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Effetto dell'agonista del GnRH rispetto all'antagonista del GnRH sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

22 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Effetto dell'agonista del GnRH (protocollo lungo) rispetto all'antagonista del GnRH (protocollo flessibile) sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

Questo studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto, sta conducendo su soggetti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) per confrontare gli effetti di due regimi di soppressione ipofisaria; GnRH Agonist-Long Protocol e GnRH Antagonist-Flexible Protocol sugli esiti clinici ed embriologici di fecondazione in vitro/ICSI e sui livelli di fluido follicolare del fattore di crescita placentare (PlGF); che è noto per il suo ruolo fondamentale nella regolazione dell'ovulazione, dello sviluppo dell'embrione e dell'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne PCOS diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.
  • Età: 18-39 anni.
  • Entrambe le ovaie presenti.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 40 anni.
  • Storia di tre o più precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
  • Pazienti con disturbi ormonali come iperprolattinemia, disturbi della tiroide.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a ovariectomia unilaterale.
  • Pazienti con malattie croniche: diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali.
  • I pazienti con malattie possono influenzare gli esiti della fecondazione in vitro: endometriosi, fibromi uterini, idrosalpinge, adenomiosi, malattie autoimmuni,
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo agonisti (protocollo lungo):
La down-regolazione ipofisaria in questo gruppo sarà effettuata utilizzando 0,05-0,1 mg di Triptorelina acetato per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo mestruale fino al giorno di attivazione dell'ovulazione. Una volta ottenuto l'effetto soppressivo, inizierà la stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) e la dose verrà aggiustata in base alla risposta ovarica. L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: Triptorelina acetato
0,05-0,1 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.
Sperimentale: Gruppo antagonista (protocollo flessibile):
La stimolazione ovarica in questo gruppo inizierà con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) il terzo giorno del ciclo mestruale e la dose sarà aggiustata in base alla risposta ovarica . Inizio di 0,25 mg di antagonista del GnRH; Cetrorelix; avverrà dopo aver rilevato un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm. La somministrazione dell'antagonista del GnRH continuerà fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione, che sarà realizzato con la somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.
Droga: Cetrorelix
0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno in cui si rileva un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido follicolare Fattore di crescita placentare (PlGF) Concentrazioni:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
I campioni di fluido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Dopodiché, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati utilizzando un kit Elisa.
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Gli ovociti saranno prelevati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata 35±2 ore dopo la somministrazione di hCG.
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Numero di ovociti in metafase II (MII):
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di maturazione%:
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Il tasso di maturazione viene calcolato dividendo il numero di ovociti maturi (MII) per il numero di ovociti recuperati.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione%:
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo la microiniezione.
Il tasso di fecondazione viene calcolato dividendo il numero di zigoti ottenuti (2PN) per il numero di ovociti iniettati.
16-18 ore dopo la microiniezione.
Tasso di scissione%:
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la microiniezione.
Il tasso di scissione viene calcolato dividendo il numero di embrioni scissi per il numero di zigoti (2PN).
Giorno 2 dopo la microiniezione.
Qualità dell'embrione:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Gli embrioni vengono valutati utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500 basato sui criteri ESHRE (2011).
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Tasso di embrioni di alta qualità%:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Il tasso di embrioni di alta qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di alta qualità (grado I) per il numero totale di embrioni scissi.
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Tasso di gravidanza biochimica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è definita come un test di gravidanza beta-hCG sierico positivo dopo 2 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza biochimica è calcolato dividendo il numero di donne che sono biochimicamente gravide per il numero di donne che hanno almeno 1 embrione trasferito.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale all'ecografia dopo 3-4 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica è calcolato dividendo il numero di donne in gravidanza clinica per il numero di donne che hanno trasferito almeno 1 embrione.
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ph-CT-4298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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