Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af multimodal træning af kombineret kognitiv og/eller fysisk træning på kognition og kondition hos ældre voksne (MTCCP)

22. januar 2021 opdateret af: Chow Bik-chu, Hong Kong Baptist University

Effekter af multimodal træning af kombineret kognitiv og fysisk og kognitiv eller fysisk træning kun på kognition og fysisk kondition hos ældre voksne: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Den ældre befolkning på verdensplan forventes at stige eksponentielt. Der vil være en højere procentdel af ældre voksne, der lider af kognitiv tilbagegang i de kommende årtier. Kognitiv svækkelse, som er det mest almindelige sundhedsproblem forbundet med aldring, bidrager til mulig tab af funktionel uafhængighed og handicap. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fire blandede modaliteter af tre træningsprogrammer (kombineret kognitiv og fysisk træning [CCPT], kognitiv eller fysisk træning kun) på kognition og fitness hos ældre voksne, der bor i samfundet i Hong Kong. Undersøgelseshypoteserne vil blive opstillet, da det integrerede format for alle tre træninger vil have højere kognition og fitnessscore end andre kombinationer af to træningstilstande, og alle disse blandede modaliteter vil have større positive resultater end de aktive kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Fireogtyve ældrecentre som klynger vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt til intervention (n=20) eller kontrolgrupper (n=4) i to undersøgelsesfaser. I alt 8-10 ældre voksne (alder ≥ 60) fra hver klynge (samlet emner = 228) vil blive inviteret til at være undersøgelsesdeltagere. Hver interventionsklynge modtager enten et integreret træningsformat eller en ud af tre kombinationer af to træningsformer. Hver interventionstræningstilstand vil vare i 2 måneder af 16 sessioner i alt, 2 sessioner om ugen og 60 minutter per session, og derfor vil den samlede intervention vare i 4 måneder for to træningstilstande eller et integreret træningsformat. Evalueringer vil blive udført ved prætest, to post-træningstests og en 2-måneders opfølgningstest efter afslutning af al træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bik-Chu CHOW, PhD
        • Underforsker:
          • Sonia LIPPKE, PhD
        • Underforsker:
          • Wai-Kwong MAN, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 eller derover
  2. Begge køn
  3. Vilje og evne til at deltage i denne undersøgelse og træning
  4. Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  5. Bestå skæringspunktet for refererede screeningstests (kognitive og følelsesmæssige)

Screeningsværktøjer:

  • MOCA-score over 19 (tilfredsstillende grundlæggende funktion)
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) med score < 19 i positiv skala, < 22 i negativ skala og < 38 i generel psykopatologisk skala

