Studie účinnosti a bezpečnosti AI201901 u pacientů s alergickou rinitidou (HILARIA)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována jako alergická rýma na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a kožního prick testu a podle kritérií ARIA 2008
• Zařazení do skupiny sezónní a celoroční alergické rýmy
• Mít související stížnost po dobu nejméně 2 let
• Být informován o studii a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika povrchové eroze nosní sliznice, středně těžké eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice a perforace nosní přepážky při vyšetření nosu
• Přítomnost nosních onemocnění, která pravděpodobně ovlivní akumulaci intranazálních léků, jako je akutní nebo chronická sinusitida, rinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu
• Absolvování operace nosu nebo dutin po dobu až jednoho roku před studií
• Použití systémových nebo topických steroidů během posledních 15 dnů před zařazením do studie
• Použití antihistaminika, chromolinu Na během posledních 15 dnů před zařazením do studie
• použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1;
• Známá přecitlivělost na složky produktů použitých ve studii
• Přítomnost respiračních infekcí, které se vyvinuly během dvou týdnů před návštěvou 1
• Diagnostika CHOPN
• anamnéza léčby závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 2 let před zařazením do studie nebo jakákoli současná závislost na alkoholu nebo drogách,
• Užívání alkoholu a jiných drog (antidepresiv), které mají negativní vliv na reakční dobu / současné užívání sedativ nebo jiných léků působících na centrální nervový systém
• Přítomnost závažných plicních onemocnění včetně astmatu. ((K zařazení jsou vhodní pouze pacienti s intermitentním astmatem, kteří potřebují krátkodobě působící inhalační bronchodilatancia (ne více než 2x týdně) a v noci se kvůli astmatu nebudí)).
• Přítomnost chronického obstrukčního syndromu spánkové apnoe (klinická diagnóza)
• Přítomnost jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru odpovědného výzkumníka mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu nebo by mohl významně ovlivnit schopnost pacienta dokončit tuto studii
• Přítomnost příznaků v anamnéze ve vztahu k glaukomu, kataraktě, očnímu herpes simplex, konjunktivitidě nebo jiným očním infekcím
• Přítomnost anamnézy ve vztahu k aktivní nebo latentní tuberkulóze
• Přítomnost nebo riziko expozice planým neštovicím nebo spalničkám během posledních 30 dnů
• Přítomnost neléčených plísní, bakterií nebo systémové virové infekce během posledních 30 dnů
• Být těhotná nebo kojit
• Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají lékařsky platnou antikoncepční metodu
• Přítomnost cystické fibrózy
• Přítomnost primární ciliární dyskineze
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů nebo jiných nosních dekongestantů během studie
• Použití jakéhokoli očního steroidu nebo nazálního, inhalačního nebo systémového steroidu během studie
• Použití jiného produktu klinického výzkumu během studie