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Wirkung von GnRH-Agonist vs. GnRH-Antagonist auf IVF/ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Damascus University

Wirkung des GnRH-Agonisten (langes Protokoll) im Vergleich zum GnRH-Antagonisten (flexibles Protokoll) auf IVF/ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Diese prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie wird an Probanden mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) durchgeführt, um die Wirkungen von zwei Hypophysenunterdrückungsschemata zu vergleichen; GnRH-Agonist-Long-Protokoll und GnRH-Antagonist-Flexible-Protokoll zu klinischen und embryologischen IVF/ICSI-Ergebnissen und zu den Follikelflüssigkeitsspiegeln des Placental Growth Factor (PlGF); der für seine zentrale Rolle bei der Regulierung des Eisprungs, der Embryonalentwicklung und der Einnistung bekannt ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Frauen, die nach den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden und sich einer IVF/ICSI unterziehen.
  • Alter: 18-39 Jahre.
  • Beide Eierstöcke vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Geschichte von drei oder mehr früheren IVF-Fehlern.
  • Patienten mit hormonellen Störungen wie Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten, die sich zuvor einer einseitigen Oophorektomie unterzogen haben.
  • Patienten mit chronischen Krankheiten: Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Krankheiten können IVF-Ergebnisse beeinflussen: Endometriose, Uterusmyome, Hydrosalpinx, Adenomyose, Autoimmunerkrankungen,
  • Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Agonistengruppe (langes Protokoll):
Die Herunterregulierung der Hypophyse in dieser Gruppe wird unter Verwendung von 0,05–0,1 mg Triptorelinacetat subkutan (sc) einmal täglich von der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Menstruationszyklus bis zum Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, durchgeführt. Wenn die supprimierende Wirkung erreicht ist, beginnt die Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (r-FSH) oder r-FSH + humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) und die Dosis wird entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden. Nach 35 ± 2 Stunden nach Auslösung des Eisprungs werden die Eizellen durch transvaginale, ultraschallgesteuerte Follikelpunktion entnommen. Anschließend werden sie auf eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) vorbereitet.
Arzneimittel: Triptorelinacetat
0,05–0,1 mg subkutan (sc) einmal täglich ab der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder rekombinantes FSH + humanes menopausales Gonadotropin
Dosisanpassung entsprechend der ovariellen Reaktion.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden.
Experimental: Antagonistengruppe (flexibles Protokoll):
Die ovarielle Stimulation in dieser Gruppe wird mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (r-FSH) oder r-FSH + humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) am dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen und die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst . Beginn mit 0,25 mg GnRH-Antagonist; Cetrorelix; erfolgt nach Erkennung eines führenden Follikeldurchmessers ≥ 14 mm. Die Verabreichung des GnRH-Antagonisten wird bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs fortgesetzt, was durch die Gabe von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) erreicht wird, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden. Nach 35 ± 2 Stunden nach Auslösung des Eisprungs werden die Eizellen durch transvaginale, ultraschallgesteuerte Follikelpunktion entnommen. Anschließend werden sie auf eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) vorbereitet.
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder rekombinantes FSH + humanes menopausales Gonadotropin
Dosisanpassung entsprechend der ovariellen Reaktion.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden.
Arzneimittel: Cetrorelix
0,25 mg subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit dem Tag, an dem ein führender Follikeldurchmesser ≥ 14 mm festgestellt wird, bis zum Tag der Auslösung der Ovulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelflüssigkeit Placental Growth Factor (PlGF) Konzentrationen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Follikelflüssigkeitsproben werden am Tag der Oozytenentnahme entnommen und anschließend zentrifugiert, um zelluläre Elemente und Trümmer zu entfernen. Danach werden die Überstände bei -80°C eingefroren, bis sie mit einem Elisa-Kit untersucht werden.
Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Die Oozyten werden 35 ± 2 Stunden nach der hCG-Verabreichung durch transvaginale ultraschallgeführte Follikelaspiration entnommen.
Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten (MII):
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Die Oozytenreife wird mit dem Stereoskop Nikon SMZ1500 beurteilt.
Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Reifungsrate %:
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Die Reifungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der reifen (MII) Eizellen durch die Anzahl der entnommenen Eizellen dividiert wird.
Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate%:
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Mikroinjektion.
Die Befruchtungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der erhaltenen Zygoten (2PN) durch die Anzahl der injizierten Eizellen dividiert wird.
16-18 Stunden nach der Mikroinjektion.
Spaltungsrate%:
Zeitfenster: Tag 2 nach Mikroinjektion.
Die Spaltungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der gespaltenen Embryonen durch die Anzahl der Zygoten (2PN) dividiert wird.
Tag 2 nach Mikroinjektion.
Embryoqualität:
Zeitfenster: Tag des Transfers (2 oder 3 Tage nach der Mikroinjektion).
Die Embryonen werden mit dem Stereoskop Nikon SMZ1500 auf der Grundlage der ESHRE-Kriterien (2011) bewertet.
Tag des Transfers (2 oder 3 Tage nach der Mikroinjektion).
Rate der hochwertigen Embryonen%:
Zeitfenster: Tag des Transfers (2 oder 3 Tage nach der Mikroinjektion).
Die Rate der qualitativ hochwertigen Embryonen wird berechnet, indem die Anzahl der qualitativ hochwertigen Embryonen (Grad I) durch die Gesamtzahl der gespaltenen Embryonen dividiert wird.
Tag des Transfers (2 oder 3 Tage nach der Mikroinjektion).
Biochemische Schwangerschaftsrate % (pro Embryotransfer):
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest nach 2 Wochen Embryotransfer. Die biochemische Schwangerschaftsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die biochemisch schwanger sind, durch die Anzahl der Frauen geteilt wird, denen mindestens 1 Embryo übertragen wurde.
2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate % (pro Embryotransfer):
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall nach 3-4 Wochen Embryotransfer. Die klinische Schwangerschaftsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die klinisch schwanger sind, dividiert durch die Anzahl der Frauen, denen mindestens 1 Embryo übertragen wurde, geteilt wird.
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ph-CT-4298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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