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med systematiske kardiovaskulære sygdomme, dårligt kontrolleret hypertension, slagtilfælde, Parkinsons sygdom
  2. Tidlige stadier af Alzheimers sygdom eller brug af psykoaktive stoffer
  3. Komplicerede forhold, der udelukker regelmæssig deltagelse i træningen
  4. Modtager i øjeblikket regelmæssige fysiske øvelser (udfør aerobic, fleksibilitet og strækøvelser i 3 dage om ugen, 45 minutter pr. session, i 1 år eller længere) og kognitive øvelser (såsom at spille mahjong, skak, bridge og læsning i mere end 30 minutter pr. session og 3 gange om ugen i 1 år eller længere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1. Integreret format
Integreret eller kombination af ABC af A: kognitiv træning. B: fysisk træning og C: Kombineret kognitiv og fysisk træning (CCPT).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Indebærer, at deltagere engagerer sig i udvalgte spil, som kræver tankefærdigheder, der skal spilles i en gruppe på 2-4 personer.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Indebærer indlæring af forudvalgte rutiner for "linedance" undervist af en linedanceinstruktør.
Adfærdsmæssigt: Kombination af kognitiv og fysisk træning (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP er et program, der involverer deltagere i specialdesignede kognitive/hukommelsesspil sammen med fysisk træning (Fu & Chow, 2019).
Andre navne:
  • "Brain Invigoration Gross Motor Activation Program" (BIGMAP)
Aktiv komparator: 2. Kognitiv træning + Fysisk træning (A+B)
Intervention af A & B behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Indebærer, at deltagere engagerer sig i udvalgte spil, som kræver tankefærdigheder, der skal spilles i en gruppe på 2-4 personer.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Indebærer indlæring af forudvalgte rutiner for "linedance" undervist af en linedanceinstruktør.
Aktiv komparator: 3. Fysisk træning + CCPT (B+C)
Intervention af B&C behandlinger.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Indebærer indlæring af forudvalgte rutiner for "linedance" undervist af en linedanceinstruktør.
Adfærdsmæssigt: Kombination af kognitiv og fysisk træning (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP er et program, der involverer deltagere i specialdesignede kognitive/hukommelsesspil sammen med fysisk træning (Fu & Chow, 2019).
Andre navne:
  • "Brain Invigoration Gross Motor Activation Program" (BIGMAP)
Aktiv komparator: 4. CCPT + Kognitiv træning (C+A)
Intervention af C&A-behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Indebærer, at deltagere engagerer sig i udvalgte spil, som kræver tankefærdigheder, der skal spilles i en gruppe på 2-4 personer.
Adfærdsmæssigt: Kombination af kognitiv og fysisk træning (CCPT)-BIGMAP
BIGMAP er et program, der involverer deltagere i specialdesignede kognitive/hukommelsesspil sammen med fysisk træning (Fu & Chow, 2019).
Andre navne:
  • "Brain Invigoration Gross Motor Activation Program" (BIGMAP)
Ingen indgriben: 5. Kontrolgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive test: til eksekutiv funktion (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den udøvende funktion vil blive udført (20-30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
Pre-test (1. test): før intervention
Kognitive test: til eksekutiv funktion (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den udøvende funktion vil blive udført (20-30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
2. test: efter 2 måneders intervention
Kognitive test: til eksekutiv funktion (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den udøvende funktion vil blive udført (20-30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
3. test: efter 4 måneders intervention
Kognitive test: til eksekutiv funktion (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) for den udøvende funktion vil blive udført (20-30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Kognitive test: for opmærksomhed (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Color Trail Making-test (CTMT) for opmærksomhed vil blive udført (5-8 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
Pre-test (1. test): før intervention
Kognitive test: for opmærksomhed (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Color Trail Making-test (CTMT) for opmærksomhed vil blive udført (5-8 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
2. test: efter 2 måneders intervention
Kognitive test: for opmærksomhed (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Color Trail Making-test (CTMT) for opmærksomhed vil blive udført (5-8 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
3. test: efter 4 måneders intervention
Kognitive test: for opmærksomhed (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Color Trail Making-test (CTMT) for opmærksomhed vil blive udført (5-8 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringsperioder. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Kognitive tests: til hverdagshukommelse (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) for hverdagshukommelse vil blive udført (30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringstidsrammer. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
Pre-test (1. test): før intervention
Kognitive test: til hverdagshukommelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) for hverdagshukommelse vil blive udført (30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringstidsrammer. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
2. test: efter 2 måneders intervention
Kognitive test: til hverdagshukommelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) for hverdagshukommelse vil blive udført (30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringstidsrammer. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
3. test: efter 4 måneders intervention
Kognitive test: til hverdagshukommelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) for hverdagshukommelse vil blive udført (30 min, enhed på en skala) i henholdsvis fire evalueringstidsrammer. Evaluatorerne ved alle sessioner vil være blinde for deltagernes gruppemedlemskab.
4. test: efter 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konditionstest: BMI (før-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Vægt og højde vil blive testet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
Pre-test (1. test): før intervention
Konditionstest: BMI (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Vægt og højde vil blive testet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
2. test: efter 2 måneders intervention
Konditionstest: BMI (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Vægt og højde vil blive testet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
3. test: efter 4 måneders intervention
Konditionstest: BMI (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Vægt og højde vil blive testet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i fire evalueringsperioder
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Konditionstest: Senior fysisk konditionstestbatteri (for-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Senior fysisk konditionstest
Pre-test (1. test): før intervention
Konditionstest: Senior fysisk konditionstestbatteri (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Senior fysisk konditionstest
2. test: efter 2 måneders intervention
Konditionstest: Senior fysisk konditionstestbatteri (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Senior fysisk konditionstest
3. test: efter 4 måneders intervention
Konditionstest: Senior fysisk konditionstestbatteri (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Senior fysisk konditionstest
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Fire firkantede trins test for dynamisk balance (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Fire firkantede trins test
Pre-test (1. test): før intervention
Fire kvadrat-trins test for dynamisk balance (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Fire firkantede trins test
2. test: efter 2 måneders intervention
Fire kvadrat-trins test for dynamisk balance (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Fire firkantede trins test
3. test: efter 4 måneders intervention
Fire kvadrat-trins test for dynamisk balance (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Fire firkantede trins test
4. test: efter 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærds- og motivationsundersøgelse (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Undersøgelse om motivation og subjektiv sundhedsstatusvurdering
Pre-test (1. test): før intervention
Adfærds- og motivationsundersøgelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Undersøgelse om motivation og subjektiv sundhedsstatusvurdering
2. test: efter 2 måneders intervention
Adfærds- og motivationsundersøgelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Undersøgelse om motivation og subjektiv sundhedsstatusvurdering
3. test: efter 4 måneders intervention
Adfærds- og motivationsundersøgelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Undersøgelse om motivation og subjektiv sundhedsstatusvurdering
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Depression og ensomhedsundersøgelse (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D) og Ensomhed
Pre-test (1. test): før intervention
Depression og ensomhedsundersøgelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D) og Ensomhed
2. test: efter 2 måneders intervention
Depression og ensomhedsundersøgelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D) og Ensomhed
3. test: efter 4 måneders intervention
Depression og ensomhedsundersøgelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala (CES-D) og Ensomhed
4. test: efter 2 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsdeltagelsesundersøgelse (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelse (TTM)
Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelsesundersøgelse (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 2 måneders intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelse (TTM)
2. test: efter 2 måneders intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelsesundersøgelse (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 4 måneders intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelse (TTM)
3. test: efter 4 måneders intervention
Fysisk aktivitetsdeltagelsesundersøgelse (4. test)
Tidsramme: 4. test: efter 2 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsdeltagelse (TTM)
4. test: efter 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Polytechnic University
Jacobs University Bremen gGmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bik-Chu CHOW, PhD, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12607620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores anvendelse af universitetets menneskelige etik har vi erklæret, at individuelle data ikke videregives.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger