Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AI201901 u pacientů s alergickou rinitidou (HILARIA)

6. září 2023 aktualizováno: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Randomizovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti AI201901 fáze III u pacientů s alergickou rinitidou (HILARIA)

Jedná se o prospektivní, národní, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III s paralelními skupinami, která hodnotí účinky AI201901 u pacientů s alergickou rinitidou, kde budou během 28denního období sledování dvakrát denně sprejovat azelastin do obou nosních dírek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako alergická rýma na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a kožního prick testu a podle kritérií ARIA 2008
  • Zařazení do skupiny sezónní a celoroční alergické rýmy
  • Mít související stížnost po dobu nejméně 2 let
  • Být informován o studii a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika povrchové eroze nosní sliznice, středně těžké eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice a perforace nosní přepážky při vyšetření nosu
  • Přítomnost nosních onemocnění, která pravděpodobně ovlivní akumulaci intranazálních léků, jako je akutní nebo chronická sinusitida, rinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu
  • Absolvování operace nosu nebo dutin po dobu až jednoho roku před studií
  • Použití systémových nebo topických steroidů během posledních 15 dnů před zařazením do studie
  • Použití antihistaminika, chromolinu Na během posledních 15 dnů před zařazením do studie
  • použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1;
  • Známá přecitlivělost na složky produktů použitých ve studii
  • Přítomnost respiračních infekcí, které se vyvinuly během dvou týdnů před návštěvou 1
  • Diagnostika CHOPN
  • anamnéza léčby závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 2 let před zařazením do studie nebo jakákoli současná závislost na alkoholu nebo drogách,
  • Užívání alkoholu a jiných drog (antidepresiv), které mají negativní vliv na reakční dobu / současné užívání sedativ nebo jiných léků působících na centrální nervový systém
  • Přítomnost závažných plicních onemocnění včetně astmatu. ((K zařazení jsou vhodní pouze pacienti s intermitentním astmatem, kteří potřebují krátkodobě působící inhalační bronchodilatancia (ne více než 2x týdně) a v noci se kvůli astmatu nebudí)).
  • Přítomnost chronického obstrukčního syndromu spánkové apnoe (klinická diagnóza)
  • Přítomnost jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru odpovědného výzkumníka mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu nebo by mohl významně ovlivnit schopnost pacienta dokončit tuto studii
  • Přítomnost příznaků v anamnéze ve vztahu k glaukomu, kataraktě, očnímu herpes simplex, konjunktivitidě nebo jiným očním infekcím
  • Přítomnost anamnézy ve vztahu k aktivní nebo latentní tuberkulóze
  • Přítomnost nebo riziko expozice planým neštovicím nebo spalničkám během posledních 30 dnů
  • Přítomnost neléčených plísní, bakterií nebo systémové virové infekce během posledních 30 dnů
  • Být těhotná nebo kojit
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají lékařsky platnou antikoncepční metodu
  • Přítomnost cystické fibrózy
  • Přítomnost primární ciliární dyskineze
  • Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů nebo jiných nosních dekongestantů během studie
  • Použití jakéhokoli očního steroidu nebo nazálního, inhalačního nebo systémového steroidu během studie
  • Použití jiného produktu klinického výzkumu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Azelastin hydrochlorid
Pacienti, kteří budou dostávat azelastin-hydrochlorid, jsou definováni jako aktivní kontrolní rameno.
Lék: Azelastin hydrochlorid
Dvakrát denně inhalujte azelastin hydrochlorid po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Allergodil
Experimentální: AI201901
Pacienti, kteří dostanou AI201901, jsou definováni jako testovací rameno.
Lék: AI201901
Dvakrát denně inhalace AI201901 po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 28 dní
Dosáhněte statisticky významného zlepšení příznaků alergické rýmy prostřednictvím celkového skóre nosních příznaků (TNSS).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNNSS; Celkové skóre nenosních příznaků
Časové okno: 28 dní
Ve skóre nenosních symptomů (TNNSS) je AI201901 podobný ve srovnání s azelastinem
28 dní
Škála kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 28 dní
Škála kvality života rinokonjunktivitidy (RQLQ) ukazuje, že AI201901 je podobná ve srovnání s azelastinem
28 dní
Vizuální analogové skóre zápachu (VAS)
Časové okno: 28 dní
Ve výsledcích Odor Visual Analogue Score (VAS) je AI201901 lepší než azelastin
28 dní
Inspirační špičkový průtokoměr (PNIF)
Časové okno: 28 dní
Výsledky inspiračního špičkového průtokoměru (PNIF) ukazují, že AI201901 je podobný ve srovnání s azelastinem
28 dní
Test prahu zápachu butanolu v Connecticutu
Časové okno: 28 dní
Testy prahu zápachu butanolu v Connecticutu ukazují, že AI201901 je podobný ve srovnání s azelastinem
28 dní
Rhinoskopická hodnotící stupnice
Časové okno: 28 dní
Výsledky rinoskopické hodnotící škály ukazují, že AI201901 je lepší než azelastin
28 dní
Bezpečnost AI201901
Časové okno: 28 dní
Demonstrace bezpečnosti AI201901 porovnáním počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé větvi.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dokuz Eylul University
Kahramanmaras Sutcu Imam University
Antalya Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Uludag University
Karadeniz Technical University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aİ-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení