Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonisty GnRH vs. antagonisty GnRH na výsledky IVF/ICSI u pacientek se syndromem polycystických ovárií.

22. října 2023 aktualizováno: Damascus University

Vliv agonisty GnRH (dlouhý protokol) vs. antagonisty GnRH (flexibilní protokol) na výsledky IVF/ICSI u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie se provádí na subjektech se syndromem polycystických ovarií (PCOS) za účelem srovnání účinků dvou režimů suprese hypofýzy; GnRH Agonist-Long Protocol a GnRH Antagonist-Flexible Protocol o klinických a embryologických výsledcích IVF/ICSI ao hladinách folikulární tekutiny placentárního růstového faktoru (PlGF); který je známý pro svou klíčovou roli v regulaci ovulace, vývoje embrya a implantace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS diagnostikované podle Rotterdamských kritérií podstupujících IVF/ICSI.
  • Věk: 18-39 let.
  • Přítomny oba vaječníky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 40 let.
  • Anamnéza tří nebo více předchozích selhání IVF.
  • Pacienti s hormonálními poruchami, jako je hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou ooforektomii.
  • Pacienti s chronickými onemocněními: diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
  • Pacienti s onemocněními mohou ovlivnit výsledky IVF: Endometrióza, děložní myomy, Hydrosalpinx, adenomyóza, autoimunitní onemocnění,
  • Rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina agonistů (dlouhý protokol):
Down-regulace hypofýzy v této skupině bude prováděna za použití 0,05-0,1 mg Triptorelin acetátu subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (den 21) menstruačního cyklu do dne spuštění ovulace. Když se dosáhne supresivního účinku, začne ovariální stimulace rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG) a dávka se upraví podle reakce vaječníků. Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm. Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů. Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
Lék: Triptorelin acetát
0,05-0,1 mg subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (21. den) cyklu do dne spuštění ovulace.
Lék: rekombinantní-FSH nebo rekombinantní-FSH + lidský menopauzální gonadotropin
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Lék: Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
Experimentální: Skupina antagonistů (flexibilní protokol):
Ovariální stimulace v této skupině bude zahájena rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidský menopauzální gonadotropin (hMG) třetí den menstruačního cyklu a dávka bude upravena podle reakce vaječníků . Zahájení 0,25 mg antagonisty GnRH; cetrorelix; proběhne po detekci průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm. Podávání antagonisty GnRH bude pokračovat až do dne spuštění ovulace, což bude dosaženo podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když se alespoň tři folikuly stanou většími než 16-17 mm. Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů. Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
Lék: rekombinantní-FSH nebo rekombinantní-FSH + lidský menopauzální gonadotropin
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Lék: Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
Lék: Cetrorelix
0,25 mg subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem zjištění průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm do dne spuštění ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulární tekutina Koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF):
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Vzorky folikulární tekutiny budou odebrány v den odběru oocytů, poté budou centrifugovány, aby se odstranily buněčné elementy a zbytky. Poté budou supernatanty zmraženy při -80 °C až do testování pomocí soupravy Elisa.
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Oocyty budou odebrány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů 35±2 hodiny po podání hCG.
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Počet oocytů metafáze II (MII):
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
Zralost oocytů bude hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500.
Do dvou hodin po odběru oocytů
Procento zrání:
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
Rychlost zrání se vypočítá vydělením počtu zralých (MII) oocytů počtem získaných oocytů.
Do dvou hodin po odběru oocytů
Procento hnojení:
Časové okno: 16-18 hodin po mikroinjekci.
Rychlost oplodnění se vypočítá vydělením počtu získaných zygot (2PN) počtem injikovaných oocytů.
16-18 hodin po mikroinjekci.
Procento štěpení:
Časové okno: 2. den po mikroinjekci.
Rychlost štěpení se vypočítá vydělením počtu štěpených embryí počtem zygot (2PN).
2. den po mikroinjekci.
Kvalita embrya:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Embrya jsou hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500 na základě kritérií ESHRE (2011).
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Míra vysoce kvalitních embryí %:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Míra vysoce kvalitních embryí se vypočítá vydělením počtu vysoce kvalitních embryí (Stupeň I) celkovým počtem štěpených embryí.
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Biochemické procento těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Biochemická gravidita je definována jako pozitivní sérový beta-hCG těhotenský test po 2 týdnech embryotransferu. Míra biochemického těhotenství se vypočítá vydělením počtu žen, které jsou biochemicky těhotné, počtem žen, které mají alespoň 1 přenesené embryo.
2 týdny po přenosu embrya
Procento klinického těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku na ultrazvuku po 3-4 týdnech embryotransferu. Míra klinického těhotenství se vypočítá jako podíl počtu žen, které jsou klinicky těhotné, děleného počtem žen, které mají alespoň 1 transferované embryo.
3-4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ph-CT-4298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení