formát školení, nebo jednu ze tří kombinací dvou režimů školení. Každý režim intervenčního tréninku bude trvat 2 měsíce celkem 16 sezení, 2 sezení týdně a 60 minut na sezení, takže celková intervence bude trvat 4 měsíce pro dva tréninkové režimy nebo integrovaný tréninkový formát. Hodnocení bude provedeno před testem, dvěma testy po výcviku a dvouměsíčním následným testem po dokončení všech školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bik-Chu CHOW, PhD
  • Telefonní číslo: +85234117007
  • E-mail: bchow@hkbu.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bik-Chu CHOW, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia LIPPKE, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wai-Kwong MAN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 nebo více
  2. Obě pohlaví
  3. Ochota a schopnost zúčastnit se tohoto studia a školení
  4. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí na této studii
  5. Projděte bodem referenčních screeningových testů (kognitivní a emocionální)

Screeningové nástroje:

  • MOCA skóre nad 19 (uspokojivá základní funkce)
  • Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se skóre < 19 v pozitivní škále, < 22 v negativní škále a < 38 v obecné psychopatologické škále

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza systematických kardiovaskulárních onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze, mrtvice, Parkinsonova choroba
  2. Raná stádia Alzheimerovy choroby nebo užívání psychoaktivních látek
  3. Složité podmínky, které znemožňují pravidelnou docházku na školení
  4. V současné době absolvujete pravidelná fyzická (provádějte aerobní, flexibilní a protahovací cvičení po dobu 3 dnů v týdnu, 45 minut na sezení, po dobu 1 roku nebo déle) a kognitivní cvičení (jako je hra mahjong, šachy, bridž a čtení po dobu delší než 30 minut na sezení a 3krát týdně po dobu 1 roku nebo déle).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1. Integrovaný formát
Integrovaný nebo Kombinovaný ABC z A: kognitivní trénink. B: tělesná příprava a C: Kombinovaná kognitivní a tělesná příprava (CCPT).
Behaviorální: Kognitivní trénink
Zapojuje účastníky do vybraných her, které vyžadují dovednosti myšlení, které mají hrát ve skupině 2-4 lidí.
Behaviorální: fyzický trénink
Zahrnuje výuku předem vybraných rutin „line dance“ vyučovaných instruktorem line dance.
Behaviorální: Kombinace kognitivního a fyzického tréninku (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP je program zapojující účastníky do speciálně navržených kognitivních/paměťových her spolu s fyzickým tréninkem (Fu & Chow, 2019).
Ostatní jména:
  • „Program aktivace hrubé motoriky pro povzbuzení mozku“ (BIGMAP)
Aktivní komparátor: 2. Kognitivní trénink + fyzický trénink (A+B)
Intervence léčby A & B.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Zapojuje účastníky do vybraných her, které vyžadují dovednosti myšlení, které mají hrát ve skupině 2-4 lidí.
Behaviorální: fyzický trénink
Zahrnuje výuku předem vybraných rutin „line dance“ vyučovaných instruktorem line dance.
Aktivní komparátor: 3. Tělesná příprava + CCPT (B+C)
Intervence B & C ošetření.
Behaviorální: fyzický trénink
Zahrnuje výuku předem vybraných rutin „line dance“ vyučovaných instruktorem line dance.
Behaviorální: Kombinace kognitivního a fyzického tréninku (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP je program zapojující účastníky do speciálně navržených kognitivních/paměťových her spolu s fyzickým tréninkem (Fu & Chow, 2019).
Ostatní jména:
  • „Program aktivace hrubé motoriky pro povzbuzení mozku“ (BIGMAP)
Aktivní komparátor: 4. CCPT + kognitivní trénink (C+A)
Intervence C & A léčby.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Zapojuje účastníky do vybraných her, které vyžadují dovednosti myšlení, které mají hrát ve skupině 2-4 lidí.
Behaviorální: Kombinace kognitivního a fyzického tréninku (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP je program zapojující účastníky do speciálně navržených kognitivních/paměťových her spolu s fyzickým tréninkem (Fu & Chow, 2019).
Ostatní jména:
  • „Program aktivace hrubé motoriky pro povzbuzení mozku“ (BIGMAP)
Žádný zásah: 5. Kontrolní skupina
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní testy: pro výkonnou funkci (předtest)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) pro výkonnou funkci bude proveden (20-30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
Pre-test (1. test): před intervencí
Kognitivní testy: pro výkonnou funkci (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) pro výkonnou funkci bude proveden (20-30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
2. test: po 2měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro výkonnou funkci (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) pro výkonnou funkci bude proveden (20-30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
3. test: po 4měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro výkonnou funkci (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) pro výkonnou funkci bude proveden (20-30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
4. test: po 2 měsících sledování
Kognitivní testy: pro pozornost (předtest)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Test tvorby barevné stopy (CTMT) pro pozornost bude proveden (5-8 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
Pre-test (1. test): před intervencí
Kognitivní testy: pro pozornost (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Test tvorby barevné stopy (CTMT) pro pozornost bude proveden (5-8 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
2. test: po 2měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro pozornost (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Test tvorby barevné stopy (CTMT) pro pozornost bude proveden (5-8 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
3. test: po 4měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro pozornost (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Test tvorby barevné stopy (CTMT) pro pozornost bude proveden (5-8 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech hodnotících časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
4. test: po 2 měsících sledování
Kognitivní testy: pro každodenní paměť (předtest)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) pro každodenní paměť bude proveden (30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech vyhodnocovacích časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
Pre-test (1. test): před intervencí
Kognitivní testy: pro každodenní paměť (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) pro každodenní paměť bude proveden (30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech vyhodnocovacích časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
2. test: po 2měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro každodenní paměť (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) pro každodenní paměť bude proveden (30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech vyhodnocovacích časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
3. test: po 4měsíčním zásahu
Kognitivní testy: pro každodenní paměť (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) pro každodenní paměť bude proveden (30 minut, jednotka na stupnici) ve čtyřech vyhodnocovacích časových rámcích. Hodnotitelé na všech sezeních budou slepí vůči skupinové příslušnosti účastníků.
4. test: po 2 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitness testy: BMI (před testem)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Váha a výška budou testovány a zkombinovány za účelem vykázání BMI v kg/m^2 ve čtyřech časových rámcích hodnocení
Pre-test (1. test): před intervencí
Fitness testy: BMI (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Váha a výška budou testovány a zkombinovány za účelem vykázání BMI v kg/m^2 ve čtyřech časových rámcích hodnocení
2. test: po 2měsíčním zásahu
Fitness testy: BMI (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Váha a výška budou testovány a zkombinovány za účelem vykázání BMI v kg/m^2 ve čtyřech časových rámcích hodnocení
3. test: po 4měsíčním zásahu
Fitness testy: BMI (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Váha a výška budou testovány a zkombinovány za účelem vykázání BMI v kg/m^2 ve čtyřech časových rámcích hodnocení
4. test: po 2 měsících sledování
Testy zdatnosti: Baterie testů fyzické zdatnosti seniorů (předběžné testy)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Test fyzické zdatnosti seniorů
Pre-test (1. test): před intervencí
Testy zdatnosti: Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Test fyzické zdatnosti seniorů
2. test: po 2měsíčním zásahu
Testy zdatnosti: Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Test fyzické zdatnosti seniorů
3. test: po 4měsíčním zásahu
Testy zdatnosti: Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Test fyzické zdatnosti seniorů
4. test: po 2 měsících sledování
Čtyřstupňový test dynamické rovnováhy (předběžný test)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Čtyřstupňový test
Pre-test (1. test): před intervencí
Čtyřstupňový test dynamické rovnováhy (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Čtyřstupňový test
2. test: po 2měsíčním zásahu
Čtyřstupňový test dynamické rovnováhy (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Čtyřstupňový test
3. test: po 4měsíčním zásahu
Čtyřstupňový test dynamické rovnováhy (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Čtyřstupňový test
4. test: po 2 měsících sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum chování a motivace (předtest)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Průzkum motivace a subjektivní hodnocení zdravotního stavu
Pre-test (1. test): před intervencí
Průzkum chování a motivace (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Průzkum motivace a subjektivní hodnocení zdravotního stavu
2. test: po 2měsíčním zásahu
Průzkum chování a motivace (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Průzkum motivace a subjektivní hodnocení zdravotního stavu
3. test: po 4měsíčním zásahu
Průzkum chování a motivace (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Průzkum motivace a subjektivní hodnocení zdravotního stavu
4. test: po 2 měsících sledování
Průzkum deprese a osamělosti (předběžná zkouška)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) a osamělost
Pre-test (1. test): před intervencí
Průzkum deprese a osamělosti (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) a osamělost
2. test: po 2měsíčním zásahu
Průzkum deprese a osamělosti (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) a osamělost
3. test: po 4měsíčním zásahu
Průzkum deprese a osamělosti (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) a osamělost
4. test: po 2 měsících sledování
Průzkum účasti na fyzické aktivitě (předběžná zkouška)
Časové okno: Pre-test (1. test): před intervencí
Účast na fyzické aktivitě (TTM)
Pre-test (1. test): před intervencí
Průzkum účasti na fyzické aktivitě (2. test)
Časové okno: 2. test: po 2měsíčním zásahu
Účast na fyzické aktivitě (TTM)
2. test: po 2měsíčním zásahu
Průzkum účasti na fyzické aktivitě (3. test)
Časové okno: 3. test: po 4měsíčním zásahu
Účast na fyzické aktivitě (TTM)
3. test: po 4měsíčním zásahu
Průzkum účasti na fyzické aktivitě (4. test)
Časové okno: 4. test: po 2 měsících sledování
Účast na fyzické aktivitě (TTM)
4. test: po 2 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Polytechnic University
Jacobs University Bremen gGmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bik-Chu CHOW, PhD, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12607620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V naší aplikaci univerzitní lidské etiky jsme deklarovali nezveřejňování jednotlivých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení